Dernière mise à jour le 30/06/2025
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.
Présentations
> 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 301 679-2 ou 34009 301 679 2 2
Déclaration de commercialisation : 01/07/1957
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
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ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium édétate de sodium..................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable I.V.
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxication saturnine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.
Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.
Mode d’administration
Voie intraveineuse : perfusion lente.
Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
· hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance rénale,
· association avec les digitaliques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.
En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d’évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.
Ce médicament contient 61,5 mg de sodium par ampoule ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie I.V.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
L’effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale.
Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
MedDRA Classe de systèmes d’organes |
MedDRA Terme Préféré |
Fréquence |
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Affections du système nerveux |
Céphalées*
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Indéterminée |
|
Affections vasculaires
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Hypotension transitoire
|
Indéterminée |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Congestion nasale
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Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales
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Vomissement*
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Indéterminée |
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Affection du rein et des voies urinaires
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Nécrose tubulaire rénale
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Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Malaise* |
Indéterminée |
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Fièvre *
|
Indéterminée |
Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l’injection.
*Ces réactions sont observées surtout en cas d’injection trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB03
(V : divers)
Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lesquels le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcium édétate de sodium n’est pas métabolisé dans l’organisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72 % du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Plusieurs études ont montré que l’injection répétée de calcium édétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait des malformations fœtales.
Eau pour préparations injectables.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 679 2 2 : 10 ml en ampoule (verre incolore), Boîte de 10 ampoules (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
Calcium édétate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?
3. Comment utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE (V : divers) - code ATC : V03AB03
Indication thérapeutique
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’intoxication par le plomb.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?
N’utilisez jamais CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. :
· si vous êtes allergique au calcium édétate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez une maladie des reins,
· en association avec les digitaliques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
En cas de maladie du rein, prévenir votre médecin.
L’injection doit se faire en perfusion lente.
Des examens biologiques (prise de sang) pourront être effectués avant d’instaurer le traitement et pendant le traitement afin de surveiller la fonction rénale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
Prévenez votre médecin si vous prenez des digitaliques (médicaments utilisés dans certaines maladies cardiaques).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
L’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. contient du sodium.
Ce médicament contient 61,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est définie par votre médecin.
Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.
Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.
Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse : perfusion lente.
Si vous avez utilisé plus de CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. que vous n’auriez dû
De fortes doses de calcium édétate peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe (destruction des petits tubes des reins). Veuillez contacter votre médecin en cas de dose trop importante administrée.
Si vous oubliez d’utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· risque de survenue de maladie du rein,
· réactions exceptionnelles dans les heures suivant l’injection : fièvre avec malaise, vomissements et maux de tête, surtout observées en cas d’injections trop rapides, mais aussi baisse de tension, nez bouché.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
· La substance active est :
Calcium édétate de sodium............................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Solution injectable I.V., ampoule de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).