ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021

Dénomination du médicament

FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Fulvestrant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes - code ATC : L02BA03.

FULVESTRANT ZENTIVA contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

FULVESTRANT ZENTIVA est utilisé soit :

· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes, qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique) ou

· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).

Lorsque FULVESTRANT ZENTIVA est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

· Si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FULVESTRANT ZENTIVA si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

· Problèmes au niveau des reins ou du foie.

· Faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements.

· Antécédents de troubles de la coagulation sanguine.

· Ostéoporose (diminution de la densité osseuse).

· Alcoolisme.

Enfants et adolescents

FULVESTRANT ZENTIVA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT ZENTIVA en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT ZENTIVA et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT ZENTIVA puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

FULVESTRANT ZENTIVA contient 10 % p/v d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plus de 500 mg par injection, équivalant à 10 mL de bière ou 4 mL de vin.

Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.

Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.

FULVESTRANT ZENTIVA contient 500 mg d’alcool benzylique par injection, équivalant à 100 mg/mL.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

FULVESTRANT ZENTIVA contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalant à 150 mg/mL.

3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?  

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT ZENTIVA en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 mL) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants

· Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques

· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*

· Inflammation du foie (hépatite)

· Insuffisance hépatique

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation

· Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*

· Nausées (envie de vomir)

· Faiblesse, fatigue*

· Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

· Bouffées de chaleur

· Eruptions cutanées

· Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*

· Infections des voies urinaires

· Douleurs dorsales*

· Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)

· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*

· Taux de plaquettes diminué (thrombopénie)

· Saignements vaginaux

· Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique)

· Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, problèmes soudains pour marcher ou perte d’équilibre soudaine (neuropathie périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

· Contusion et saignement au site d’injection

· Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin

· Inflammation du foie (hépatite)

· Insuffisance hépatique

· Engourdissements, picotements et douleurs

· Réactions anaphylactiques

* Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANT ZENTIVA ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Les excursions de température en dehors de 2 °C–8 °C doivent être limitées. La conservation à des températures supérieures à 30 °C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25 °C (mais supérieure à 2 °C–8 °C) ne doit pas dépasser 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et transporter réfrigéré entre 2 °C et 8 °C). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de FULVESTRANT ZENTIVA. Une exposition à des températures inférieures à 2 °C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le conserver en dessous de -20 °C.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination de FULVESTRANT ZENTIVA.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est :

Fulvestrant........................................................................................................................... 250 mg

Pour une seringue préremplie de 5 mL.

· Les autres composants (excipients) sont : éthanol (96 pour cent), alcool benzylique (E1519), benzoate de benzyle et huile de ricin raffinée.

Qu’est-ce que FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

FULVESTRANT ZENTIVA se présente sous la forme d’une solution visqueuse, limpide, incolore à jaune dans une seringue préremplie munie d’un système inviolable, contenant 5 mL de solution injectable. Deux seringues doivent être administrées pour recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

FULVESTRANT ZENTIVA est disponible en 5 présentations : une boîte contenant 1 seringue préremplie en verre, une boîte contenant 2 seringues préremplies en verre, une boîte contenant 2×2 seringues préremplies en verre, une boîte contenant 4 seringues préremplies en verre et une boîte contenant 6 seringues préremplies en verre. Une, deux ou six aiguilles protégées (BD SafetyGlide) pour la connexion à chaque corps de seringue sont également fournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

LABORATORIOS FARMALAN, S.A.

CALLE LA VALLINA, S/N, EDIFICIO 2

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE

24193 LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

FULVESTRANT ZENTIVA 500 mg (2 × 250 mg/5 mL de solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues préremplies, voir rubrique 3.

Instructions pour l’administration

Avertissement — Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille hypodermique protégée BD SafetyGlide^TM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.

Pour chacune des deux seringues

· Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été endommagé.

· Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (SafetyGlide).

· Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.

· Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C). Avec l'autre main, saisissez le capuchon (A) et tournez soigneusement l’embout en plastique rigide dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (voir Figure 1) :

Figure 1

· Retirez le capuchon en plastique rigide (A) droit vers le haut. Pour maintenir la stérilité, ne pas toucher l’embout de la seringue (B) (voir figure 2).

Figure 2

· Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer Lock et tournez fermement jusqu’à fixation (voir figure 3).

· Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.

· Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l’aiguille.

· Transportez la seringue remplie au point d’administration.

· Retirez le manchon d’aiguille.

· Chassez les bulles de la seringue.

Figure 3

· Injectez lentement en intramusculaire (1–2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du fessier). Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir figure 4).

Figure 4

Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l’aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voir figure 5).

REMARQUE : tenez la seringue à distance de vous-même et d’autrui pour enclencher la protection. Le clic doit se faire entendre et vous devez vérifier visuellement que l’aiguille a bien été complètement recouverte.

Figure 5

Elimination

Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.