ANSM - Mis à jour le : 21/06/2024

Dénomination du médicament

VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Vinorelbine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment prendre VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

VINORELBINE ACCORD est une solution à diluer pour perfusion. La substance active vinorelbine appartient à un groupe de médicaments cytostatiques. Ces médicaments interfèrent avec la croissance des cellules cancéreuses.

VINORELBINE ACCORD est indiqué chez l’adulte dans le traitement de plusieurs cancers, en particulier le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à tout médicament appartenant à une famille de médicaments appelés les vinca-alcaloïdes ;

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez un faible nombre de globules blancs (neutrophiles) ou si vous souffrez actuellement ou avez récemment (dans les 2 dernières semaines) d’une infection grave ;

· si vous avez un faible nombre de plaquettes sanguines ;

· si vous prévoyez de vous faire vacciner (ou avez récemment été vacciné(e)) contre la fièvre jaune.

· Ce médicament est strictement destiné à une administration intraveineuse et ne doit pas être injecté dans la colonne vertébrale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir VINORELBINE ACCORD.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez déjà subi des crises cardiaques ou avez souffert de douleurs intenses dans la poitrine ;

· si vous avez reçu une radiothérapie et que la zone traitée comprenait votre foie ;

· si vous présentez des symptômes d’infection (tels que fièvre, frissons, toux) ;

· si vous prévoyez de vous faire vacciner ;

· si votre foie ne fonctionne pas correctement.

· VINORELBINE ACCORD ne doit pas entrer en contact avec les yeux car il existe un risque d’irritation sévère et même d’ulcération cornéenne. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement ces derniers à l’aide d’une solution saline normale et contacter un ophtalmologiste.

· Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE ACCORD doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et après celui-ci ; veuillez-vous reporter à la rubrique consacrée à la grossesse et à l’allaitement. Les femmes ET les hommes doivent lire les informations figurant à la rubrique ci-après concernant la grossesse et l’allaitement.

Un échantillon de sang sera prélevé avant chaque administration de VINORELBINE ACCORD, en vue d’analyser ses composants. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être reporté à plus tard et des contrôles supplémentaires seront effectués jusqu’à ce que ces valeurs retournent à la normale.

Autres médicaments et VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin fera particulièrement preuve de prudence si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants)

· un médicament anti-épileptique appelé la phénytoïne

· un médicament antifongique appelé l’itraconazole

· un médicament anticancéreux appelé la mitomycine C

· médicaments qui agissent sur le système immunitaire, tels que la ciclosporine et le tacrolimus

· administration concomitante de lapatinib (médicament utilisé pour traiter le cancer)

· millepertuis (Hypericum perforatum)

· antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine

· médicaments antiviraux utilisé dans le traitement du SIDA (VIH), tels que le ritonavir (inhibiteurs de la protéase du VIH)

· vérapamil, quinidine (utilisés pour les problèmes cardiaques)

L’utilisation de vaccins (par ex. contre la varicelle, les oreillons, la rougeole, etc.) et du vaccin contre la fièvre jaune est déconseillée pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD, car cela peut augmenter le risque de survenue d’une maladie systémique fatale.

L’utilisation simultanée de VINORELBINE ACCORD et d’autres médicaments présentant une toxicité médullaire avérée (affectant les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes sanguines) peut aggraver certains des effets indésirables

VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Aucune interaction avec les aliments et les boissons n’a été constatée pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir VINORELBINE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.

Si vous devez commencer un traitement par VINORELBINE ACCORD et que vous êtes enceinte ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD, contactez immédiatement votre médecin pour plus d’informations.

Allaitement

Vous ne devez pas recevoir VINORELBINE ACCORD si vous allaitez.

L’allaitement doit être interrompu si le traitement par VINORELBINE ACCORD est nécessaire.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes traités par VINORELBINE ACCORD de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car VINORELBINE ACCORD peut altérer la fertilité masculine.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être avisées d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après celui-ci et d’informer leur médecin si elles tombent enceintes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de VINORELBINE ACCORD sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a pas été étudié. En conséquence, abstenez-vous de conduire si votre médecin vous a déconseillé de le faire ou si vous ne vous sentez pas bien.

