ANSM - Mis à jour le : 20/03/2024

Dénomination du médicament

MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Micafungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

MICAFUNGINE HIKMA contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE HIKMA est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.

MICAFUNGINE HIKMA est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.

MICAFUNGINE HIKMA est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE HIKMA provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.

Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE HIKMA pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :

· Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme).

· Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.

· Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (Ecalta ou Candidas) ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MICAFUNGINE HIKMA

· si vous êtes allergique à des médicaments.

· si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction de globules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).

· si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.

La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l’amphotéricine B désoxycholate ou de l’itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée). Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de ces médicaments.

MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Etant donné que MICAFUNGINE HIKMA est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n’est nécessaire quant à la prise d’aliments ou de boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

MICAFUNGINE HIKMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si vous utilisez MICAFUNGINE HIKMA, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de ce médicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l’origine de problèmes lors de la conduite et l’utilisation de machines.

MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

MICAFUNGINE HIKMA doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. MICAFUNGINE HIKMA doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité de MICAFUNGINE HIKMA que vous recevrez chaque jour.

Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et les personnes âgées

· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

· La dose pour traiter une infection œsophagienne à Candida est de 150 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge < 16 ans

· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois

· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4 -10 mg/kg par jour.

· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.

Si vous avez utilisé plus de MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de MICAFUNGINE HIKMA est nécessaire. Cependant, si vous pensez que l’on vous a administré trop de MICAFUNGINE HIKMA, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec MICAFUNGINE HIKMA. Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

MICAFUNGINE HIKMA peut être à l’origine des autres effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie),

· diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie),

· maux de tête,

· inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection),

· nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales,

· anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines ; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase),

· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie),

· éruption cutanée,

· fièvre,

· frissons (tremblements).

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l’albumine dans le sang (hypoalbuminémie),

· hypersensibilité,

· augmentation de la transpiration,

· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation),

· insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion,

· sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût,

· augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers,

· augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée,

· sensation de souffle court,

· indigestion ; constipation,

· insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie,

· éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème),

· anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’une insuffisance rénale,

· augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase,

· formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammation du site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquide dans l’organisme.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ; destruction de globules rouges (hémolyse).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· trouble de la coagulation du sang,

· choc (allergique),

· atteinte des cellules du foie parfois mortelles,

· atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution des plaquettes (thrombopénie),

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

· augmentation ou chute de la pression artérielle,

· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie,

· insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MICAFUNGINE HIKMA après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Le flacon non ouvert ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Solution concentrée reconstituée dans le flacon :

La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu’à 48 heures à 25°C lorsqu’elle est reconstituée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.

Solution diluée pour perfusion :

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée jusqu’à 96 heures à 25°C lorsqu’elle est à l’abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.

MICAFUNGINE HIKMA ne contient aucun conservateur. D’un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Seul un professionnel de la santé qualifié qui a lu correctement les instructions complètes peut préparer ce médicament avant son utilisation.

N'utilisez pas la solution pour perfusion diluée si elle est trouble ou précipitée.

Afin de protéger le flacon / la poche de perfusion contenant la solution pour perfusion diluée de la lumière, il doit être inséré dans une poche opaque refermable.

Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, veuillez jeter immédiatement la solution concentrée reconstituée non-utilisée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).

MICAFUNGINE HIKMA 50 mg

1 flacon contient 50,86 mg de micafungine sodique (équivalent à 50 mg de micafungine).

· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'acide citrique anhydre et l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre blanche compacte lyophilisée. MICAFUNGINE HIKMA 50 mg est fourni dans une boîte contenant 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B

Fervença

2075-906 Terrugem SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B

Fervença

2075-906 Terrugem SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

MICAFUNGINE HIKMA ne doit pas être mélangée ou co-perfusée avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous. En utilisant des techniques aseptiques à température ambiante, MICAFUNGINE HIKMA est reconstituée et diluée comme suit :

1. Le capuchon en plastique doit être retiré du flacon et le bouchon doit être désinfecté avec de l'alcool.

2. Cinq ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion (prélevés d’un flacon/d’une poche de 100 ml) doivent être injectés de manière aseptique et lentement dans chaque flacon le long du côté de la paroi intérieure. Bien que le concentré mousse, tous les efforts doivent être faits pour minimiser la quantité de mousse générée. Un nombre suffisant de flacons de MICAFUNGINE HIKMA doit être reconstitué pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).

3. Le flacon doit être tourné doucement. NE SECOUEZ PAS. La poudre se dissoudra complètement. Le concentré doit être utilisé immédiatement. Le flacon est à usage unique. Par conséquent, le concentré reconstitué non utilisé doit être éliminé immédiatement (le volume de déplacement est d'environ 0,2 ml).

4. Tout le concentré reconstitué doit être prélevé de chaque flacon et remis dans le flacon/la poche de perfusion d'où il a été prélevé à l'origine. La solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 96 heures à 25°C lorsqu'il est protégé de la lumière et dilué comme décrit ci-dessus.

5. Le flacon/poche de perfusion doit être doucement retourné pour disperser la solution diluée, mais PAS agité afin d'éviter la formation de mousse. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité.

6. Le flacon/poche pour perfusion contenant la solution pour perfusion diluée doit être inséré dans un sac opaque refermable pour le protéger de la lumière.

Préparation de la solution pour perfusion