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IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 02/05/2024
IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg
Pour une capsule molle
Excipient à effet notoire : chaque capsule contient 79,20 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsules de gélatine molle, claire, incolore, transparente, de forme ovale, de taille « 12 » imprimées « I400 » avec de l’encre comestible noire, contenant un liquide visqueux incolore à jaune pâle. La taille est 14,85 x 10 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
IBUPROFENE ARROW est également indiqué chez l’adulte pour le traitement des douleurs légères à modérées au cours de la migraine avec ou sans aura.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).
Douleur et/ou fièvre légère à modérée
Adultes et adolescents ≥ 40 kg (plus de 12 ans)
La dose unique recommandée est de 400 mg (1 capsule), qui peut être prise, si nécessaire, jusqu’à 3 fois par jour avec un intervalle de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale de 1 200 mg (3 capsules) ne doit pas être dépassée sur une période de 24 heures.
Chez les adolescents, si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé de consulter un médecin.
Chez l’adulte, si la douleur persiste pendant plus de cinq jours ou si elle s’aggrave, ou si la fièvre persiste pendant plus de trois jours ou en cas de nouveau symptôme, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Migraine
Adultes
Une capsule de 400 mg à prendre dès que possible, dès le début de la crise de migraine. Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, ne pas administrer de deuxième dose au cours de la même crise. Cependant, la crise peut être traitée par un autre traitement qui n’est pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ou l’acide acétylsalicylique.
Si un patient a été soulagé, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle d’au moins 8 heures entre 2 doses.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.
Population pédiatrique
IBUPROFENE ARROW n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg ou aux enfants de moins de 12 ans.
D’autres formes pharmaceutiques / posologies peuvent être plus adaptées à cette population.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique particulier n’est nécessaire. Les personnes âgées doivent être surveillées avec une attention particulière en raison du profil d’effets indésirables possibles (voir rubrique 4.4).
Altération de la fonction rénale
Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, mais la prudence s’impose (voir rubrique 4.4). L’ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Altération de la fonction hépatique
Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, mais la prudence s’impose (voir rubrique 4.4). L’ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une altération hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Pour une utilisation à court terme uniquement.
Les capsules doivent être avalées entières avec beaucoup d’eau, de préférence pendant un repas. Les capsules ne doivent pas être croquées.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple bronchospasme, angiœdème, rhinite, urticaire ou asthme) en réponse à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Ulcère/hémorragie gastro-duodénal actif ou antérieur (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avéré).
· Antécédents de saignements ou de perforations gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par AINS.
· Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4).
· Hémorragies cérébrovasculaires ou autres hémorragies actives.
· Troubles non identifiés de la formation du sang.
· Déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou un apport hydrique insuffisant) ;
· Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des précautions doivent être prises lors de l’administration d’ibuprofène chez les patients souffrant des affections suivantes, qui peuvent être aggravées :
· trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë récurrente),
· troubles de la coagulation sanguine (l’ibuprofène peut prolonger la durée du saignement),
· directement après une intervention chirurgicale majeure,
· lupus érythémateux disséminé et maladie du tissu conjonctif mixte (par exemple augmentation du risque de méningite aseptique) (voir rubrique 4.8),
· hypertension et/ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8),
· chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques. Il existe une augmentation du risque de réactions allergiques pour ces patients. Ceux-ci peuvent se présenter sous forme de crises d’asthme (appelées asthme analgésique), d’œdème de Quincke ou d’urticaire,
· chez les patients ayant des réactions allergiques à d’autres substances, car une augmentation du risque de réactions d’hypersensibilité survient également chez eux lors de l’utilisation de l’ibuprofène.
Population pédiatrique
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Patients âgés
Les personnes âgées sont associées à une fréquence plus élevée des effets indésirables dus aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être mortels.
Affections respiratoires
Le bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.
Autres AINS
L’utilisation concomitante d’ibuprofène et d’AINS, y compris d’inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Masquage des symptômes des infections sous-jacentes
IBUPROFENE ARROW peut masquer les symptômes de l’infection, ce qui peut retarder le début d’un traitement approprié et, par conséquent, aggraver l’issue de l’infection. Ceci a été observé dans le cadre de la pneumonie bactérienne extrahospitalière et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu’IBUPROFENE ARROW est administré pour soulager la fièvre ou la douleur en relation avec une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
Altération de la fonction rénale
Altération de la fonction rénale, car celle-ci peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8).
De manière générale, l’ingestion fréquente d’analgésiques, en particulier l’association de plusieurs substances actives analgésiques, peut entraîner une atteinte rénale permanente avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être renforcé par une contrainte physique associée à une perte de sel et à une déshydratation. Il convient donc de l’éviter.
