ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023

Dénomination du médicament

ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé

Entecavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AF10

ENTECAVIR ZENTIVA K.S., comprimé pelliculé est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).

L’entecavir, la substance active d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S., est aussi utilisé pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. Les produits contenant de l’entecavir peuvent être utilisés chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).

L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. diminue la quantité de virus dans votre corps et améliore l’état du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’entecavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S.

· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR ZENTIVA K.S. est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

· N’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S. sans l’avis de votre médecin, car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ENTECAVIR ZENTIVA K.S.

· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIR ZENTIVA K.S.

· Si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin.

Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH, car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

· La prise d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S. ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.

· ENTECAVIR ZENTIVA K.S. appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausées, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR ZENTIVA K.S.

· Si vous avez, par le passé, déjà reçu un traitement pour l’hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Les produits contenant de l’entécavir ne doivent pas être utilisés chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR ZENTIVA K.S. parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. à jeun. « À jeun » signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S. au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR ZENTIVA K.S. doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR ZENTIVA K.S. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. On ne sait pas si l’entecavir, la substance active contenue dans ENTECAVIR ZENTIVA K.S., est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).

Votre dose peut varier :

· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.

· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.

· en fonction de l’état de votre foie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), les comprimés d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 0,5 mg sont disponibles, ou une solution buvable peut être disponible.

Le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonction de son poids corporel.

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Prenez ENTECAVIR ZENTIVA K.S. aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.

Certains patients doivent prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. à jeun (voir ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Si vous avez pris plus de ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé

Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dose d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S., prenez-la dès que possible, puis prenez votre dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé

Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par ENTECAVIR ZENTIVA K.S. ont présenté les effets indésirables suivants :

Adultes

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· insomnie (impossibilité de dormir) ;

· fatigue (lassitude extrême) ;

· maux de tête, sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir) ;

· vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion) ;

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruptions cutanées ;

· chute des cheveux.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques sévères.

Enfants et adolescents

Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :

Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) :

· taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre l'infection).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Entecavir (sous forme de monohydrate)......................................................................... 1,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone (type B) et stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé :

Opadry blanc YS-1-7003 (contenant du macrogol 400, polysorbate 80, hypromellose 3cp, hypromellose 6cp et dioxyde de titane [E171]).

Qu’est-ce que ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés sont de couleur blanche à blanc cassé, ronds, biconvexes, d’un diamètre approximatif de 8,9 mm, avec une barre de cassure sur une face et lisses sur l’autre face. La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé est présenté dans des boîtes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes OPA/Al/PVC-Al.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Sos. Alexandriei nr. 145A,

Oras Bragadiru, Jud. Ilfov 077025,

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).