3. COMMENT PRENDRE VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Posologie

VINORELBINE ACCORD peut uniquement être préparé et administré par un professionnel de santé compétent spécialisé en oncologie.

Un nouvel échantillon de sang sera prélevé avant chaque administration afin de vérifier sa composition et confirmer si le patient a suffisamment de cellules sanguines pour recevoir VINORELBINE ACCORD. Si les résultats de ces tests ne sont pas satisfaisants, le traitement peut être reporté à plus tard et de nouveaux tests seront effectués jusqu’à ce que ces valeurs retournent à la normale.

La dose habituelle chez l’adulte est de 25 à 30 mg/m².

Fréquence d’administration

VINORELBINE ACCORD est administré une fois par semaine. La fréquence sera déterminée par votre médecin.

Adaptation de la posologie :

· En cas d’insuffisance hépatique importante, votre médecin pourra adapter la dose.

· En cas d’insuffisance rénale, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose.

Mode et voie d’administration

VINORELBINE ACCORD doit être dilué avant administration.

VINORELBINE ACCORD doit exclusivement être administré dans une veine. Il vous sera administré par perfusion dans une veine. Cette perfusion durera entre 6 et 10 minutes.

Après l’administration, la veine sera soigneusement rincée avec une solution stérile.

Si vous avez reçu plus de VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

Votre médecin veillera toujours à ce que vous receviez la dose adaptée à votre cas particulier. Toutefois, si vous soupçonnez que vous avez reçu une dose trop importante ou si vous présentez des symptômes tels que fièvre, signes d’une infection ou constipation, contactez immédiatement votre médecin, le service des urgences ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si une dose de VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a été omise:

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant l'utilisation de VINORELBINE ACCORD, si vous voyez apparaître l'un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin : · Signes d'une infection sévère tels que toux, fièvre et frissons. · Constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n'êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours. · Vertiges et étourdissements sévères lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d'une baisse importante de votre pression sanguine. · Douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit aussi appelée maladie cardiaque ischémique comme par exemple l’angine de poitrine ou l’infarctus du myocarde (parfois fatal). · Des difficultés respiratoires, qui peuvent être le symptôme du syndrome de détresse respiratoire aiguë et peut être sévère et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, · Sensations vertigineuses, une éruption cutanée sur tout le corps, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge peuvent être un signe de réaction allergique. · Douleur thoracique, essoufflement et évanouissement, qui peuvent être les symptômes d’un caillot dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire) ; · Maux de tête, changement de l’état mental pouvant entraîner une confusion mentale et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui pourraient être un signe d’un trouble neurologique tel que le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Nausées ; Vomissements ; Constipation ;

· Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur et causer une fatigue ou un essoufflement ;

· Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible aux infections ;

· Faiblesse des membres inférieurs ;

· Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher ;

· Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d'un traitement prolongé ;

· Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge ;

· Réactions au site d'injection de Vinorelbine Accord telles que rougeur, sensation de brûlure, décoloration de la veine, inflammation des veines ;

· Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Diminution du nombre de plaquettes qui peut entraîner une augmentation du risque de saignements ou d'hématomes ;

· Douleurs articulaires ;

· Douleurs de la mâchoire ;

· Douleurs musculaires ;

· Fatigue (asthénie) ;

· Fièvre ;

· Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs de la poitrine, et douleurs au site de la tumeur ;

· Diarrhées ;

· Infections à différents sites.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Difficultés importantes pour bouger ainsi qu'au niveau de la sensation du toucher ;

· Sensations vertigineuses ;

· Sensation de chaleur soudaine ainsi qu'un rougissement de la peau du visage et du cou ;

· Sensation de froid au niveau des mains et des pieds ;

· Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée et bronchospasme) ;

· Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvre élevée et une dégradation de l’état général ;

· Tension artérielle élevée.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angor, infarctus du myocarde parfois fatal) ;

· Toxicité pulmonaire (inflammation et fibrose, parfois fatale) ;

· Douleurs abdominales et dorsales sévères (inflammation du pancréas) ;

· Faible taux de sodium dans votre sang (pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue, confusion, crampes et perte de conscience) ;

· Ulcérations au niveau du site d'injection de Vinorelbine Accord (nécrose locale) ;

