ANSM - Mis à jour le : 20/08/2024

Dénomination du médicament

DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.)

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on ne vous donne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) est une solution injectable contenant la substance active dropéridol qui appartient au groupe des antipsychotiques appelés dérivés de la butyrophénone. Le dropéridol est utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) ou les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale, ou quand vous recevez des médicaments à base de morphine administrés après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) ?  

N’utilisez jamais DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable (I.V.) :

· si vous êtes allergique au dropéridol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG) ;

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d'une dépression profonde

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) si vous :

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie ;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques ;

· avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;

· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire ;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes ;

· prenez de l'insuline ;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide) ;

· prenez des laxatifs ;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes) ;

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins.

· si vous êtes ou avez été un gros buveur (d'alcool).

Autres médicaments et DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament car plusieurs d’entre eux ne doivent pas être associés au dropéridol.

DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml ne doit pas vous être administré si vous prenez un des médicaments suivants :

Le métoclopramide et les autres neuroleptiques doivent être évités lors de l’utilisation du DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1ml, solution injectable (I.V.) en raison du risque accru de troubles du mouvement induits par ces médicaments. D’autres médicaments peuvent affecter ou être affectés lorsqu'ils sont utilisés en même temps que le DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Le dropéridol, la substance active du DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1ml, solution injectable (I.V.),

· peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, les benzodiazépines et les produits à base de morphine.

· peut majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle

· peut augmenter les effets de divers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Parler à votre médecin ou à votre infirmière si vous prenez l'un de ces médicaments.

DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) avec de l’alcool

Ne buvez pas de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte informez-en votre médecin, qui jugera de la nécessité de vous administrer DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1ml, solution injectable (I.V.).

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés, de mères ayant reçu ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, contacter votre médecin.

Si vous allaitez et que vous allez recevoir du DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable (I.V.), le traitement sera limité à une seule administration. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de dropéridol.

DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) ?  

DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1ml, solution injectable (I.V.) vous sera administré par un médecin en injection intraveineuse.

La quantité de DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose de DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) dont vous avez besoin sur la base d’un certain nombre de critères, dont votre poids, votre âge et votre état clinique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables sérieux.

Elévation de votre température corporelle, de transpiration, de salivation, de raideurs musculaires, de tremblements. Il peut s'agir de signes du syndrome malin des neuroleptiques (effet indésirable rare).

Réaction allergique grave ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficulté à respirer (effet indésirable rare)

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Somnolence.

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété.

· Roulements des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute.

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Confusion.

· Agitation.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Eruptions cutanées.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules rouges ou les plaquettes). Votre médecin peut vous conseiller.

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité.

· Mouvements musculaires involontaires.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Mort subite

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal).

· Allongement de l'intervalle QT sur l’électrocardiogramme ECG (une anomalie du rythme cardiaque).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium).

· Hallucinations.

· Crises d'épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Evanouissement.

· Difficultés respiratoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation du produit dilué a été démontrée :

- avec du glucose à 5 % ou avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans des ampoules en PVC, des poches de perfusion sans PVC et des seringues en polypropylène pendant 48 heures à 25°C.

- avec la morphine dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans des seringues en polypropylène pendant 14 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.

Cependant d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.)  

· La substance active est : le dropéridol.

Une ampoule de 1 ml contient 2,5 mg de dropéridol.

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable claire et incolore. Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules de verre brun. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).