Altération de la fonction hépatique
Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Il convient d’interrompre le traitement par ibuprofène en cas de détérioration des fonctions hépatiques liée à son administration. Après l’arrêt du traitement, l’état de santé se normalise généralement. Une surveillance occasionnelle de la glycémie est également appropriée.
Effets cardio-vasculaires et cérébrovasculaires
La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l’ibuprofène qu’après un examen attentif et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.
Une attention particulière doit également être accordée avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
Altération de la fertilité féminine
En ce qui concerne l’altération potentielle de la fertilité féminine, voir rubrique 4.6.
Troubles digestifs
Les AINS doivent être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), ces affections pouvant être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, pouvant être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’avertissement ou des antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcères, en particulier en cas de complication avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Un traitement en association avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose concomitante d’AAS ou d’autres substances actives susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment un saignement gastro-intestinal), en particulier aux premiers stades du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’AAS (voir rubrique 4.5).
En cas de saignement gastro-intestinal ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d’ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
Autres
Des réactions aiguës d’hypersensibilité graves (par exemple choc anaphylactique) ont très rarement été observées. Le traitement par ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes de réaction d’hypersensibilité après la prise/administration. Les mesures médicalement nécessaires, en fonction des symptômes, doivent être initiées par du personnel spécialisé.
L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation.
Lors d’une administration prolongée d’ibuprofène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale ainsi que de la numération formule sanguine est nécessaire.
L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux. La CAM ne doit pas être traitée en augmentant la posologie du médicament.
Au cours du traitement par ibuprofène, certains cas présentant des symptômes de méningite aseptique, tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés chez des patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte).
La consommation d’alcool doit être évitée, car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
Les patients sous ibuprofène doivent signaler à leur médecin les signes ou symptômes d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal, de vision trouble ou d’autres symptômes oculaires, d’éruption cutanée, de prise de poids ou d’œdème.
Si des problèmes de vision, une vision floue, des scotomes ou des dysfonctionnements de la perception des couleurs apparaissent, l’interruption du traitement est nécessaire.
Ce médicament contient 79,20 mg de sorbitol par capsule molle. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (HFI) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison de la possibilité d’augmentation des effets indésirables.
Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est administré de façon concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes sur l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardio-protecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Autres AINS, dont les salicylates et les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2
Evitez l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus, car cela peut augmenter le risque d’ulcères gastro-intestinaux et de saignements en raison d’un effet synergique (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants
Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple, les patients déshydratés ou les patients plus âgés dont la fonction rénale est altérée), l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, de bêta-bloquants ou d’antagonistes de l’angiotensine-II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.
Diurétiques épargneurs de potassium
L’administration concomitante d’ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle du potassium sérique est recommandé).
Corticoïdes
Augmentation du risque d’effets indésirables, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal (ulcération ou saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Digoxine
Les AINS peuvent exacerber l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter les niveaux de digoxine plasmatique. Un contrôle de la digoxine sérique n’est en règle générale pas requis pour une utilisation correcte (maximum sur 4 jours).
Moclobémide
Améliore l’effet de l’ibuprofène
Phénytoïne
L’utilisation concomitante d’ibuprofène et de préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. Un contrôle de la phénytoïne sérique n’est en règle générale pas requis pour une utilisation correcte (maximum sur 4 jours).
Lithium
Des données indiquent une augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de lithium. Un contrôle du lithium sérique n’est en règle générale pas requis pour une utilisation correcte (maximum sur 4 jours).
Méthotrexate
L’administration d’ibuprofène dans les 24 heures précédent ou suivant l’administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de son effet toxique.
Ciclosporine
L’utilisation concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque d’effets néfastes sur les reins dus à la ciclosporine. Cet effet ne peut pas non plus être exclu pour une association de ciclosporine et d’ibuprofène.
Cholestyramine
Le traitement concomitant par la cholestyramine et l’ibuprofène entraîne une absorption prolongée et réduite (25 %) de l’ibuprofène. Les médicaments doivent être administrés avec un intervalle d’au moins une heure.
Mifépristone
Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car ils peuvent réduire l’effet de la mifépristone.
Sulfinpyrazone
Les médicaments qui contiennent de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène.
Probénécide
Les médicaments qui contiennent du probénécide peuvent réduire la clairance des AINS et augmenter leur concentration sérique.
Tacrolimus
Augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.
Zidovudine
Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. La numération de la formule sanguine est recommandée 1 à 2 semaines après le début de l’utilisation.
Des données indiquent une augmentation du risque d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène.
Ritonavir
Peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS.
