Dernière mise à jour le 30/06/2025

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LENIA, gélule

Date de l'autorisation : 30/04/1990

Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique

MICROORGANISMES

ANTIDIARRHEIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’adulte.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Gélule ( Composition pour une gélule )
    • > Lactobacillus casei 250 mg
Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 20 gélule(s)

Code CIP : 347 961-2 ou 34009 347 961 2 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : BIOSE INDUSTRIE, 100962 ,2020-06-12,BIOSE INDUSTRIE,
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 341 930 7
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LENIA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 8.108 germes par gramme 250 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte.

2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec un verre d’eau.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route.

Il existe chez l’enfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (forme sachet).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du produit

Patients présentant une immunodéficience sévère (se référer à la rubrique 4.4.)

Patients porteurs d'un cathéter veineux central (chez les patients porteurs d’une chambre implantable, la contre-indication n’est à considérer qu’au moment de son utilisation).

Patients dans un état grave, en réanimation, soins intensifs ou situation post-opératoire, tout particulièrement dans les cas où la fonction de barrière de la muqueuse intestinale peut être sévèrement altérée (se référer à la rubrique 4.4.)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Risque de bactériémie ou d'endocardite :

De rares cas d'infection par des bactéries lactiques ont été rapportés chez des patients présentant un déficit immunitaire sévère et/ou une fonction barrière de la muqueuse intestinale très altérée.

Ces patients présentaient un ou plusieurs facteurs prédisposants tels qu'un âge avancé, des pathologies graves sous-jacentes (cancers, principalement leucémies, greffe d'organe, rectocolite hémorragique, colite à Clostridium difficile, entérocolite nécrosante, syndrome du grêle court, cirrhose, cardiopathie structurelle, diabète sévère), acte chirurgical invasif ou blessure abdominale récente, chirurgie et/ou soins dentaires, port d'un cathéter veineux central, traitements immunosuppresseurs, nutrition entérale.

En présence d'un patient gravement malade ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique et en raison du risque de contamination aéroportée, la manipulation de ce produit doit se faire avec précaution :

- les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient.

- les soignants doivent porter des gants lors de la manipulation des probiotiques, pendant l'administration, puis les jeter et se laver soigneusement les mains immédiatement après utilisation.

Risques d'acidose lactique :

Le risque d'une acidose lactique existe lors d'un traitement avec des probiotiques. chez les patients présentant une capacité d'absorption de l'intestin grêle significativement réduite ou un syndrome du grêle Ces patients doivent donc bénéficier d'une surveillance particulière lorsqu'ils sont traités par certaines souches bactériennes, telles que Lactobacillus. Les probiotiques doivent être arrêtés si les taux sanguins de lactate augmentent.

Autres risques :

De graves complications non infectieuses, bien que très rares, ont été observées après l'administration de médicaments ou compléments associant différents probiotiques, en cas de pancréatite aiguë sévère et chez des patients après transplantation hépatique (sténoses ou fistules des voies biliaires, vol vasculaire splénique et ischémie intestinale).

Précautions d’emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),

o s’alimenter le temps de la diarrhée,

§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet1 ;

4.8. Effets indésirables

Classe d’appareil ou organe selon MedDRA

Fréquence

Très rare (<0.01%)

Rare (≥ 0.1% and < 1%)

Affections gastro-intestinales

Douleurs, crampes abdominales**

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité*

*sur la base des données de vigilance depuis la date de mise sur le marché **sur la base des études cliniques réalisées avec Lcr35 (3/782 patients x100).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01.

L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ou 50 gélules en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyl) serti par un manchon d'inviolabilité en PVC rétractable (boîte de 1).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOSE INDUSTRIE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE - FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 961 2 8 : 20 gélules en flacon (verre)

· 34009 345 818 8 5 : 50 gélules en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023

Dénomination du médicament

LENIA, gélule

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LENIA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENIA, gélule ?

3. Comment prendre LENIA, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LENIA, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LENIA gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MICROORGANISMES

ANTIDIARRHEIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LENIA gélule ?

· Ne prenez jamais LENIA, gélule :

Si vous êtes allergique à la Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec LENIA, gélule :

Mises en garde spéciales

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

· En l’absence d’amélioration au bout de 2 jours de traitement,

· En cas d’apparition de fièvre, de vomissement,

· En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c’est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.

Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Les patients qui appartiennent aux groupes suivants doivent consulter leur médecin avant de prendre LENIA, gélule :

De rares cas d'infection par des bactéries lactiques ont été rapportés chez des patients présentant un déficit immunitaire sévère et/ou une fonction barrière de la muqueuse intestinale très altérée.

Patient gravement malade ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique et en raison du risque de contamination aéroportée, la manipulation de ce produit doit se faire avec précaution.

Patients présentant une capacité d'absorption de l'intestin grêle significativement réduite ou un syndrome du grêle. Ces patients doivent donc bénéficier d'une surveillance particulière lorsqu'ils sont traités par certaines souches bactériennes, telles que Lactobacillus.

Autres risques : en cas de pancréatite aiguë sévère et chez des patients après transplantation hépatique.

Précautions d’emploi

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

o Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),

o S’alimenter le temps de la diarrhée,

§ En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

§ En privilégiant les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LENIA, gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

LENIA, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients :

Présents dans la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

3. COMMENT PRENDRE LENIA gélule?

Réservé à l’adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec un verre d’eau.

Mode d’administration

Voie orale.

Utilisation chez les enfants :

La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route. Il existe chez l’enfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (forme sachet).

Si vous avez pris plus de LENIA que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre LENIA :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LENIA :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à ou votre infirmer/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LENIA, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser LENIA, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LENIA gélule

La substance active est :

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 8.108 germes par gramme 250 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que LENIA gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 20 ou 50 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOSE INDUSTRIE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 PARIS

FRANCE

Fabricant

BIOSE INDUSTRIE

24, AVENUE GEORGES POMPIDOU

15004 AURILLAC CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).