ANSM - Mis à jour le : 05/12/2023

Dénomination du médicament

ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ;

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N02AA01

La substance active de ACTISKENAN est la morphine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques (antidouleurs) forts, de la famille des opioïdes.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour soulager des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si le patient est un enfant de moins de 6 mois (voir la rubrique « Enfants »).

· Si vous avez des problèmes respiratoires, tels qu’une maladie obstructive des voies respiratoires ou une dépression respiratoire. Votre médecin vous en aura informé. Ces problèmes peuvent se manifester par les symptômes suivants : essoufflement, toux ou respiration plus lente ou plus faible que d’habitude.

· Si vous souffrez d’asthme bronchique sévère.

· Si vous avez un traumatisme crânien provoquant des maux de tête sévères ou une sensation de mal être. En effet, ce médicament peut aggraver ces symptômes ou masquer l’ampleur du traumatisme crânien.

· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée.

· Si vous souffrez d’une maladie hépatique d’apparition récente.

· Si vous souffrez d’une maladie dans laquelle l’intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique), si votre estomac se vide plus lentement qu’il ne le devrait (ralentissement de la vidange gastrique) ou si vous souffrez d’une douleur aiguë soudaine dans l’abdomen.

· Si vous prenez des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine et de la pentazocine (substances ayant des propriétés similaires à celles de la morphine et susceptibles d’atténuer les effets de la morphine) ainsi que des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.

· Si vous prenez un médicament appartenant au groupe des inhibiteurs de la monoamine-oxydase, utilisé comme antidépresseur (comme la tranylcypromine, la phénelzine, l’isocarboxazide, le moclobémide et le linézolide), ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.

Avertissements et précautions

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la morphine, qui est un opioïde. L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de ACTISKENAN peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à ACTISKENAN:

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites («addiction»);

· si vous fumez;

· si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de ACTISKENAN, il pourrait s’agir d’un signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e);

· vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin;

· vous devez prendre une dose supérieure à la dose recommandée;

· vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple «pour rester calme» ou «pour vous aider à dormir»;

· vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament;

· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament («effets de sevrage»).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN»).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible, en particulier :

· Si vous êtes dépendant(e) aux opioïdes ou si vous avez des antécédents de toxicomanie.

· Si vous avez des problèmes respiratoires, tels qu’une altération de la fonction respiratoire ou une diminution de la capacité respiratoire. Ces problèmes peuvent se manifester par un essoufflement et de la toux.

· Si vous souffrez d’un problème cardiaque sévère après une maladie pulmonaire de longue durée (cœur pulmonaire).

· Si vous avez des maux de tête sévères ou des sensations vertigineuses, car ces symptômes peuvent indiquer que la pression à l’intérieur de votre crâne a augmenté.

· Si vous avez des troubles de la conscience.

· Si vous avez une pression artérielle basse (hypotension), associée à un faible volume de sang circulant (hypovolémie).

· Si vous avez des problèmes au niveau de la prostate.

· Si vous présentez un rétrécissement des voies urinaires ou des coliques néphrétiques.

· Si vous avez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire.

· Si vous avez une occlusion intestinale ou une maladie intestinale inflammatoire.

· Si vous avez une tumeur au niveau des glandes surrénales.

· Si vous présentez une faiblesse, de la fatigue, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements ou une pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent traduire une baisse de la production de l’hormone cortisol par les glandes surrénales, et vous pourriez avoir besoin de prendre un supplément hormonal.

· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pouvant provoquer des douleurs sévères au niveau de l’abdomen et du dos).

· Si vous souffrez d’hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) ou de problèmes rénaux ou hépatiques de longue durée, car vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible.

· Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé d’épilepsie ou de crises convulsives.

· Si vous souffrez de drépanocytose et que vous prenez de la morphine, votre médecin vous surveillera attentivement en raison d’une possible association avec le syndrome thoracique aigu.

ACTISKENAN doit être utilisé avec précaution avant et après une intervention chirurgicale (risque accru de paralysie intestinale ou de dépression respiratoire).

