ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023

Dénomination du médicament

NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé

Acétate de nomégestrol / Estradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en associations fixes, Code ATC : G03AA14

· NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.

· Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant deux hormones féminines différentes en faibles quantités. Il s’agit du nomégestrol acétate (un progestatif) et de l’estradiol (un estrogène).

· Les 4 comprimés verts sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune hormone et sont appelés des comprimés placebo.

· Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, sont appelés « pilules combinées ».

· Le nomégestrol acétate (le progestatif contenu dans ce médicament) et l’estradiol (l’estrogène contenu dans ce médicament) agissent ensemble pour empêcher l’ovulation (libération d’un ovule de l’ovaire) et pour réduire la probabilité qu’un ovule libéré soit fécondé et que vous tombiez enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ?  

N’utilisez jamais NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas utiliser NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous des autres formes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous êtes atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue durée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez eu un jour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez eu un jour une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur de vaisseaux sanguins qui se sont bouchés autour du cœur, phénomène appelé crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans vos artères :

o un diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o une pression artérielle très élevée ;

o des taux très élevés de certaines graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

o une maladie appelée hyperhomocystéinémie ;

· si vous avez eu un jour un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez eu un jour une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux de graisses élevés dans le sang ;

· si vous avez eu un jour une maladie du foie sévère et que votre foie n’a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;

· si vous avez eu un jour une tumeur du foie bénigne ou maligne ;

· si vous avez eu un jour ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez un méningiome ou si l’on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

· si vous êtes allergique à l’estradiol ou au nomégestrol acétate, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si l’un de ces problèmes survient pour la première fois pendant l’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, cessez immédiatement de prendre le médicament et parlez-en à votre médecin. Dans l’intervalle, utilisez une méthode de contraception non hormonale. Reportez-vous également aux « Remarques générales » de la rubrique 2 ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, vous devez également en informer votre médecin si vous :

· avez un angiœdème héréditaire ou acquis. Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’un angiœdème de Quincke, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer. Les médicaments contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’un angiœdème ;

· souffrez d’épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ») ;

· avez une maladie du foie (par exemple, une jaunisse) ou de la vésicule biliaire (par exemple, des calculs biliaires) ;

· souffrez de diabète ;

· souffrez de dépression ;

· êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte vos défenses naturelles) ;

· avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· êtes atteinte de drépanocytose (maladie héréditaire qui touche les globules rouges) ;

· présentez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents

· familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· avez des varices ;

· avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s’est aggravée pendant une grossesse

· ou une utilisation antérieure d’hormones féminines (par exemple, perte d’audition, porphyrie [maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps]) ;

· avez (ou avez eu un jour) un chloasma (taches de pigmentation brunes/jaunâtres de la peau, communément appelées « masque de grossesse », particulièrement sur le visage). Si tel est votre cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Informez également votre médecin si :

· l’un de vos proches a ou a eu un cancer du sein ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison d’une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global d’avoir un caillot sanguin dû à NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (un simple rhume, p. ex.).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en l’espace de quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5-7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque de développer un caillot sanguin associé à NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est similaire au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5–7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé	NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé comporte un risque de TEV à peu près similaire à celui observé avec les contraceptifs hormonaux combinés contenant du lévonorgestrel.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin lié à NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, par exemple si un membre de votre famille proche présente une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une tension artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Le cancer du sein a été détecté légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des contraceptifs combinés mais on ne sait pas si ceci est dû à la pilule combinée elle-même. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce qu’elles se font examiner les seins plus fréquemment par leur médecin. Après l’arrêt de la pilule combinée, le risque accru diminue progressivement.

Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur. Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes (cancéreuses) du foie sont apparues chez des utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (PVH). Une fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule pendant plus de 5 ans. On ignore si ceci est dû à l’utilisation des contraceptifs hormonaux ou à d’autres facteurs, comme une différence des comportements sexuels.

Méningiomes

L'utilisation de l’acétate de nomégestrol a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l'utilisez à des doses élevées pendant une longue durée (plusieurs années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique " Ne pas prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé"). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par exemple, vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreille, une perte d'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Analyses de laboratoire

Si vous passez des analyses de sang ou d’urine, prévenez votre médecin que vous utilisez NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé car le médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.

