ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

Dénomination du médicament

MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

MEMANTINE ZYDUS FRANCE contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE ZYDUS FRANCE appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE ZYDUS FRANCE agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

MEMANTINE ZYDUS FRANCE est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MEMANTINE ZYDUS France :

· Si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· Si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

Si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE ZYDUS FRANCE par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et MEMANTINE ZYDUS France 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE ZYDUS FRANCE et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

· Amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· Dantrolène, baclofène,

· Cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· Hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide),

· Anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· Anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions),

· Barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),

· Agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),

· Neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),

· Anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE ZYDUS FRANCE.

MEMANTINE ZYDUS France 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE ZYDUS FRANCE d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE ZYDUS FRANCE compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée de MEMANTINE ZYDUS FRANCE pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, que vous n’auriez dû

· En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE ZYDUS FRANCE ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE ZYDUS FRANCE, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE ZYDUS FRANCE, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

· Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· Convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE ZYDUS FRANCE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de mémantine......................................................................................... 10,00 mg

(Correspondant à 8,31 mg de mémantine base)

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH101), croscarmellose sodique, povidone K90, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc 03F58991*

*composition de l’OPADRY Blanc 03F58991 : hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc.

Qu’est-ce que MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face et lisse sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Les comprimés pelliculés de MEMANTINE ZYDUS FRANCE sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 28, 56, 98, 100 et 112 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.