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RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 04/07/2024
RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorure de sodium............................................................................................................... 6,00 g
Chlorure de potassium........................................................................................................... 0,40 g
Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................ 0,27 g
Lactate de sodium à 60%...................................................................................................... 5,16 g
Pour 1000 ml de solution
Formule ionique :
Sodium (Na+) : 131 mmol/l
Potassium (K+) : 5 mmol/l
Calcium (Ca2+) : 2 mmol/l
Chlorure (Cl-) : 111 mmol/l
Bicarbonate (sous forme de lactate) : 29 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution incolore, limpide.
Osmolarité : environ 278 mOsm/l
pH : 5,0 à 7,0
4.1. Indications thérapeutiques
La solution pour perfusion Ringer Lactate est indiquée dans les situations suivantes :
· restauration des équilibres du liquide extracellulaire et des électrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque la concentration isotonique des électrolytes est suffisante ;
· remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec un colloïde) en cas d’hypovolémie ou d’hypotension ;
· régulation ou maintien de l’équilibre acido-basique et/ou traitement de l’acidose métabolique légère à modérée (à l’exception de l’acidose lactique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie recommandée
La quantité de solution Ringer Lactate nécessaire pour restaurer le volume sanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.
La posologie recommandée est de :
· chez l’adulte : 500 ml à 3 litres/24 h ;
· chez le nouveau-né et l’enfant : 20 ml à 100 ml/kg/24 h.
Des situations cliniques particulières telles qu’hémorragie massive, brûlures, drains chirurgicaux, diarrhée, nécessitent des ajustements supplémentaires du volume de solution IV nécessaire.
L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.
Vitesse d’administration
La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chez l’adulte.
En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne mais cette valeur varie avec l’âge : 6-8 ml/kg/h chez les nourrissons, 4-6 ml/kg/h chez les jeunes enfants et 2-4 ml/kg/h chez l’enfant. Chez les enfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de 3,4 ml/kg/pourcentage de brûlure 24 heures après la brûlure et de 6,3 ml/kg/pourcentage de brûlure après 48 heures. Chez les enfants sévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2850 ml/m².
La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés en chirurgie ou en cas de besoin.
Note :
· nourrissons et jeunes enfants : la fourchette d’âge varie approximativement de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrisson qui peut marcher) ;
· enfants : l’âge est compris approximativement entre 2 et 11 ans.
Mode d’administration
L’administration se fait par voie intraveineuse à l’aide d’un matériel stérile et apyrogène.
Tonicité de RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion: légèrement hypotonique.
Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes :
· hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;
· insuffisance rénale sévère (avec oligurie / anurie) ;
· insuffisance cardiaque décompensée ;
· hyperkaliémie ;
· hypernatrémie ;
· hypercalcémie ;
· hyperchlorémie ;
· alcalose métabolique ;
· acidose métabolique sévère ;
· acidose lactique ;
· insuffisance hépato-cellulaire sévère ou altération du métabolisme du lactate ;
· œdème généralisé et cirrhose ascitique ;
· traitement digitalique concomitant et traitement avec des diurétiques d’épargne potassique (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le taux plasmatique en potassium du patient doit faire l’objet d’une étroite surveillance chez les patients à risque d’hyperkaliémie.
Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème périphérique ou pulmonaire, d’insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d’aldostéronisme ou d’autres affections associées à la rétention de sodium (voir également la rubrique 4.5).
Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d’affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu’insuffisance rénale ou corticosurrenale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c’est le cas lors de brûlures graves.
Bien que la solution Ringer Lactate présente une concentration en potassium semblable à la concentration dans le plasma, elle ne suffit pas à contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas être utilisée dans ce cas.
Le chlorure de calcium est irritant et une attention toute particulière doit être apportée afin de prévenir le risque d’extravasation lors de l’injection intraveineuse et les injections intramusculaires doivent être évitées.
Les solutions contenant des sels de calcium doivent être administrées avec précaution aux patients souffrant d’insuffisance rénale, ou d’affection associée à des concentrations élevées en vitamine D telle que la sarcoïdose. Elles doivent être évitées chez les patients atteints de calculs rénaux calciques ou ayant des antécédents de calculs rénaux.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer Lactate ne doit pas être administrée via le même système de perfusion à cause du risque de coagulation.
