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VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 03/09/2021
vialebex 200 g/L, solution pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Albumine humaine................................................................................................................... 200 g
pour 1 L de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humaine soit 20 %
Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.
Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.
Excipient à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate) : 2,8 mg de sodium par mL, soit 280 mg pour un flacon de 100 mL et 140 mg pour un flacon de 50 mL.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La solution doit être claire, incolore, jaune, ambre ou verte.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :
· pression artérielle et pouls,
· pression veineuse centrale,
· pression artérielle pulmonaire,
· diurèse,
· électrolytes,
· hématocrite / hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode d’administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.
Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :
· insuffisance cardiaque décompensée,
· hypertension artérielle,
· varices œsophagiennes,
· œdème pulmonaire,
· syndromes hémorragiques,
· anémie sévère,
· anurie rénale et post rénale.
Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 g/L (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Ce médicament contient 140 mg de sodium par flacon de 50 mL et 280 mg de sodium par flacon de 100 mL, soit respectivement 7 % et 14 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ce produit est égale à 28 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS pour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n'est à attendre.
Aucune étude de reproduction n’a été faite avec VIALEBEX.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du développement de l'embryon ou du fœtus du déroulement de la grossesse et du développement péri- et postnatal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Les effets indésirables suivants, qui pour la plupart sont des symptômes de l'allergie, ont été rapportés au cours du suivi post-marketing :
Affections cardiaques :
Tachycardie
Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, fièvre, asthénie
Affections du système immunitaire :
Hypersensibilité, réactions allergiques généralisées ou localisées, choc anaphylactique
Affections du système nerveux :
Somnolence, céphalées, paresthésies
Affections psychiatriques :
Agitation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Oppression thoracique, dyspnée, bronchospasmes
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Oedème de Quincke, rougeurs, prurit, réactions urticariennes généralisées ou localisées
Affections vasculaires :
Choc, hypotension artérielle, bouffées vasomotrices
Des réactions sévères telles qu'un choc sévère peuvent survenir. Dans ce cas, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié devra être initié.
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées peuvent se produire dans de rares cas. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.
Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01 (Albumine).
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.
Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.
La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
Chez le sujet sain, moins de 10 % de l'albumine perfusée quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter l'espace vasculaire en quantité importante et à un taux imprévisible.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.
Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Les données précliniques de vialebex ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.
Solution d’albumine en flacon : 3 ans.
Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule de protection - boîte de 1.
100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule de protection - boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Tél : + 33 (0)1 69 82 70 10
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 564 507 8 7 : 50 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
· 34009 564 469 9 5 : 100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L’administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
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