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LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 14/11/2024
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire (pression élevée à l’intérieur de l’œil).
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est une association de deux substances actives : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêtabloquant).
L’œil contient un liquide, connu sous le nom d’humeur aqueuse, produit à l'intérieur de l'œil. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, ce qui maintient la pression requise dans l’œil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
De plus, les bêtabloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production d’humeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent l’écoulement de l’humeur aqueuse.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est indiqué :
· pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (lésion du nerf optique causée par une pression excessive dans l’œil) ;
· pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels l’effet des bêtabloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule n’est pas suffisant.
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels que l'asthme, une bronchopneumonie chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire grave pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date) ;
· si vous avez une fréquence cardiaque lente, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (irrégularité des battements du cœur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution si vous avez ou avez eu dans le passé :
· une maladie cardiaque coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse ;
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes ;
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud) ;
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;
· une hyperactivité de la glande thyroïdienne puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes ;
· une intervention chirurgicale au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ;
· des problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;
· une sécheresse oculaire ;
· des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW » ;
· une angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal) ;
· des réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière ;
· une infection virale de l’œil causée par le virus Herpes simplex (HSV).
Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ARROW car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
L’effet du LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les gouttes ophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments peuvent avoir des effets les uns sur les autres et des interactions peuvent se produire. Vous devez en tenir compte si vous prenez l’un des types de médicaments suivants :
· Inhibiteurs calciques (par exemple pour le traitement des maladies du cœur ou de l’hypertension) :
o guanéthidine (pour l’hypertension),
o bêtabloquants (pour l’hypertension),
o les antiarythmiques (pour normaliser le rythme cardiaque),
o les glycosides digitaliques (pour l‘insuffisance cardiaque),
o parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome).
Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW en même temps que les médicaments ci-dessus peut entraîner une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.
· Médicaments ayant une activité similaire à LATANOPROST/TIMOLOL ARROW
Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, des médicaments d’activités similaires au LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peuvent augmenter leurs effets. Pour cette raison, l’administration dans l’œil de deux bêtabloquants ou de deux prostaglandines, analogues des prostaglandines ou dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.
· Clonidine
Si vous prenez la substance active clonidine pour réduire la pression intraoculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.
Si vous prenez aussi un bêtabloquant en même temps pour réduire votre tension artérielle, celle-ci peut, en raison de cette inversion d’effet, augmenter encore plus.
· Quinidine (utilisée pour traiter des maladies du cœur et certains types de paludisme).
· Antidépresseurs comme la fluoxétine et la paroxétine.
· Epinéphrine (adrénaline).
Enfants et adolescents
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est également adapté pour le traitement des patients âgés.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère cela comme nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW si vous allaitez. LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peut passer dans le lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, votre vision peut être temporairement altérée.
Si vous avez une vision trouble, en particulier juste après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, vous ne devez pas :
· conduire un véhicule ;
· utiliser un outil ou une machine.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphates et 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l’avant de l’œil (la cornée), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des taches troubles sur la cornée dues à l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contact souples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche transparente à l’avant de l’œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveau des yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, la posologie habituelle est :
Adultes, y compris les patients âgés : instillez une goutte une fois par jour dans chaque œil atteint.
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.
Si vous utilisez d’autres collyres en plus de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, leur instillation doit être séparée de 5 minutes au moins.
Mode d’administration
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement, assis ou debout.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Du bout d’un doigt, abaissez doucement la paupière inférieure de l’œil atteint.
4. Placez l’embout du flacon à proximité de l’œil, mais sans le toucher. Pressez doucement le flacon jusqu’à ce qu’une goutte tombe dans votre œil. Veillez à ne pas trop presser le flacon pour éviter l’instillation de plusieurs gouttes dans l’œil atteint.
5. Relâchez la paupière.
6. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant deux minutes.
Ceci permettra d’empêcher la pénétration du collyre dans le reste du corps. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire. Si la goutte tombe à côté de l’œil, instillez une autre goutte.
7. Refermez le flacon.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
L’instillation d’un trop grand nombre de gouttes dans votre œil peut être responsable d’une irritation et d’une rougeur. Cela devrait disparaître mais si vous êtes inquiet/ète, demandez conseil à votre médecin.
Contactez immédiatement un médecin si vous ou quelqu’un d’autre avez avalé le collyre par erreur ou si vous avez utilisé le collyre plus souvent que cela vous a été prescrit. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué(e), présenter des rougeurs, avoir des vertiges et commencer à transpirer.
Conservez l’emballage de ce médicament avec vous pour que le médecin puisse en savoir plus sur votre traitement. Il/elle décidera alors de la conduite à tenir.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
N’interrompez pas ou n’arrêtez pas votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ARROW sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin.
