ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Borax ............................................................................................................................................. 12 mg

Acide borique ................................................................................................................................. 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie ophtalmique

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit pour traiter les deux yeux.

Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture.

Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  

Antécédent d'allergie à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le flacon immédiatement après utilisation.

Il est conseillé aux patients porteurs de lentilles de contact, de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX07

(S = organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 10 ml.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400937422680 (374 226-8) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 8.

· 3400937422741 (374 227-4) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 3400937422802 (374 228-0) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.

· 3400937422970 (374 229-7) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 3400937423052 (374 230-5) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

· 3400937423113 (374 231-1) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page