La perfusion de solution Ringer Lactate peut également provoquer une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions lactate.
La solution Ringer Lactate est susceptible de ne pas produire son effet alcalinisant chez les patients atteints d’insuffisance hépatique en raison de l’altération possible du métabolisme du lactate.
Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec une attention particulière aux nouveau-nés de moins de 3 mois.
Au cours de traitements parentéraux à long terme, un apport nutritif approprié doit être assuré au patient.
En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Hyponatrémie:
Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:
chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;
· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:
chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;
· Parmi les analogues de la vasopressine figurent:
desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine.
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM
+ Corticoïdes/stéroïdes et carbenoxolone
Qui sont associés à la rétention de sodium et d’eau (avec œdèmes et hypertension).
LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM
+ Glucosides digitaliques cardiotoniques
Contre-indiqués car associés à des troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s’il existe une hypokaliémie.
+ Diurétiques thiazidiques ou vitamine D
Pouvant conduire à une hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
+ Bisphosphonates, fluorure, certaines fluoroquinolones et les tétracyclines
Qui sont moins absorbés (disponibilité plus faible) lorsqu’ils sont administrés avec du calcium.
LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Risque d'hyperkaliémie avec les médicaments suivants :
+ Diurétiques d’épargne potassique seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamterene, canrenoate de potassium).
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et, par extension, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
+ Tacrolimus et cyclosporine
LIEES A LA PRESENCE DE LACTATE (QUI EST METABOLISE EN BICARBONATE)
+ Médicaments acides tels que salicylates, barbituriques, et lithium, dont la clairance rénale est augmentée en raison de l’alcalinisation de l’urine par le bicarbonate issu du métabolisme du lactate.
+ Médicaments alcalins, notamment les sympathomimétiques (ex. : éphedrine, pseudoéphedrine) et les stimulants (ex. : sulfate de dexamphetamine, hydrochlorure de phenfluramine) dont la demi-vie est prolongée (élimination plus lente).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La solution Ringer Lactate peut être utilisée en toute sécurité pendant la grossesse et l’allaitement pourvu que l’équilibre électrolytique et hydrique soit contrôlé.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Il faut rappeler que le calcium traverse le placenta et qu’il est distribué dans le lait maternel.
Lorsqu’un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de l’allaitement doivent être pris en compte séparément.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lors de l’administration de la solution Ringer Lactate, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant :
Très fréquents :
· Réactions allergiques ou symptômes anaphylactiques/anaphylactoïdes tels qu’urticaire localisée ou généralisée, rash cutané, érythème et démangeaison/prurit ; œdème cutané, œdème périorbital, facial et/ou laryngé (œdème de Quincke).
· Congestion nasale, toux, éternuements, bronchospasme et/ou difficulté respiratoire.
Fréquents :
· Oppression thoracique, douleur thoracique, avec tachycardie ou bradycardie.
· La survenue de prurit a été rapportée chez près de 10% des patients ayant reçu la solution Ringer Lactate.
· Une hyperhydratation et une insuffisance cardiaque sont fréquentes chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d’œdème pulmonaire.
· Des désordres électrolytiques ont également été fréquemment rapportés.
· Les perfusions de lactate induisent fréquemment des sentiments d’anxiété et quelques cas de crises de panique ont été observés.
Fréquence indéterminée
· Hyponatrémie nosocomiale*
· Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*
*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
L’alcalose induite par le lactate peut potentialiser la survenue de crises d’épilepsie mais ceci demeure peu fréquent.
Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d’administration et ils incluent réaction fébrile, infection au niveau du site d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables peuvent être associés aux médicaments ajoutés à la solution ; la nature de l’additif déterminera la possibilité de survenue d’autres effets indésirables.
En cas d’effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d’œdème, notamment en cas de défaillance de l’excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, une dialyse extrarénale peut être nécessaire.
Une administration excessive de potassium peut conduire à l’apparition d’une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.
L’administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d’hypercalcémie peuvent comprendre : anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, arythmies cardiaques et coma.
Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d’hypercalcémie ainsi qu’à une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique.
L’hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l’arrêt de l’administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si l’hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l’anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA) est nécessaire.
L’administration excessive de lactate de sodium peut conduire à une hypokaliémie et à une alcalose métabolique, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes peuvent comprendre changements d’humeur, fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire, et battements irréguliers du cœur. Une hypertonicité musculaire, des contractions fibrillaires, et une tétanie peuvent se développer, particulièrement chez les patients hypocalcémiques.