Si vous n’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW régulièrement ou si vous oubliez souvent de l’utiliser, l’efficacité de votre traitement peut en être compromise.
L’élévation de la pression intraoculaire (pression à l’intérieur de l’œil) peut endommager le nerf optique et détériorer votre vue. Il peut en résulter une cécité. En principe, vous ne devriez pas ressentir d’élévation de la pression intraoculaire. Elle ne peut être diagnostiquée que par un examen ophtalmologique. Si vous êtes atteint(e) d’une hypertension intraoculaire, des contrôles ophtalmologiques réguliers sont nécessaires, de même que des mesures de la pression intraoculaire. La pression intraoculaire doit être mesurée au moins tous les 3 mois. Un examen des champs visuels et du nerf optique doit être effectué au moins une fois par an.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La liste ci-dessous indique les effets indésirables connus des collyres qui ont le latanoprost et le timolol comme substances actives. Le principal effet indésirable est la possibilité d’une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est également possible que les collyres contenant du latanoprost et du timolol entraînent des dysfonctionnements graves du cœur. Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque ou de la fonction de votre cœur, vous devez prendre contact avec un médecin et lui dire que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ARROW.
Vous pouvez habituellement continuer à utiliser les gouttes, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet/ète, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW sans en avoir parlé à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de latanoprost/timolol :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :
· une modification progressive de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron), vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou marron). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ARROW ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur des yeux. Le changement de la couleur des yeux ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ARROW.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· maux de tête ;
· une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, une inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire ;
· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Bien que n'ayant pas été observés avec le latanoprost/timolol, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux substances actives de latanoprost/timolol et peuvent donc survenir lors de l'utilisation de latanoprost/timolol.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost :
Infections et infestations :
Développement d'une infection virale de l'œil causée par le virus Herpes simplex (HSV).
Affections du système nerveux central :
Vertiges.
Affections oculaires :
Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus épais, plus longs et en nombre plus important, plus foncés), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil/œdème de la rétine (œdème maculaire), inflammation/irritation de la surface de l’œil (kératite), sécheresse oculaire, irritation ou érosion de la surface de l’œil ou de la cornée, gonflement (œdème) de la cornée, kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux (approfondissement du sillon oculaire).
Affections cardiaques (du cœur) :
Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : nausées, vomissements.
Affections cutanées :
Coloration plus foncée de la peau autour des yeux.
Affections musculo-squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Affections diverses :
Douleurs dans la poitrine.
Comme d'autres médicaments instillés dans les yeux, le latanoprost/timolol est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêtabloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêtabloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· réactions allergiques généralisées incluant un gonflement sous la peau qui peut survenir dans certaines zones, comme le visage et les membres, obstruer les voies aériennes et entraîner des difficultés pour avaler ou respirer ; de l’urticaire ; une éruption localisée ou généralisée ; des démangeaisons ; une réaction allergique soudaine pouvant engager le pronostic vital ;
· faible taux de sucre dans le sang ;
· difficultés à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations), perte de mémoire ;
· évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport sanguin au cerveau, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie (trouble musculaire), vertiges, sensations inhabituelles de picotements et fourmillements, et maux de tête ;
· signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple, brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, inflammation/irritation de la surface de l’œil (kératite), modifications/troubles de la vision, vision floue et décollement de la couche située sous la rétine et contenant des vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double ;
· sifflements ou bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;
· ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ;
· tension artérielle basse, décoloration/refroidissement des doigts et des orteils (phénomène de Raynaud), refroidissement des pieds et des mains ;
· rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients souffrant d’une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux ;
· modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements ;
· chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée ;
· douleur musculaire non causée par l’exercice ;
· dysfonctionnement sexuel, libido diminuée ;
· faiblesse/fatigue musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes :
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Après première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture, le flacon (avec le contenu restant) doit être éliminé au bout de 4 semaines. Sinon, il y a un risque d’infection de l’œil.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
· Les substances actives sont :
Latanoprost.................................................................................................... 50 microgrammes
Timolol.......................................................................................................................... 5,00 mg
Sous forme de maléate de timolol.................................................................................. 6,80 mg
Pour 1 mL de collyre en solution
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est un liquide limpide et incolore, conditionné en flacon compte-gouttes transparent muni d’un bouchon à vis.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est disponible dans les présentations suivantes :
· 1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 mL de collyre ;
· 3 flacons compte-gouttes contenant 2,5 mL de collyre ;
· 6 flacons compte-gouttes contenant 2,5 mL de collyre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
EROILOR STREET, NO. 1A
OTOPENI 075100 ILFOV DISTRICT
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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