Extraits de plantes
Le ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement en association avec des AINS.
Inhibiteurs du CYP2C9
L’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs du CYP2C9 puissants sont administrés de façon concomitante, en particulier lorsque l’ibuprofène à haute dose est administré avec du voriconazole ou du fluconazole.
Sulfonylurées
Les AINS peuvent augmenter ou diminuer l’effet hypoglycémique des sulfonylurées. La prudence est recommandée en cas de traitement simultané.
Antibiotiques à base de quinolone
Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent être concernés par une augmentation du risque de convulsions.
Alcool, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfilline) et sulfinpyrazone
Ces substances peuvent potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux et le risque de saignement ou d’ulcération.
Baclofène
Toxicité élevée du baclofène.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryo-fœtal. Les données d’études épidémiologiques soulèvent des inquiétudes à l’égard d’une augmentation du risque de fausse couche, et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des fausses couches avant et après l’implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de diverses malformations a été signalée, dont des malformations cardiovasculaires, chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci. De plus, il a été rapporté une constriction du canal artériel après le traitement, au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l’arrêt du traitement. Par conséquent, pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction doit être envisagée après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée. Le traitement avec l’ibuprofène doit être interrompu en cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus aux risques suivants :
· Toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
· Dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ;
pour la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse :
· Prolongation possible du saignement, effet anti-agrégant pouvant se produire même à de très faibles doses ;
· Inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail.
Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. Aucun effet nocif sur les nourrissons n’est connu à ce jour. Par conséquent, l’ibuprofène peut être utilisé pendant l’allaitement pour le traitement à court terme de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée. La sécurité après une utilisation à long terme n’a pas été établie.
Fertilité
Certaines données indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Synthèse du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée.
Les effets indésirables sont principalement dose-dépendants et varient d’un individu à l’autre. En particulier, le risque de survenue de saignements gastro-intestinaux dépend de l’intervalle posologique et de la durée du traitement. Autres facteurs de risque connus, voir rubrique 4.4.
Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Certains des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont moins fréquents lorsque la dose quotidienne maximale est de 1 200 mg par rapport au traitement à forte dose chez les patients atteints de rhumatismes.
L’évaluation des effets indésirables est normalement basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquents (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rares (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
# Voir « Description des effets indésirables sélectionnés » ci-dessous.
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Très fréquents |
Fréquents |
Peu fréquents |
Rares |
Très rares |
Fréquence indéterminée |
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Infections et infestations |
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Méningite aseptique, en particulier chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose)# |
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Affections du système immunitaire |
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Des réactions d’hypersensibilité, comme le prurit, l’urticaire, le purpura et l’exanthème, ainsi que des crises d’asthme (parfois avec hypotension) (voir rubrique 4.4) |
Syndrome du lupus érythémateux |
Réactions d’hypersensibilité graves Symptômes possibles : œdème facial, gonflement de la langue, gonflement du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, chute de la pression artérielle au point de mettre la vie en danger (voir rubrique 4.4) Exacerbation des inflammations liées à l’infection (par exemple développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens# |
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Troubles endocriniens |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Affections psychiatriques |
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Dépression, confusion, hallucinations, réactions psychotiques |
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Affections du système nerveux |
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Céphalées (voir rubrique 4.4), somnolence, vertiges, fatigue, agitation, étourdissements, insomnie, irritabilité |
Méningite aseptique# |
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Affections oculaires |
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Troubles visuels # |
Amblyopie toxique |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
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Acouphènes |
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Affections cardiaques |
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Palpitations, insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4), infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème (voir rubrique 4.4) |
Syndrome de Kounis |
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Affections vasculaires |
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Hypertension artérielle (voir rubrique 4.4) |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Rhinite, bronchospasme |
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Affections gastro-intestinales |
Troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d’estomac, dyspepsie, douleurs abdominales et nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation |
Ulcères gastro-intestinaux, parfois avec saignement et perforation (voir rubrique 4.4), perte de sang occulte pouvant conduire à une anémie, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, colite, exacerbation d’une maladie intestinale inflammatoire, complications de diverticules coliques (perforation, fistule) |
Gastrite |
Œsophagite, pancréatite, sténose intestinale |
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Affections hépatobiliaires |
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Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques en particulier en cas d’utilisation à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, ictère |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, dont le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), alopécie, fasciite nécrosante (voir rubrique 4.4) Des infections cutanées graves avec des complications des tissus mous peuvent survenir en cas de varicelle |
Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Développement d’un œdème, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique ou une néphrite interstitielle, pouvant être associé à une insuffisance rénale # |
Nécrose papillaire rénale# |
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Grossesse, suites de couches et affections périnatales |
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Troubles menstruels |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Œdème, inflammation, œdème périphérique |
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Investigations |
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Augmentation de l’azote uréique sanguin, des transaminases sériques et de la phosphatase alcaline, diminution des taux d’hémoglobine et d’hématocrite, inhibition de l’agrégation plaquettaire, prolongation du saignement, diminution de la calcémie, augmentation de l’acide urique sérique |
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Les études cliniques suggèrent que l’ibuprofène, en particulier des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associé à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Description des effets indésirables sélectionnés
Affections hématologiques et du système lymphatique
Premiers symptômes ou signes possibles : fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux de surface, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements nasaux et cutanés. Ces dyscrasies sanguines peuvent survenir en particulier après une utilisation à long terme de doses élevées. Dans le cadre d’un traitement à long terme, un bilan sanguin doit être effectué régulièrement. (Voir rubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
Cela peut être lié au mécanisme d’action des AINS. Si, pendant l’administration d’ibuprofène, des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin. Il convient de vérifier si un traitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué.