· Eruptions cutanées de la peau sur votre corps telles que rashs et éruptions cutanées (réactions cutanées généralisées).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

· Battements irréguliers de votre cœur (tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque ;

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· Douleurs abdominales, saignements gastrointestinaux ;

· Insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement et un gonflement des chevilles ;

· Rougeurs des pieds et des mains (érythème) ;

· Faible taux de sodium du fait d’une surproduction d’une hormone provocant une rétention d’eau et entraînant une faiblesse, de la fatigue ou de la confusion (Syndrome de sécrétion Inappropriée de l’Hormone Anti-diurétique-SIADH) ;

· Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarche anormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux (ataxie) ;

· Maux de tête ;

· Frissons avec de la fièvre ;

· Toux ;

· Perte d'appétit ;

· Perte de poids ;

· Couleur plus foncée de la peau le long du trajet des veines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir hors de la vue et de portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon est l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après dilution : la stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine)............................................................ 10 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 1 ml contient une quantité totale de 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).

Chaque flacon de 5 ml contient une quantité totale de 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide, incolore à jaune clair, exempte de particules visibles.

1 ml ou 5 ml de solution à diluer pour perfusion en flacon (verre incolore de type I) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium bleu de type flip off.

Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE 59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VINORELBINE ACCORD 10mg/ml solution à diluer pour perfusion

Indications d'utilisation

ANTINÉOPLASIQUE

Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit pour des informations détaillées à propos de ce médicament.

Manipulation et utilisation

La préparation et l’administration de solutions injectables de produits cytotoxiques doivent être effectuées par un personnel spécialisé et compétent, possédant une connaissance parfaite des médicaments utilisés, dans des conditions garantissant la protection de l’environnement et en particulier, la protection du personnel manipulant ces médicaments. Elles nécessitent de disposer d’une zone de préparation réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, de manger ou de boire dans cette zone.

Le personnel doit recevoir un équipement de protection approprié pour la manipulation, à savoir une blouse à manches longues, un masque de protection, une coiffe, des lunettes enveloppantes, des gants stériles à usage unique, des feuilles de protection pour le champ de travail et des sacs à déchets.

Les seringues et nécessaires à perfusion doivent être assemblés avec précaution afin d’éviter toute fuite de produit (l’utilisation de raccords Luer Lock est recommandée).

Les déversements accidentels et fuites de produit doivent être épongés, en veillant à porter des gants de protection.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute exposition au produit des employées enceintes.

Tout contact avec les yeux doit être strictement évité. En cas de contact avec les yeux, faire immédiatement un lavage avec une solution saline normale. En cas d’irritation, consulter un ophtalmologiste.

En cas de contact avec la peau, laver abondamment la zone concernée avec de l’eau.

Une fois le produit préparé, toute surface exposée à celui-ci doit être soigneusement nettoyée, et les mains et le visage lavés.

Préparation de la solution pour perfusion.

Il n’y a pas d’incompatibilité entre VINORELBINE ACCORD et les flacons en verre, les poches à perfusion en PVC ou en acétate de vinyle, ni les seringues en polypropylène.

En cas de polychimiothérapie, VINORELBINE ACCORD ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

La voie intrathécale est contre-indiquée.

VINORELBINE ACCORD doit exclusivement être administré par perfusion intraveineuse.

VINORELBINE ACCORD peut être administré en bolus lent (6-10 minutes) après dilution dans 20-50ml d’une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50mg/ml (5 %) ou bien par perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125ml d’une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50mg/ml (5 %). L’administration doit toujours être suivie d’une perfusion d’au moins 250 ml d’une solution isotonique afin de rincer la veine.

La vinorelbine doit exclusivement être administrée par voie intraveineuse. Il est très important de veiller à ce que la canule soit correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection.

En cas de passage de vinorelbine dans le tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, une irritation importante peut se produire. Il convient alors d'interrompre l’injection et de rincer la veine avec une solution saline, puis d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. En cas d’extravasation, il est possible d’administrer des glucocorticoïdes par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.

Les excréments et les vomissures doivent être manipulés avec prudence.

Conservation

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Durée de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas congeler

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.