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par ACTISKENAN :

· Augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous devez changer de dose ou d’analgésique (antidouleur) fort (voir rubrique 2) ;

· Faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausées, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal ;

· Perte de libido, impuissance, arrêt des règles. Ces symptômes peuvent être dus à une diminution de la production d’hormones sexuelles ;

· Le risque le plus important associé au surdosage en opioïdes est une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) ;

· La constipation est fréquente sous morphine. Si vous aviez des troubles du transit intestinal avant le traitement, parlez-en à votre médecin.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par ACTISKENAN. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de ACTISKENAN ou d’autres opioïdes. Arrêtez d’utiliser ACTISKENAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants: cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Troubles respiratoires liés au sommeil

ACTISKENAN peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l’essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Vous devez prendre les comprimés par voie orale exclusivement. Ces comprimés ne doivent jamais être dispersés et injectés car cela pourrait entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Personnes âgées

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé (voir la rubrique « Comment prendre ACTISKENAN »).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 6 mois (voir la rubrique « Ne prenez jamais ACTISKENAN»).

Autres médicaments et ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et en particulier les médicaments mentionnés ci-dessous :

· De la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose. Elle peut réduire l’effet de la morphine ;

· L’utilisation concomitante de ACTISKENAN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ACTISKENAN en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;

· Des médicaments qui ont un effet central, c’est-à-dire de ralentissement sur la fonction cérébrale ou l’alcool, qui peuvent augmenter les effets indésirables de la morphine ;

· Des médicaments pour aider à dormir ou à rester calme (par exemple les benzodiazépines, les tranquillisants, les hypnotiques ou les sédatifs) ;

· Des anesthésiques généraux ;

· Des médicaments pour traiter les troubles psychiatriques (tels que les phénothiazines) ;

· Des médicaments pour traiter la dépression ;

· Des myorelaxants, car la morphine peut en augmenter l’effet ;

· Des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ;

· De la gabapentine ou de la prégabaline pour le traitement de l’épilepsie et des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques) ;

· De la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine, ainsi que de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium. N’associez pas ACTISKENAN avec ces médicaments. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ;

· D’autres antidouleurs forts ;

· Des médicaments pour traiter la dépression, appelés « inhibiteurs de la monoamine-oxydase » (IMAO), ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de ces médicaments (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais ACTISKENAN») ;

· Des médicaments utilisés pour prévenir ou soulager les symptômes d’une allergie (antihistaminiques) ;

· Des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;

· Certains types de médicaments pour vous empêcher d’être nauséeux ;

· Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p. ex. clopidogrel, prasugrel, ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu’ils sont pris avec la morphine ;

· Du ritonavir pour traiter le VIH ;

· De la cimétidine pour traiter les ulcères gastriques, l’indigestion ou les brûlures d’estomac.

ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool et ne prenez pas de médicaments contenant de l’alcool pendant votre traitement par ce médicament.

La consommation d’alcool pendant le traitement par ce médicament peut vous rendre plus somnolent(e) ou augmenter la probabilité d’effets indésirables graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dans la mesure du possible, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, sauf si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire et considère que le bénéfice pour vous est significativement supérieur au risque pour l’enfant.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par ACTISKENAN.

Si ACTISKENAN est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.

Les symptômes de sevrage (abstinence) chez les bébés dont la mère a utilisé ACTISKENAN pendant la grossesse peuvent être notamment les suivants : pleurs aigus, irritabilité et agitation, tremblements, difficultés d’alimentation et sueurs.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par ce médicament car la morphine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTISKENAN peut provoquer un certain nombre d’effets indésirables tels qu’une somnolence, pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir la rubrique 4 pour consulter la liste complète des effets indésirables). Ces effets sont généralement plus marqués au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose. Si vous présentez ce type de symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’alcool benzylique, du sodium et des sulfites

Ce médicament contient 0,6 microgramme d’alcool benzylique par comprimé orodispersible.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les sulfites peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT PRENDRE ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de ACTISKENAN, du moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez l’arrêter (voir également, «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN» dans cette rubrique).

La dose dépendra de l’intensité de la douleur et de vos besoins antérieurs en analgésiques.

Lors du traitement de douleurs chroniques, il est préférable de suivre un horaire d’administration fixe.

Utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans

La dose initiale habituelle est de 10-20 mg toutes les 4 à 6 heures. Votre médecin décidera du nombre de comprimés orodispersibles que vous devez prendre.

Si votre douleur persiste malgré la prise de ces comprimés, parlez-en à votre médecin.

Ne dépassez pas la dose recommandée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les sujets âgés (plus de 65 ans)

Une réduction de la dose est recommandée chez le sujet âgé (par exemple 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures).

Utilisation chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux

Ce médicament doit être administré avec une prudence particulière chez les patients qui présentent des problèmes hépatiques ou rénaux.

Patients chez lesquels on suspecte un ralentissement du transit intestinal

Ce médicament doit être administré avec une prudence particulière en cas de suspicion de ralentissement du transit intestinal.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Utilisation chez les adolescents : de 13 à 16 ans (40-60 kg)

La dose initiale habituelle est de 5-20 mg toutes les 4 à 6 heures.

Utilisation chez les enfants :

De 6 à 12 ans (18-40 kg)

La dose initiale habituelle est de 5-10 mg toutes les 4 à 6 heures.

De 1 à 5 ans (9-18 kg)

La dose initiale habituelle est de 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures.

De plus de 6 mois (6-9 kg)

La dose initiale habituelle est de 1 mg toutes les 4 à 6 heures.

Mode d’administration

· Voie orale.

· Placez le comprimé orodispersible dans la bouche. Il va fondre rapidement et pourra ensuite être avalé.

· Il est également possible de placer le comprimé orodispersible dans une cuillère avec une petite quantité d’eau avant de le donner à votre enfant ou à une personne qui a des difficultés à avaler. Il va rapidement fondre suffisamment pour pouvoir être avalé plus facilement. Ce mode d’administration doit être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Instructions pour l’ouverture

Ce médicament se présente sous plaquettes prédécoupées unitaires avec fermeture de sécurité enfant et opercule pelable.

Durée du traitement

Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire.

Toute modification ou interruption du traitement doit être effectuée selon les recommandations de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN»).

Si vous avez pris plus de ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital car vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge hospitalière en urgence. Un surdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.

Pensez à prendre cette notice et les comprimés orodispersibles restants pour les montrer au médecin que vous consultez.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent présenter un rétrécissement des pupilles, une forte somnolence, une diminution de la fréquence cardiaque, une baisse de la pression artérielle, une chute de la température corporelle ou une pneumopathie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères (les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, de la toux et de la fièvre).

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Dans les cas plus graves, une insuffisance circulatoire peut survenir et conduire à un coma profond.

Des lésions allant jusqu’à la destruction musculaire peuvent survenir (pouvant évoluer vers une insuffisance rénale).

Vous ne devez en aucun cas vous trouver dans des situations nécessitant une attention accrue, telles que la conduite de véhicules.

En cas de surdosage, les mesures suivantes sont recommandées en attendant l’arrivée d’un médecin : maintenir le patient éveillé, surveiller sa fonction respiratoire et l’aider à respirer si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible

Si vous avez pris une dose trop faible de ACTISKENAN ou que vous avez oublié de prendre votre médicament, le soulagement de votre douleur sera insuffisant voire nul.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne prenez pas deux doses en moins de 4 heures.

Continuez le traitement selon les recommandations que vous avez reçues.

Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible

N’arrêtez pas votre traitement par ACTISKENAN sans l’accord de votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter votre traitement par ACTISKENAN, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes d’abstinence (sevrage).

Les symptômes du sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements cardiaques et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser ACTISKENAN et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants:

Réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d’une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre. Il peut s’agir d’une maladie appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

L’effet indésirable le plus grave (peu fréquent) est un phénomène se manifestant par une respiration plus lente ou plus faible que d’habitude (dépression respiratoire). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez cet effet indésirable.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (la fréquence des réactions allergiques graves est inconnue). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez soudainement une respiration sifflante, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses, un gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier sur l’ensemble du corps.

Les effets indésirables les plus fréquents de la morphine sont les nausées, les vomissements, la confusion, la constipation et la somnolence.

Il y a un risque d’addiction ou de dépendance à ce médicament.

Chez les patients traités par morphine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10

· modifications de l’humeur, principalement exaltation (euphorie), mais également mécontentement (dysphorie),

· contraction pupillaire (rétrécissement de la pupille),

· constipation (votre médecin peut vous prescrire un laxatif dans ce cas),

· nausées, qui s’arrêtent après un certain temps.

Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10

· hypersensibilité,

· troubles de la pensée,

· confusion, difficultés pour dormir,

· changements d’humeur (généralement activité réduite, mais également activité augmentée ou hyperexcitabilité),

· hallucinations,

· sensations vertigineuses, maux de tête,

· contractions musculaires involontaires,

· somnolence,

· modification du goût,

· vomissements,

· douleurs abdominales,

· bouche sèche,

· perte d’appétit,

· éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons,

· transpiration excessive,

· difficultés pour uriner (notamment en cas d’hypertrophie de la prostate ou de sténose urétrale),

· sensation de faiblesse inhabituelle,

· sensation de malaise général, fatigue.

Peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

· crises épileptiques ou convulsives,

· raideur musculaire inhabituelle, spasmes musculaires,

· évanouissement/perte temporaire de connaissance (syncope),

· sensation de picotements ou d’engourdissement dans les membres (paresthésie),

· sensation vertigineuse ou de « tête qui tourne » (vertige),

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), accélération du pouls, ralentissement du pouls,

· bouffées vasomotrices au visage (rougeurs du visage),

· pression artérielle faible, pression artérielle élevée,

· œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les tissus et les espaces interstitiels des poumons), respiration lente et superficielle (dépression respiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme),

· maladie dans laquelle les intestins ne fonctionnent pas correctement (iléus),

· élévation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang),

· gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.

Rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000

· élévation des enzymes pancréatiques, inflammation du pancréas (pancréatite),

· douleur sourde dans la partie médiane et supérieure droite de l’abdomen (colique biliaire).

Très rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000

· production excessive d’une hormone antidiurétique entraînant une rétention hydrique, se traduisant par un faible taux de sodium dans le sang, une apathie, une fatigue ou une confusion,

· diminution de la libido,

· tremblements musculaires,

· vision trouble, vision double et tremblements oculaires,

· difficultés pour respirer,

· occlusion intestinale,

· maladies dentaires, mais aucun lien de causalité avec le traitement par morphine ne peut être établi,

· crampes musculaires, augmentation de la tension musculaire,

· douleur aiguë dans le bas du dos qui irradie vers le flanc, pouvant être provoquée par des calculs rénaux,

· dysfonction érectile,

· absence des règles,

· frissons.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base de données disponibles

· réaction allergique sévère (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes),

· cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé),

· sédation,

· augmentation de la pression intracrânienne,

· douleur déclenchée par un stimulus qui est normalement indolore (allodynie),

· augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie – voir également la rubrique 2),

· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

· étourdissements,

· insuffisance cardiaque,

· bouffées de chaleur (sensation de chaleur subite),

· réflexe de toux diminué,

· accumulation d’eau dans les poumons après une augmentation rapide de la dose (œdème pulmonaire),

· tolérance au médicament (phénomène qui se produit lorsque vous ne répondez plus au médicament aussi bien qu’au début du traitement et que vous devez prendre une dose plus élevée pour obtenir le même effet),

· symptômes de sevrage ou dépendance,

· symptômes de sevrage chez les bébés dont la mère a utilisé ACTISKENAN pendant la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »),

· symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître, avec les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausée, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible   

· La substance active est :

Sulfate de morphine........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants sont :

mannitol, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, crospovidone type A, acésulfame potassique, arôme orange (comprenant de l’alcool benzylique, du sodium et des sulfites), dioxyde de silice, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACTISKENAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

ACTISKENAN 10 mg se présente sous forme de comprimé blanc, rond, convexe, de 10 mm de diamètre, portant la mention « 10 » gravée sur une face et lisse sur l’autre face.

ACTISKENAN est disponible en boîtes de 12, 14, 16, 20, 50, 56 et 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ETHYPHARM

194 BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT CLOUD

Fabricant  

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 LE GRAND QUEVILLY

Ou

ETHYPHARM

ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2023

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).