Affections du système nerveux
Au cours du traitement par ibuprofène, des symptômes de méningite aseptique ont été observés, tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou altération de la conscience. Les patients atteints de troubles auto-immuns du collagène (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) y semblent prédisposés.
Affections oculaires
Des troubles oculaires réversibles, tels que l’amblyopie toxique, une vision floue et des modifications de la perception des couleurs, ont été observés. En cas telles réactions, l’utilisation d’ibuprofène doit être interrompue.
Affections du rein et des voies urinaires
Différents degrés d’altération de la fonction rénale peuvent survenir, en particulier lors de l’utilisation à long terme de doses élevées. Une diminution soudaine de l’insuffisance rénale peut également être associée à une réaction d’hypersensibilité généralisée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Symptômes
La plupart des patients ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, la toxicité est observée dans le système nerveux central. Elle se manifeste par des étourdissements, une somnolence, parfois une excitation et une désorientation, une perte de conscience (chez les enfants, également des crises myocloniques) ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques. De plus, l’hypotension, la dépression respiratoire et la cyanose sont également possibles.
Conduite à tenir
Le traitement doit être symptomatique et de soutien, et inclure le maintien d’une voie respiratoire dégagée et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à ce qu’ils soient stables. La vidange gastrique ou l’administration orale de charbon actif sont indiquées si le patient se présente dans l’heure qui suit l’ingestion plus de 400 mg par kg de poids corporel. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées pour favoriser l’excrétion de l’ibuprofène dans les urines. En cas de fréquence ou de prolongation, les convulsions doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Des bronchodilatateurs doivent être administrés en cas d’asthme. Aucun antidote spécifique n’est disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
L’ibuprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui, dans les modèles conventionnels d’expérimentation animale, s’est avéré efficace par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit la douleur, les gonflements et la fièvre liés à l’inflammation. De plus, l’ibuprofène inhibe de façon réversible l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP et le collagène.
Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est administré de façon concomitante. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lors de l’administration de doses uniques d’ibuprofène de 400 mg dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration d’acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou l’agrégation plaquettaire a été observée. Bien qu’il existe des incertitudes sur l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardio-protecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. IBUPROFENE ARROW renferme 400 mg d’ibuprofène sous forme de solution contenue dans une capsule de gélatine.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte très rapidement, environ 30 minutes après administration orale.
Après une dose unique de 1 capsule à 400 mg, la concentration sérique maximale est d’environ 50 µg/mL. L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
Distribution
L’administration d’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 99 %.
Dans le liquide synovial, l’ibuprofène se trouve à des concentrations stables entre deux et huit heures après l’ingestion, la Cmax synoviale étant d’environ un tiers de la Cmax plasmatique. Au cours de l’allaitement, après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures, la quantité d’ibuprofène présente dans le lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Biotransformation
L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé à 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Elimination
L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, 10 % sous forme inchangée et 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement des conjugués glucuronides. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène ne sont pas significativement altérés en cas d’insuffisance rénale et hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas de changement de posologie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Macrogol 600
Hydroxyde de potassium
Enveloppe de la capsule :
Gélatine
Sorbitol liquide
Encre d’impression : composants de l’encre d’impression (noire) :
Oxyde de fer noir (E 172)
Propylène glycol (E1520)
Hypromellose 2910 (6 cP)
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
PVC/PVDC opaque blanc – Feuille d’aluminium emballée dans des cartons préimprimés
IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle est conditionné sous plaquettes de 10, 12, 14, 20. 30. 36 et 50 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’ibuprofène peut présenter un risque pour l’environnement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 359 7 3 : 10 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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