ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023

Dénomination du médicament

PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Prasugrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine - code ATC : B01AC22

PRASUGREL KRKA contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettes s’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin (thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigide tel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de la personne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut également réduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).

PRASUGREL KRKA empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots sanguins.

PRASUGREL KRKA vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l'aide d'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dans votre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ou plusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie. PRASUGREL KRKA réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’un de ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autre agent antiplaquettaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement, notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.

· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT).

· Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.

Avertissements et précautions

Avant de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé.

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre PRASUGREL KRKA :

· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes :

o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans,

o une blessure grave récente,

o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires),

o un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon),

o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg de PRASUGREL KRKA si vous pesez moins de 60 kg,

o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,

o la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous),

o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL KRKA en raison du risque accru de saignement,

· Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement par PRASUGREL KRKA. Si vous prenez PRASUGREL KRKA par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

Pendant la prise de PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Enfants et adolescents

PRASUGREL KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base de plantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (un anticoagulant), ou des « antiinflammatoires non stéroïdiens » médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés avec du prasugrel.

Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).

Pendant votre traitement par prasugrel, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par PRASUGREL KRKA.

Vous ne devez utiliser PRASUGREL KRKA qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que PRASUGREL KRKA affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PRASUGREL KRKA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg par jour. Votre traitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.

Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de PRASUGREL KRKA est de 5 mg par jour. Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).

Vous pouvez prendre PRASUGREL KRKA au cours ou en dehors des repas. Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée. Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.

Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez PRASUGREL KRKA.

Si vous avez pris plus de PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL KRKA au médecin.

Si vous oubliez de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenez PRASUGREL KRKA dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel de PRASUGREL KRKA le lendemain. Ne prenez pas deux doses en un seul jour.

Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL KRKA sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre PRASUGREL KRKA trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe, particulièrement d’un seul côté.

· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.

· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.

· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.

Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de PRASUGREL KRKA chez les patients qui n’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :

· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé »).

· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé »).

Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :

· Sang dans les urines.

· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires.

· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.

Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGREL KRKA. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le pronostic vital.

Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 10)

· Saignement dans l'estomac ou les intestins

· Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille

· Saignement de nez

· Éruption cutanée

· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)

· Sang dans les urines

· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection ou dans un muscle, responsable d’un gonflement)

· Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)

· Contusions

Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)

· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer)

· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen, autour des organes internes

· Saignement post-opératoire

· Crachats de sang

· Sang dans les selles

Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines

· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’un gonflement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Prasugrel........................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, macrogol 4000, poloxamère 188, acide fumarique (pour l’ajustement du pH), croscarmellose sodique, silice colloïdale hydrophobe, mannitol, stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, et hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172) pour le pelliculage.

Voir rubrique 2 « PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium ».

Qu’est-ce que PRASUGREL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés (comprimés) sont roses, ovales, légèrement biconvexes, de 10,5 mm et 5,5 mm de dimensions.

PRASUGREL KRKA est disponible en boîtes contenant 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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