ANSM - Mis à jour le : 04/10/2024

Dénomination du médicament

AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution?

3. Comment utiliser AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03.

AMIRIOX contient la substance active bimatoprost qui est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé prostamides.

AMIRIOX est utilisé pour réduire une tension élevée dans l’œil dans la population adulte. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d’autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l’œil.

Ce médicament fonctionne en augmentant le liquide drainé à partir de l’œil en évitant une hyperpression dans l’œil. Cela diminue la tension à l’intérieur de l’œil. Si cette tension excessive n’est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de la vision.

Ce médicament ne contient pas de conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais ce médicament :

· Si vous êtes allergique au bimatoprost, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMIRIOX.

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien

· si vous avez des problèmes respiratoires

· si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux

· si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé

· si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent

· si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil

Pendant le traitement, AMIRIOX peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par AMIRIOX. AMIRIOX peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s’assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu’un seul œil.

Si vous avez des antécédents d’allergie de contact à l’argent, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Enfants et adolescents

AMIRIOX n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et AMIRIOX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez autre médicament ophtalmique attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de AMIRIOX et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

AMIRIOX peut passer dans le lait maternel, et l’allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l’utilisation de AMIRIOX. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

AMIRIOX contient des phosphates

Ce médicament contient environ 0,95 mg de phosphates par millilitre. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

3. COMMENT UTILISER AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

AMIRIOX est destiné à être instillé seulement dans l’œil. La dose recommandée est d’une goutte de AMIRIOX chaque soir, une fois par jour dans l`œil á traiter.

AMIRIOX n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et attendre 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.

Si vous utilisez AMIRIOX avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de AMIRIOX et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne l’utilisez pas plus d’une fois par jour, car l’efficacité du traitement pourrait diminuer.

AMIRIOX est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. Voir la rubrique 6 Aspect de AMIRIOX et contenu de l’emballage extérieur.

Avant l’instillation du collyre :

· Lors de la première utilisation, exercez‑vous à utiliser le flacon compte‑gouttes en pressant lentement le flacon pour libérer une goutte dans l’air, à distance de votre œil.

· Une fois certain(e) de pouvoir libérer une seule goutte à la fois, choisissez la position que vous trouvez la plus confortable pour instiller le collyre (position assise, allongée sur le dos ou debout devant un miroir).

Mode d’emploi:

1. Lavez vous les mains soigneusement avant d’utiliser ce médicament.

2. N’utilisez pas le médicament si l’emballage ou le flacon est endommagé.

3. Lors de la première utilisation du médicament, dévissez le bouchon après avoir vérifié que la bague scellée sur le bouchon n’a pas été brisée. Vous devez sentir une légère résistance jusqu’à ce que cette bague d’inviolabilité se brise (voir figure 1).

4. Si la bague d’inviolabilité est lâche, jetez la, car elle pourrait tomber dans votre œil.

5. Penchez la tête en arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former une poche entre l’œil et la paupière (voir figure 2). Ne laissez pas l’embout du flacon toucher votre œil, vos paupières ou vos doigts.

6. Instillez une goutte dans la poche formée entre l’œil et la paupière en tirant sur la paupière inférieure. Appuyez lentement sur le milieu du flacon (voir schéma 3) et faites tomber une goutte dans votre œil. Il peut y avoir quelques secondes de délai entre le moment où vous pressez le flacon et la sortie d’une goutte. Ne pas presser trop fort. Si vous n’êtes pas sûr de la façon d’administrer le produit, demander à votre médecin, à votre pharmacien ou à une infirmière.

7. Pressez le conduit lacrymal pendant 2 minutes environ (en appuyant avec un doigt dans le coin de l’œil près du nez) fermez votre œil et gardez l’œil fermé durant ce laps de temps. Cela garantit que la goutte est absorbée dans l’œil et empêche le médicament de passer dans la circulation générale.

