Résumé des caractéristiques du produit - ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de zinc.............................................................................................................. 0,470 mg

(Quantité correspondante en zinc..................................................................................... 0,0674 mg)

Gluconate de cuivre........................................................................................................... 0,518 mg

(Quantité correspondante en cuivre.................................................................................. 0,0726 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de troubles fonctionnels de la puberté chez l’enfant de plus de 12 ans, de la ménopause et au cours du syndrome prémenstruel.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RÉSERVÉ A L'ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

1 à 3 ampoules par jour, habituellement 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre :

· de préférence le matin à jeun,

· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Mode d’administration

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par ces éléments minéraux trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).

Eléments minéraux trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients