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LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 20/06/2022
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
latanoprost et maléate de timolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l'œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l'œil.
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil qui risque éventuellement d'endommager la vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA quand d'autres médicaments n'auront pas agi de manière adéquate.
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
· Si vous êtes allergique à l’un des principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients),
· Si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date),
· Si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution.
Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
· Des problèmes cardiaques tels qu’une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une tension artérielle basse, des troubles de la fréquence cardiaque comme la bradycardie (pulsations cardiaques lentes) ou un angor de Prinzmetal (angine de poitrine survenant au repos). En prenant LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, des signes d’aggravation de votre maladie peuvent apparaître.
· Des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive ;
· Des problèmes de circulation sanguine tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud (décoloration douloureuse des extrémités des doigts causée par le froid) ;
· Du diabète ou faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;
· Un excès d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes ;
· Si vous devez subir ou si vous avez subi dans le passé une intervention au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ;
· Si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation oculaire, inflammation oculaire ou vision trouble, sécheresse oculaire ou atteinte cornéenne, atteinte de la choroïde) ;
· Si vous prenez des bêta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’augmentation du rythme cardiaque, etc…)
· Si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
· Si vous avez souffert ou si vous souffrez actuellement d’une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
· Si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser le LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA à condition de suivre les instructions mentionnées dans la section 3.
Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des gouttes pour les yeux et des médicaments obtenus sans ordonnance.
L'effet de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous prenez y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou si vous avez l’intention d’utiliser des médicaments diminuant la pression artérielle, des médicaments pour le cœur ou des médicaments pour traiter le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· Prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines,
· Bêta-bloquants,
· Adrénaline,
· Médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques (incluant l’amiodarone, la quinidine qui est utilisée pour le cœur et pour certaines formes de paludisme), les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques,
· Antidépresseurs (fluoxétine et paroxétine).
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou désirez le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous allaitez. LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut passer dans votre lait.
Fertilité
Chez l’animal, les études n’ont pas montré d’effets du latanoprost ou du timolol sur la fertilité mâle ou femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Quand vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA votre vision peut devenir trouble pendant un court instant. Si cela vous arrive, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des tampons phosphates.
Ce médicament contient 0,412 mg de chlorure de benzalkonium à 50% dans chaque mL. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre (voir rubrique 3).
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 9,28 mg/mL de phosphate.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares cas des taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant le traitement.
Posologie
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA tel que vous l'a indiqué votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter. Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, votre médecin pourra vous demander d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA et ne les remettez que 15 minutes après l'instillation.
Mode d’administration
Suivez les instructions ci-dessous pour vous aider à utiliser correctement LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon de protection.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint pour créer une petite poche entre votre paupière et votre œil, où la goutte sera administrée.
4. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher pour ne pas contaminer le collyre.
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5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Après avoir utilisé, LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de votre œil, proche du nez pendant 2 minutes. Ceci afin d'éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.
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7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.
8. Si la goutte n’atteint pas l’œil, recommencez l’opération.
9. Replacez le capuchon sur le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec un autre collyre :
Attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA et celle des autres gouttes.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Sans objet.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux.
Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en immédiatement à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Très fréquents (affecte plus de 1 patient sur 10) :
· Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000) :
· Maux de tête.
· Une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Nausées, vomissements
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Bien que n'ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants intraveineux et/ou oraux. L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle observée après une administration par voie orale ou par voie injectable, par exemple.
· Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.
· Taux bas de glucose dans le sang.
· Vertiges, difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucinations.
· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme fourmillements, et maux de tête.
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière).
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à une chirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.
· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque. Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.
· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
· Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.
· Douleurs articulaires douleurs musculaires non causées par l’exercice physique, faiblesse/fatigue musculaire.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première ouverture, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans un délais de 4 semaines.
Ecrire la date d’ouverture du flacon.
Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration au niveau du flacon ou que l’apparence des gouttes est inhabituelle.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
· Les substances actives sont :
Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes
Timolol................................................................................................................................ 5,00 mg
Sous forme de maléate de timolol........................................................................................ 6,80 mg
Pour 1 ml de collyre en solution
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
La solution est incolore, inodore et limpide. Chaque flacon contient 2.5 ml de collyre en solution.
Boîte de 1, 3, 4, 6, 8 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
VIA COSTARICA 20/22
00071 POMEZIA, ROME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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