8. Répétez les étapes 5, 6 et 7 pour traiter l’autre œil si votre médecin vous l’a prescrit.

9. Après utilisation, retournez le flacon une fois sans toucher l’embout compte gouttes afin d’éliminer tout reste de solution sur l’embout. Cela garantira que les gouttes suivantes sont libérées correctement. Revissez le bouchon sur le flacon (voir figure 4).

Si une goutte n’est pas entrée dans l’œil, essayez à nouveau.

Pour éviter les infections et les lésions de l’oeil, ne touchez pas votre oeil ou quoi que ce soit avec l’embout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l’avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de AMIRIOX que vous n’auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l’heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez d’utiliser AMIRIOX, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution

AMIRIOX doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d’utiliser AMIRIOX, votre pression intraoculaire risque d’augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d’interrompre ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Très fréquents : ils peuvent affecter plus d’1 patient sur 10.

Effets oculaires

· Légère rougeur (jusqu’à 24 % des personnes).

· Perte de graisse autour de l’ l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

Fréquents : ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10.

Effets oculaires

· Petites érosions ponctuées superficielles de l’œil, avec ou sans inflammation.

· Irritation.

· Démangeaison des yeux.

· Douleur oculaire.

· Sécheresse oculaire.

· Impression de corps étrangers dans l’œil.

· Cils plus longs.

· Couleur de la peau plus sombre autour de l’œil.

· Paupières rouges.

Peu fréquents: ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100

Effets oculaires

· Fatigue des yeux.

· Sensibilité à la lumière.

· Couleur plus sombre de l’iris.

· Démangeaison et gonflement des paupières.

· Larmoiement.

· Gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de l’œil.

· Trouble de la vision.

Effets généraux

· Céphalées.

· Pilosité autour de l’œil.

Non connue: ne peut être estimée à partir des données disponibles

Effets oculaires

· Ecoulement oculaire.

· Gêne oculaire.

Effets généraux

· Asthme.

· Aggravation de l’asthme.

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée «Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)».

· Essoufflement.

· Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l’œil et éruption cutanée).

· Sensations vertigineuses.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Décoloration de la peau (autour de l’œil).

Outre ces effets indésirables rapportés pour bimatoprost0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose sans conservateur, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de bimatoprost 0,3 mg/ml et peuvent survenir chez les patients traités avec bimatoprost 0,3 mg/ml en flacon multidose sans conservateur :

· Sensation de brûlure dans l’œil.

· Réaction allergique dans l’œil.

· Paupières inflammées.

· Difficulté à voir clairement.

· Détérioration de la vision.

· Assombrissement des cils.

· Hémorragie rétinienne.

· Inflammation dans l’œil.

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une détérioration de la vision).

· Inflammation de l’iris.

· Contractions de la paupière.

· Rétraction de la paupière de la surface de l’œil.

· Nausées.

· Rougeur de la peau autour de l’œil.

· Faiblesse.

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution ?  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon - conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 90 jours au maximum.

Eliminer le flacon 90 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution  

· La substance active est le bimatoprost.

Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.

· Les autres composants sont :

Phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH), eau pour injection.

Qu’est-ce que AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

AMIRIOX est une solution incolore limpide.

Ce médicament se présente en flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) blanc (5 mL) contenant chacun 3 mL de solution, munis d’un embout compte gouttes multidose en PEBD et d’un bouchon à vis avec bague d’inviolabilité en PEBD.

L’embout compte gouttes est muni d’un système de valve en silicone qui empêche le reflux du liquide contaminé dans le flacon et permet une entrée d’air filtré.

Présentations :

Boîtes de 1 ou 3 flacon(s) contenant chacun 3 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI SANT'ANTONIO (CT)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI FRANCE S.A.S.

8 RUE DES GRANDES TERRES

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

Sifi S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'antonio (CT)

ITALIE

et

RAFARM S.A.

THESI POUSI XATZI AGIOU LOUKA

190 02 PAIANIA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).