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CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Inosine phosphate disodique dihydraté ……………………………….0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

Solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la vision binoculaire en complément de la rééducation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Chez l’adulte

2 instillations quotidiennes pendant 15 jours puis un jour sur deux.

Le traitement peut être prolongé sans inconvénient.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles ne permettent pas de recommander une posologie et une durée de traitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

Instiller la solution dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Refermer le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de l'inosine phosphate disodique chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CORRECTOL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si CORRECTOL est excrété dans le lait maternel. CORRECTOL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été conduite chez l’animal (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de données sur les effets d’inosine phosphate disodique sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après commercialisation. Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections oculaires

Douleur oculaire, irritation oculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique n’est à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES,

code ATC : S01XA10.

L’inosine phosphate agit sur l'accommodation et la convergence, en améliorant la vision binoculaire sans modification du diamètre pupillaire.

Mécanisme d’action

L'inosine est un nucléoside purique endogène, qui est secrété dans l'espace extracellulaire lors d’un stress métabolique ou par le système nerveux sympathique.

Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire n’est pas connu. Des études in vitro et in vivo ont mis en évidence que l’inosine réduisait la production de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, l’IL-1, l’IL-12, les MIP-1α, et l’IFN-γ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude non clinique formelle n’a été réalisée ; cependant les données de la littérature (nombre limité d’études) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 319 463 1 1: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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