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VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 27/09/2024
VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Albumine humaine ................................................................................................................... 40 g*
*correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95% sont de l’albumine humaine
pour 1 L de solution soit 4 %.
Un flacon de 100 mL contient 4 g d'albumine humaine.
Un flacon de 250 mL contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 mL contient 20 g d'albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate)
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL, soit 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.
Le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.
L’osmolalité du produit est comprise entre 250 et 300 mOsmol/kg.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :
· pression artérielle et pouls,
· pression veineuse centrale,
· pression artérielle pulmonaire,
· diurèse,
· électrolytes,
· hématocrite / hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode d’administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
Hypersensibilité
Comme pour tout médicament dérivé du plasma administré par voie intraveineuse, des réactions d’hypersensibilité de type allergiques peuvent survenir. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d’hypersensibilité incluant démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de tension et réaction anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.
Hypervolémie
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· hypertension artérielle,
· varices œsophagiennes,
· œdème pulmonaire,
· syndromes hémorragiques,
· anémie sévère,
· anurie rénale et post-rénale.
Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d’une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d’un œdème pulmonaire.
Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables à cause du risque d’hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Ce médicament contient 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL, soit respectivement 18%, 44% et 88% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ce produit est égale à 28% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS pour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/L d'aluminium.
Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse spécifique avec l'albumine n'est connue à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Aucune étude de reproduction sur l’animal n’a été faite avec VIALEBEX.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis‑à‑vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Résumé du profil de sécurité
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, céphalées, frissons, fièvre et nausées peuvent se produire. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de perfusion ou de son arrêt. Des réactions sévères telles qu’un œdème pulmonaire ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables du VIALEBEX observés dans les études cliniques et les enquêtes de pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au total, 442 patients ont été traités par VIALEBEX au cours des études cliniques.
Les effets indésirables sont présentés conformément à la classification MedDRA (Classes de système d’organes et termes préférentiels). Par convention, la fréquence de survenue des effets indésirables est définie par les classes suivantes : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1000 à <1/100 ; rare : ≥1/10000 à <1/1000 ; très rare : <1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables issus des études cliniques et des données de pharmacovigilance
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Effets indésirables (Termes Préférentiels) |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réaction anaphylactique |
Fréquence indéterminée |
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Choc anaphylactique |
Fréquence indéterminée |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypervolémie |
Peu fréquent |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
Peu fréquent |
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Endormissement |
Fréquence indéterminée |
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Paresthésies |
Fréquence indéterminée |
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Affections cardiaques |
Tachycardie |
Fréquence indéterminée |
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Affections vasculaires |
Bouffée congestive |
Fréquence indéterminée |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Œdème pulmonaire* |
Fréquent |
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Oppression thoracique |
Fréquence indéterminée |
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Dyspnée |
Fréquence indéterminée |
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Bronchospasme |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées |
Fréquence indéterminée |
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Vomissements |
Fréquence indéterminée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire |
Peu fréquent |
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Rash |
Fréquence indéterminée |
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Érythème |
Fréquence indéterminée |
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Prurit |
Fréquence indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Réactions au site d'injection |
Fréquence indéterminée |
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Frissons |
Fréquence indéterminée |
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Fièvre |
Fréquence indéterminée |
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Asthénie |
Fréquence indéterminée |
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Malaise |
Fréquence indéterminée |
*« Œdème pulmonaire » inclut les réactions « œdème pulmonaire aigu, œdème pulmonaire non cardiogénique et œdème pulmonaire » rapportées dans les études.
Description de certains effets indésirables
Des réactions de type allergiques (qui peuvent inclure œdème de Quincke, urticaire généralisée, démangeaisons, bouffées congestives, bronchospasmes, oppression thoracique, tachycardie, céphalées, hypotension artérielle, malaise, somnolence, paresthésies, frissons, vomissements, nausées, brûlures et picotements au niveau du site d’injection) ont parfois été observées et peuvent dans certains cas évoluer en réaction anaphylactique grave (voire en choc anaphylactique).
Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.
Pour des informations sur la sécurité virale relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques.
Code ATC : B05AA01 (Albumine).
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.
Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 40 g/L (4 %) exerce un léger effet hypo-oncotique par rapport au plasma normal.
La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la demi‑vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro‑contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de 10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal, ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.
3 ans.
Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule de protection - boîte de 1.
· 250 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule de protection - boîte de 1.
· 500 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule de protection - boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
La solution est limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 564 467 6 6 : 250 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
· 34009 564 468 2 7 : 500 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L’administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
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