Résumé des caractéristiques du produit - NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable

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	NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de diéthylcarbamazine............................................................................................. 196,4 mg

(Quantité correspondante en diéthylcarbamazine................................................................ 100,0 mg)

Pour 1 comprimé sécable de 300 mg.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 66,1 mg d’amidon de blé (contenant du gluten) et 18 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des filarioses à Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori, Loa loa,

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Attention la posologie est exprimée en diéthylcarbamazine base.

Il convient de ne pas dépasser la dose de 400 mg de diéthylcarbamazine base par jour.

Traitement des filarioses lymphatiques (Wuchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori) :

L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.

Traitement individuel : 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.

La cure pourra éventuellement être renouvelée, si nécessaire, après un délai minimal de 10 jours.

Traitement de masse : une seule prise annuelle de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base en association avec un autre antihelminthique (se référer aux recommandations de l’OMS).

Filariose occulte (poumon éosinophile tropical) :

3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base pendant 14 à 21 jours ; la cure pourra éventuellement être renouvelée si les symptômes réapparaissent.

Loase (infestation par Loa loa) :

Le traitement sera initié sous surveillance médicale stricte à des doses de diéthylcarbamazine base d'autant plus faibles (3 mg) que la microfilarémie est importante. Soit, à titre indicatif :

· 1^er jour : 1/32 de comprimé (la dilution sera effectuée par un pharmacien) ;

· la dose sera doublée les jours suivants, jusqu'à atteindre au bout d'une semaine la dose journalière efficace de 3 mg/kg diéthylcarbamazine base, fractionnée en 2 prises par jour.

La dose efficace devra être maintenue pendant 21 jours.

Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires, une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· chez les patients atteints d’onchocercose,

· intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration de diéthylcarbamazine sont liées à l'importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas d'infestation par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables sérieux. Des troubles neurologiques centraux graves tels qu’encéphalopathie et coma ont été décrits, en particulier chez des sujets infestés par Loa loa et traités par la diéthylcarbamazine. Ces réactions peuvent être atténuées ou prévenues par l'institution d'une posologie progressive et l'adjonction de corticoïdes.

Le traitement des patients atteints d’onchocercose avec la diéthylcarbamazine est contre-indiqué en raison de la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation.

Aucun élément ne permet de justifier l'utilisation de la diéthylcarbamazine en prophylaxie individuelle de l'infestation par les filaires.

La diéthylcarbamazine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, l'excrétion urinaire est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée en fonction du degré d'altération de la fonction rénale. En conséquence, les doses devront être adaptées chez ces patients.

Chez l'enfant, la diéthylcarbamazine doit toujours être administrée sous surveillance médicale rigoureuse et en doses quotidiennes fractionnées.

En cas d'affection aiguë concomitante, il est préférable d'attendre le rétablissement du patient, pour utiliser la diéthylcarbamazine.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6.61 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la diéthylcarbamazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, l'administration de diéthylcarbamazine est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine devront être informés du risque de somnolence lié à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Traitement des filarioses lymphatiques et de la loase :

Des réactions secondaires rappelant la réaction de Mazzotti sont décrites lors du traitement des filarioses lymphatiques, ou de la loase.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et lors de l’utilisation après la mise sur le marché sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences d’apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes MedDRA	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare	Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique		Lymphangite transitoire¹				Lymphœdème¹
Affection du système immunitaire						Réaction de Mazzotti⁴
Troubles du métabolisme et de la nutrition						Appétit diminué ⁶
Affections du système nerveux	Céphalées ⁶					Vertiges ⁶ Convulsion^’3Méningo-encéphalites ⁵
Affections vasculaires	Vasculite¹
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales						Crise d’asthme ⁶
Affections gastro-intestinales		Vomissements ⁶
Affections de la peau et du tissu sous-cutané						Urticaire ⁶
Affections du rein et des voies urinaires		Protéinurie réversible
Troubles généraux et anomalies liées à l’administration	Fièvre ⁶ Nodules^{1 ; 2}	Malaise ⁶ œdèmes localisés¹

¹ Traitement des filarioses lymphatiques

²Nodules palpables dans le tissu sous-cutané et le long du cordon spermatique

³Des cas isolés de convulsions ont été décrits chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie

⁴Réaction secondaire liée à la lyse des parasites par le médicament. Les signes cliniques sont de type réaction cutanée, oculaire et générale. L’incidence et la gravité des réactions sont fonction de la microfilarémie et de la dose de diéthylcarbamazine administrée.

⁵Chez des sujets présentant une microfilarémie massive à Loa Loa

⁶Ces effets peuvent apparaître dans un délai de quelques heures après l'administration de la première dose de diéthylcarbamazine. Ils régressent en général au plus tard le cinquième jour du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes : nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence et dans les cas graves convulsions.

Conduite à tenir : surveillance médicale et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE, code ATC : P02CB02.

Le diéthylcarbamazine est un dérivé de la pipérazine ayant une action microfilaricide. La diéthylcarbamazine exerce une action sur les macrofilaires de Loa loa.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diéthylcarbamazine est presque complètement résorbée par voie orale et diffuse largement dans les tissus non graisseux. Sa métabolisation est rapide et importante, la fraction résiduelle étant récupérée inchangée dans les urines au cours des 48 heures suivantes. La demi-vie plasmatique est en général de l'ordre de 6 à 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation