Dernière mise à jour le 30/06/2025
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE - code ATC : P02CB02.
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé dans le traitement de :
· certaines filarioses lymphatiques (infestations par Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori),
· de la loase (infestation par Loa loa),
Présentations
> 2 plaquette(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 307 391-0 ou 34009 307 391 0 5
Déclaration de commercialisation : 19/01/1949
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
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ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de diéthylcarbamazine............................................................................................. 196,4 mg
(Quantité correspondante en diéthylcarbamazine................................................................ 100,0 mg)
Pour 1 comprimé sécable de 300 mg.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 66,1 mg d’amidon de blé (contenant du gluten) et 18 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des filarioses à Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori, Loa loa,
4.2. Posologie et mode d'administration
Attention la posologie est exprimée en diéthylcarbamazine base.
Il convient de ne pas dépasser la dose de 400 mg de diéthylcarbamazine base par jour.
Traitement des filarioses lymphatiques (Wuchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori) :
L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.
Traitement individuel : 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.
La cure pourra éventuellement être renouvelée, si nécessaire, après un délai minimal de 10 jours.
Traitement de masse : une seule prise annuelle de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base en association avec un autre antihelminthique (se référer aux recommandations de l’OMS).
Filariose occulte (poumon éosinophile tropical) :
3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base pendant 14 à 21 jours ; la cure pourra éventuellement être renouvelée si les symptômes réapparaissent.
Loase (infestation par Loa loa) :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale stricte à des doses de diéthylcarbamazine base d'autant plus faibles (3 mg) que la microfilarémie est importante. Soit, à titre indicatif :
· 1er jour : 1/32 de comprimé (la dilution sera effectuée par un pharmacien) ;
· la dose sera doublée les jours suivants, jusqu'à atteindre au bout d'une semaine la dose journalière efficace de 3 mg/kg diéthylcarbamazine base, fractionnée en 2 prises par jour.
La dose efficace devra être maintenue pendant 21 jours.
Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires, une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine (voir rubrique 4.4).
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· chez les patients atteints d’onchocercose,
· intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement des patients atteints d’onchocercose avec la diéthylcarbamazine est contre-indiqué en raison de la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation.
Aucun élément ne permet de justifier l'utilisation de la diéthylcarbamazine en prophylaxie individuelle de l'infestation par les filaires.
La diéthylcarbamazine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
Chez l'insuffisant rénal, l'excrétion urinaire est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée en fonction du degré d'altération de la fonction rénale. En conséquence, les doses devront être adaptées chez ces patients.
Chez l'enfant, la diéthylcarbamazine doit toujours être administrée sous surveillance médicale rigoureuse et en doses quotidiennes fractionnées.
En cas d'affection aiguë concomitante, il est préférable d'attendre le rétablissement du patient, pour utiliser la diéthylcarbamazine.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6.61 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la diéthylcarbamazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'étude, l'administration de diéthylcarbamazine est déconseillée durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Traitement des filarioses lymphatiques et de la loase :
Des réactions secondaires rappelant la réaction de Mazzotti sont décrites lors du traitement des filarioses lymphatiques, ou de la loase.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et lors de l’utilisation après la mise sur le marché sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences d’apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Lymphangite transitoire1 |
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Lymphœdème1 |
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Affection du système immunitaire |
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Réaction de Mazzotti4 |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Appétit diminué 6 |
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Affections du système nerveux |
Céphalées 6 |
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Convulsion’3Méningo-encéphalites 5 |
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Vasculite1 |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Crise d’asthme 6 |
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Urticaire 6 |
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Protéinurie réversible |
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Fièvre 6 Nodules1 ; 2 |
Malaise 6 œdèmes localisés1 |
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1 Traitement des filarioses lymphatiques
2 Nodules palpables dans le tissu sous-cutané et le long du cordon spermatique
3 Des cas isolés de convulsions ont été décrits chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie
4 Réaction secondaire liée à la lyse des parasites par le médicament. Les signes cliniques sont de type réaction cutanée, oculaire et générale. L’incidence et la gravité des réactions sont fonction de la microfilarémie et de la dose de diéthylcarbamazine administrée.
5 Chez des sujets présentant une microfilarémie massive à Loa Loa
6 Ces effets peuvent apparaître dans un délai de quelques heures après l'administration de la première dose de diéthylcarbamazine. Ils régressent en général au plus tard le cinquième jour du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Symptômes : nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence et dans les cas graves convulsions.
Conduite à tenir : surveillance médicale et traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE, code ATC : P02CB02.
Le diéthylcarbamazine est un dérivé de la pipérazine ayant une action microfilaricide. La diéthylcarbamazine exerce une action sur les macrofilaires de Loa loa.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de blé, lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/aluminium) de 10 comprimés sécables.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 391 0 5 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Citrate de diéthylcarbamazine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE - code ATC : P02CB02.
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé dans le traitement de :
· certaines filarioses lymphatiques (infestations par Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori),
· de la loase (infestation par Loa loa),
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique au citrate de diéthylcarbamazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes atteint d’onchocercose.
· Si vous avez une intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable.
Ce médicament ne doit être utilisé que lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou fortement suspectée. Il n'a pas d'efficacité en traitement préventif pour prévenir l'infestation individuelle par les parasites.
En cas de troubles rénaux, PREVENEZ VOTRE MEDECIN afin d'adapter la posologie.
Ce médicament est contre-indiqué dans le traitement de l’Onchocerchose en raison de la survenue de réactions secondaires graves.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le risque de somnolence lié à l'emploi de ce médicament.
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable contient de l’amidon de blé (contenant du gluten) et du lactose.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6.61 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
Il convient de se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Traitement des filarioses lymphatiques (Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori) :
L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.
Traitement individuel : 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.
La cure pourra éventuellement être renouvelée si nécessaire après un délai minimum de 10 jours.
En cas de traitement de masse votre médecin sera amené à vous prescrire une seule dose annuelle de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base en association selon les recommandations de l’OMS.
Filariose occulte (poumon éosinophile tropical) :
3 mg/kg/jour pendant 14 à 21 jours, la cure pourra éventuellement être renouvelée si les symptômes réapparaissent.
Traitement de la loase (infestation par Loa loa ) :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale stricte à des doses de diéthylcarbamazine base d'autant plus faibles (3 mg) que la microfilarémie est importante.
Soit à titre indicatif :
1er jour : 1/32ème de comprimé (la dilution sera effectuée par un pharmacien).
La dose sera doublée les jours suivants, jusqu'à atteindre au bout d'une semaine la dose journalière de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base fractionnés en 2 prises par jour.
La dose efficace devra être maintenue pendant 21 jours.
Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consulter rapidement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L'incidence et la gravité des réactions sont le plus souvent fonction du taux de parasites et de la dose de diéthylcarbamazine administrée. Lors de l'administration de ce médicament chez les sujets atteints d'une filariose lymphatique, ou de la loase :
· Affections hématologiques et du système lymphatique
o Fréquent
§ Inflammation transitoire des vaisseaux lymphatiques (lymphangite)
o Fréquence indéterminée
§ Gonflement d’un membre supérieur ou inférieur, lié à l’accumulation de liquide lymphatique (lymphœdème)
· Affection du système immunitaire
o Fréquence indéterminée : réaction allergique liée à la destruction des parasites par le médicament (Réaction de Mazzotti)
· Troubles du métabolisme et de la nutrition
o Fréquence indéterminée : perte d’appétit
· Affections du système nerveux :
o Très fréquent : maux de tête (céphalées)
o Fréquence indéterminée :
§ Vertiges
§ Convulsions
§ Inflammation aiguë du cerveau (méningo-encéphalite)
· Affections vasculaires
o Très fréquent : inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vasculite)
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
o Fréquence indéterminée : crise d’asthme
· Affections gastro-intestinales
o Fréquent : vomissements
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
o Fréquence indéterminée : urticaire
· Affections du rein et des voies urinaires
o Fréquent : présence de protéines dans les urines (protéinurie)
· Troubles généraux et anomalies liées à l’administration
o Très fréquent :
§ Fièvre
- Formation arrondie palpable sous la peau ou le long du cordon spermatique (nodules)
o Fréquent :
§ Malaise
§ Accumulation localisée de liquide séreux dans divers tissus et cavités corporelles avec gonflement du corps (œdèmes localisés)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
citrate de diéthylcarbamazine........................................................................................ 196,4 mg
(quantité correspondante en diéthylcarbamazine........................................................... 100,0 mg)
pour 1 comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
amidon de blé, lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Voir rubrique 2 pour plus d’informations.
Qu’est-ce que NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
AVENUS DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).