Enfants et adolescents

Il n’existe aucune donnée sur l’efficacité et la sécurité d’emploi chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pensez également à signaler systématiquement à tout autre professionnel de santé qui vous prescrit ou vous délivre un autre médicament que vous utilisez NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé.

· Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé contre la grossesse ou déclencher des saignements inattendus, notamment les médicaments utilisés pour traiter :

o l’épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

o la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;

o l’infection par le VIH (par exemple, rifabutine, ritonavir, éfavirenz) ;

o l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (par exemple, inhibiteurs de la protéase) ;

o d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine) ;

o une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, c.-à-d. l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).

o La plante médicinale appelée millepertuis (Hypericum perforatum) peut également empêcher NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé d’agir correctement. Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, vous devez d’abord vérifier auprès de votre médecin.

o Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l’efficacité de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, vous devez également utiliser une méthode contraceptive mécanique. Les effets de l’autre médicament sur NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé pouvant persister jusqu’à 28 jours après l’arrêt du médicament, il est nécessaire d’utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette durée.

o Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé dans le sang. L’efficacité de la pilule est alors préservée ; vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous utilisez des médicaments antifongiques contenant du kétoconazole.

o NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé peut également interférer avec le fonctionnement d’autres médicaments, comme l’anti- épileptique appelé lamotrigine.

o Le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) par l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, et par le glécaprévir/pibrentasvir, peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés contenant de l’éthinylestradiol. NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’enzyme hépatique ALAT peut se produire lors de l’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.

Grossesse et allaitement

NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu’elles pourraient l’être. Si une grossesse survient pendant l’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, vous devez cesser d’utiliser NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé immédiatement et contacter votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé parce que vous souhaitez être enceinte, reportez-vous à la rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé».

L’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé pendant l’allaitement n’est généralement pas recommandée. Si vous souhaitez utiliser la pilule pendant l’allaitement, vérifiez auprès de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Quand et comment prendre les comprimés

La plaquette de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé contient 28 comprimés pelliculés : 24 comprimés blancs contenant les substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés verts placebo ne contenant pas les substances actives (numérotés de 25 à 28).

À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, prenez le comprimé actif blanc portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »). Dans la colonne grise, choisissez parmi les 7 autocollants indiquant les jours celui dont le premier jour correspond à votre jour de début. Par exemple, si vous commencez un mercredi, prenez l’étiquette autocollante commençant par « MER ». Placez-la sur la plaquette, juste au-dessus de la rangée de comprimés actifs blancs, à l’endroit où il est écrit « Placez l'autocollant journalier ici ». Ceci vous permettra de vérifier chaque jour si vous avez bien pris votre comprimé.

Prenez un comprimé chaque jour à peu près au même moment, avec un peu d’eau si nécessaire. Suivez l’ordre indiqué par les flèches, sur la plaquette, c’est-à-dire en commençant par les comprimés actifs blancs puis en finissant par les comprimés placebo verts.

Vos règles (appelées hémorragie de privation) commenceront pendant les 4 jours où vous utiliserez les comprimés placebo verts. Elles débutent généralement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé actif blanc et peuvent ne pas être terminées lorsque vous entamez la plaquette suivante.

Entamez la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé placebo vert, même si vos règles ne sont pas encore terminées. Ainsi, vous entamerez toujours les nouvelles plaquettes le même jour de la semaine et vos règles arriveront également à peu près les mêmes jours chaque mois.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir leurs règles tous les mois lorsqu’elles utilisent les comprimés placebo verts. Si vous avez pris NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise[s] »).

Pour commencer votre première boîte de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous n’avez utilisé aucun contraceptif contenant des hormones au cours du mois précédent Commencez à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé le premier jour du cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles). Si vous commencez à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé le premier jour de vos règles, vous serez immédiatement protégée contre une grossesse. Vous n’avez pas besoin d’utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Si vous utilisiez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif)

Vous pouvez commencer à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant la substance active) de votre plaquette actuelle (c’est-à-dire sans faire de pause dans la prise des comprimés). Si la plaquette de votre pilule actuelle contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n’êtes pas sûre de savoir duquel il s’agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien). Vous pouvez également commencer à prendre ce médicament plus tard, mais au maximum le lendemain du dernier jour de pause sans comprimés de votre pilule actuelle (ou le lendemain du dernier comprimé inactif de votre pilule actuelle). Si vous utilisiez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif, il est préférable de commencer à utiliser NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait de l’anneau ou du dispositif transdermique. Vous pouvez également débuter le traitement au plus tard le jour où vous auriez normalement commencé à utiliser l’anneau ou le dispositif transdermique suivant. Si vous suivez ces instructions, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire. Si vous avez des doutes quant à votre protection, demandez conseil à votre médecin.

Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule)

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule uniquement progestative n’importe quel jour et commencer à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé le lendemain, mais vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous utilisiez auparavant un contraceptif uniquement progestatif en injection, sous forme d’implant ou de dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale

Commencez à utiliser NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé le jour où l’injection suivante aurait dû être effectuée ou le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU. Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé.

Après avoir eu un enfant

Vous pouvez commencer à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous attendez plus de 28 jours avant de commencer, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé. Si, suite à un accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d’avoir commencé à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, vous devez d’abord vous assurer de ne pas être enceinte ou attendre vos prochaines règles.

Si vous allaitez et que vous souhaitez commencer à prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé après avoir accouché, reportez-vous à la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ».

Si vous avez un doute sur le bon moment pour commencer, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Suite à une fausse-couche ou une interruption de grossesse

Suivez les conseils de votre médecin.

Si vous avez pris plus de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucun effet nocif grave n’a été signalé lorsqu’un trop grand nombre de comprimés de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé a été pris en même temps. Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez alors vous sentir mal (nausées), vomir ou présenter des saignements vaginaux. Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés ou si vous vous apercevez qu’un enfant a pris NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il y a un risque que les substances actives de vos comprimés de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé n’ait pas été complètement absorbée par votre organisme. Cette situation est similaire à l’oubli d’un comprimé actif blanc. Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre comprimé actif blanc à prélever sur une plaquette de réserve. Prenez si possible le comprimé actif blanc dans les 24 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Prenez le comprimé suivant au moment habituel. Si cela n’est pas possible ou si 24 heures ou plus se sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ». Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.

Les comprimés verts sont des comprimés placebo qui ne contiennent aucune substance active. Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé placebo vert, la fiabilité de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé en termes de protection contre la grossesse est préservée.

Si vous souhaitez retarder vos règles

Même si cela est déconseillé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebo verts de la quatrième rangée et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé. Il est possible que vous ayez de légers saignements menstruels ou des saignements y ressemblant lorsque vous utilisez la seconde plaquette. Lorsque vous souhaitez que vos règles commencent au cours de la seconde plaquette, arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs et commencez à prendre les comprimés placebo verts. Finissez cette seconde plaquette en prenant les 4 comprimés placebo verts, puis commencez à prendre la plaquette suivante (la troisième). Si vous n’êtes pas sûre de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous souhaitez modifier le jour d’arrivée de vos règles

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions fournies, vos règles surviendront pendant que vous prenez les comprimés placebo. Si vous souhaitez modifier le jour d’arrivée de vos règles, il vous suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo (lorsque vous prenez les comprimés placebo verts). Vous ne devez jamais le prolonger (4 jours correspondent à la durée maximale). Par exemple, si vous commencez à prendre vos comprimés placebo verts un vendredi, et que vous préféreriez les commencer un mardi (3 jours plus tôt), vous devez entamer votre nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Il se peut que vous n’ayez aucun saignement durant la période raccourcie de prise de comprimés placebo verts. Pendant l’utilisation de la plaquette suivante, il se peut que vous constatiez de légers saignements menstruels ou des saignements y ressemblant les jours où vous prenez les comprimés actifs blancs. Si vous n’êtes pas sûre de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez des saignements inattendus

Toutes les pilules combinées peuvent entraîner, pendant les quelques premiers mois, des saignements vaginaux irréguliers (« spottings » ou métrorragies) entre les règles. Vous aurez peut-être besoin d’utiliser des protections hygiéniques mais vous devez continuer de prendre vos comprimés comme d’habitude. Les saignements vaginaux irréguliers disparaissent généralement une fois que votre organisme s’est adapté à la pilule (habituellement au bout de 3 mois environ). Si les saignements persistent, deviennent abondants ou réapparaissent, contactez votre médecin.

Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s)

Les essais cliniques de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se produire à l’issue des 24 jours.

· Si vous avez pris tous les comprimés correctement et si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère, ni utilisé d’autres médicaments, il est alors très improbable que vous soyez enceinte. Continuez de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé comme d’habitude. Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ».

· Si vous n’avez pas pris tous les comprimés correctement ou si vos règles ont été absentes deux fois d’affilée, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. N’entamez pas la plaquette suivante de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé tant que votre médecin n’a pas vérifié que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous arrêtez de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez d’abord conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception.

Si vous arrêtez de prendre NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé parce que vous souhaitez être enceinte, il est préférable d’attendre vos prochaines règles naturelles pour essayer d’être enceinte. Il vous sera ainsi plus facile de prévoir la date de l’accouchement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, parlez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

· acné

· modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· baisse d’appétit sexuel, dépression/humeur dépressive, changements d’humeur

· maux de tête ou migraine

· nausées (envie de vomir)

· règles abondantes, douleur dans les seins, douleur dans le bas du ventre

· prise de poids.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de l’appétit, rétention d’eau (œdème)

· bouffées de chaleur

· abdomen (ventre) gonflé

· augmentation de la transpiration, perte de cheveux, démangeaisons, peau sèche, peau grasse

· lourdeur des membres

· règles régulières mais très peu abondantes, augmentation du volume des seins, grosseur dans le sein, production de lait en l’absence de grossesse, syndrome prémenstruel, douleur pendant les rapports sexuels, sécheresse du vagin ou de la vulve, spasmes de l’utérus

· irritabilité

· augmentation des enzymes du foie.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· diminution de l’appétit

· augmentation de l’appétit sexuel

· troubles de l’attention

· sécheresse des yeux, intolérance aux lentilles de contact

· sécheresse de la bouche

· taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage, pousse excessive des poils

· odeur vaginale, inconfort au niveau du vagin ou de la vulve

· faim

· maladie de la vésicule biliaire.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l’utilisation de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les pilules combinées (y compris les comprimés de NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé) dont vous n’avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou dans le réseau d'assainissement municipal. Les substances actives hormonales présentes dans les comprimés peuvent avoir des effets nocifs sur le milieu aquatique. Rapportez-les dans une pharmacie ou bien éliminez-les de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont : l’acétate de nomégestrol et l’estradiol.

Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé contient 2,5 mg d’acétate de nomégestrol et 1,5 mg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate)

Comprimés pelliculés placebo verts : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »), cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, talc, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) :

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc.

Comprimé (comprimés non pelliculés placebo verts) :

Lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant FCF (E133), polacriline potassique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés actifs sont blancs à blanc cassé, biconvexes, gravés « M » sur une face et « NE » sur l’autre face.

Les comprimés placebo non pelliculés sont marbrés de vert, biconvexes, gravés « I » sur une face et sont lisses sur l'autre côté.

NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés.

(24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés non pelliculés placebo verts). Présentations : 28, 84 et 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Planche d'autocollants journaliers

Choisissez l'autocollant journalier correspondant au jour de la prise du premier comprimé.

Placez l'autocollant sur la plaquette sur les mots « Placez l'autocollant journalier ici ».

DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM

LUN MAR MER JEU VEN SAM DIM

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JEU VEN SAM DIM LUN MAR MER

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SAM DIM LUN MAR MER JEU VEN

[Deuxième feuille d’étiquettes indiquant les jours de la semaine pour la boîte de 3 plaquettes, en deux exemplaires :]

DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM

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JEU VEN SAM DIM LUN MAR MER

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SAM DIM LUN MAR MER JEU VEN

[Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la deuxième plaquette :]Plaquette 2

[Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la troisième plaquette :]Plaquette 3

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