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ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 02/08/2024
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible
Acide carglumique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés et dérivés – code ATC : A16AA05
Votre médicament s'appelle ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible. Dans cette notice, on l'appellera ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE peut contribuer à l’élimination des concentrations élevées d’ammoniaque dans le sang. L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due :
· A un déficit spécifique d’une enzyme du foie (N-acétylglutamate synthase). Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines. Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
· A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammoniémie.
Ne prenez jamais ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible :
· si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en période d'allaitement.
Avertissements et précautions
Le traitement par ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acide carglumique.
La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ammoniémie dans les limites normales.
Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Autres médicaments et ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible avec des aliments et boissons
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE doit être pris avant chaque repas ou tétée.
Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 mL d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement. La suspension a un goût légèrement acide.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les effets de l’acide carglumique sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par l'acide carglumique. L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez la femme. Cependant, l’acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 3 mg de sodium par comprimé.
La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 396 mg de sodium (contenu dans le sel de table). Ceci équivaut à 20 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'adulte pour le sodium.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 132 ou de plus de comprimé quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
La posologie habituelle est la suivante :
· la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés),
· pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l’aide d’une seringue si nécessaire).
Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, l'acide carglumique est administré en bolus à l’aide d’une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.
Si vous avez pris plus de ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, informez votre médecin immédiatement ou contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre médicament et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible
N’arrêtez pas la prise d’ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi :
· Fréquent (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) : augmentation de la transpiration.
· Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) : diminution de la fréquence cardiaque, diarrhées, fièvre, augmentation du taux des transaminases (enzyme qui peuvent montrer des dommages au foie), vomissements.
· Fréquence indéterminée : éruption cutanée.
Si l’un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du pilulier : ne pas réfrigérer, ne pas congeler. Jeter un mois après la première ouverture.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Plaquette :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible
· La substance active est :
Acide carglumique.......................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé dispersible
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre et fumarate de stéaryle sodique.
Les comprimés dispersibles sont blancs à blanc cassé, en forme de bâtonnet, 18 mm x 6 mm, avec trois barres de sécabilité sur les deux côtés et “N” gravé d'un côté.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE est présenté en pilulier plastique ou plaquette de 5, 15 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HERIKERBERGWEG 88,
1101CM AMSTERDAM,
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
GRÜNBERGSTRAßE 15/3/3
1120 VIENNE
AUTRICHE
OU
WAYMADE B.V.
HERIKERBERGWEG 88,
1101CM AMSTERDAM,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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