ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021
LEPTICUR 10 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tropatépine................................................................................................... 10 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 ampoules par jour selon l'intensité des troubles.
Mode d’administration
Voie I.M. ou I.V. lente.
Population pédiatrique
LEPTICUR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Cardiopathies décompensées.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les patients parkinsoniens.
La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge d'urgence.
Une éventuelle pharmacodépendance à la tropatépine ne peut être exclue
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour la tropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser la tropatépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits
En l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et en raison de possible survenu d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il faut toutefois remarquer que les indications de LEPTICUR concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés :
· Sécheresse de la bouche.
· Troubles de l'accommodation.
· Hypertonie oculaire.
· Troubles mictionnels.
· Constipation.
Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie.
· De rares cas de confusion.
· De très rares cas d'iléus paralytique ont été rapportés en association avec d'autres médicaments anticholinergiques, comme les neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
On peut parfois observer des indurations au point d'injection, notamment en cas d'administration prolongée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques : mydriase, agitation, confusion, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie, hyperthermie.
Traitement
Evacuation du toxique, traitement symptomatique ; antidote proposé : néostigmine 0,5 à 2,5 mg, en injection IM ou IV lente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA12.
Pharmacologiquement, la tropatépine présente des propriétés anticholinergiques centrales; elle entraîne aussi des effets périphériques parasympatholytiques, mais l'expérimentation animale a montré que ceux-ci n'apparaissaient qu'à des doses plus élevées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination urinaire se fait sous forme de tropatépine inchangée, de desméthyltropatépine et, surtout, de sulfoxyde de tropatépine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 10 ampoule(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 323 108 8 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· CIP 34009 317 561 6 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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