Le traitement de l’alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonate consiste principalement à corriger de façon appropriée l’équilibre hydrique et électrolytique. La restauration du calcium, du chlorure et du potassium peut s’avérer particulièrement importante.
Quand un surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution administrée, les signes et les symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de la médication additive utilisée. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et surveiller chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La solution Ringer Lactate est une solution isotonique d’électrolytes. Les composants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiter ceux du plasma.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution Ringer Lactate sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure).
L’effet principal de la solution Ringer Lactate est d’accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire.
Le lactate est métabolisé en bicarbonate, principalement dans le foie, et a un effet alcalinisant sur le plasma.
Chez les volontaires sains ayant reçu la solution Ringer Lactate, les changements de pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétion de peptide natriurétique auriculaire.
Chez les volontaires sains, la solution Ringer Lactate a provoqué une diminution de l’osmolalité du sérum et une augmentation du pH sanguin. De plus, l’intervalle de temps avant la première miction a été diminué par rapport à celui observé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Il n’y a pas de changement significatif du taux de glucagon, de noradrénaline, d’adrénaline, de glucose sanguin et d’insuline chez les patients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu la solution Ringer Lactate.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, la pharmacodynamie de la solution dépend de la nature du médicament utilisé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La perfusion de solution Ringer Lactate chez des adultes présentant une hémodynamique normale et stable n’augmente pas les concentrations de lactate circulant.
Le lactate de la solution Ringer Lactate est métabolisé par oxydation et gluconéogenèse, principalement dans le foie et du bicarbonate est généré par les deux processus pendant 1-2 heures.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, la pharmacocinétique de la solution dépend de la nature du médicament utilisé.
5.3. Données de sécurité préclinique
La survenue d’effets toxiques n’est pas attendue dans des conditions cliniques normales.
Eau pour préparations injectables.
2 ans.
Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Poche souple de 250, 500 ou 1000 ml en PVC plastifié au DEHP COSINUSPVC ou système COSINUSPVC-Perf (avec perfuseur intégré), suremballée d’un film transparent en polypropylène.
· Poche souple de 250, 500 ou 1000 ml en polyoléfine (copolymère d’éthylène propylène) COSINUS, suremballée d’un film transparent en polypropylène.
· Système COSINUS-Perf composé d’une poche de 250, 500 ou 1000 ml en polyoléfine (copolymère d’éthylène propylène) et d’un perfuseur intégré en PVC plastifié au DEHP, suremballé d’un film transparent en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Solution à usage unique.
· Ne pas utiliser de solution contenant des particules solides visibles.
· Rejeter toute solution non limpide ou tout récipient défectueux.
· Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série et purger la ligne de perfusion pour éviter tout risque d’embolie.
· Vérifier l’intégrité du récipient et l’ouverture de l’anneau de suspension.
· Rejeter tout récipient partiellement utilisé.
· Administrer la solution à un débit lent.
Mode d’emploi de la poche (COSINUSPVC et COSINUS)
· Retirer la poche du suremballage (utiliser immédiatement après ouverture).
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche.
Mode d’emploi du système clos COSINUS-Perf
· Retirer le système clos du suremballage (utiliser immédiatement après ouverture).
· Déplacer le régulateur de débit d’environ 1 cm avant de clamper la tubulure.
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre.
· Remplir la chambre compte-gouttes en pressant sur la poche.
· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.
· Reclamper la tubulure pour connecter au raccord luer de la voie d'accès veineux.
· Contrôler régulièrement le débit durant la perfusion par gravité.
Adjonction de médicaments
Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, le mélange doit être agité soigneusement et administré immédiatement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 825 4 3 : 250 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié) suremballée
· 34009 369 826 0 4 : 500 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié) suremballée
· 34009 369 827 7 2 :1000 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié) suremballée
· 34009 369 828 3 3 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
· 34009 369 830 8 3 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
· 34009 369 831 4 4 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
· 34009 369 832 0 5 : 250 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé : poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVC plastifié au DEHP)
· 34009 369 833 7 3 : 500 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé : poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVC plastifié au DEHP)
· 34009 369 834 3 4 : 1000 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé : poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVC plastifié au DEHP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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