ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023

Dénomination du médicament

EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 par voie systémique - code ATC : R06AX22

L’ébastine est un antihistaminique qui soulage des symptômes d’allergie tels que les éternuements, l’écoulement nasal, le larmoiement et les éruptions sur la peau avec démangeaisons.

Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans, EBASTINE ARROW LAB est utilisé pour soulager les symptômes de rhinite saisonnière (rhume des foins) et de rhinite allergique perannuelle, y compris dans les cas s’accompagnant d’une conjonctivite allergique.

Chez les adultes de plus de 18 ans, EBASTINE ARROW LAB 10 mg est également utilisé pour réduire les démangeaisons et les papules d’urticaire (plaques cutanées surélevées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible :

· si le taux de potassium dans votre sang est bas ;

· si vous présentez une anomalie cardiaque désignée sous le nom de « syndrome du QTc long » qui est une anomalie identifiée par la réalisation d’un électrocardiogramme (ECG) par l’allongement de l’intervalle QTC ;

· si vous prenez déjà certains antibiotiques (macrolides tel que l’érythromycine) ou médicaments utilisés pour le traitement de mycoses (agents antifongiques tels que le kétoconazole et l'itraconazole) : voir la rubrique « Autres médicaments et EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible » ci-après ;

· si la fonction de votre foie est sévèrement altérée (insuffisance hépatique).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit être utilisé que chez des enfants âgés d’au moins 12 ans. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour ce groupe d’âge.

Autres médicaments et EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EBASTINE ARROW LAB peut affecter ou être affectée par la prise de certains autres médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments utilisés pour le traitement des mycoses) ;

· l’érythromycine, la clarithromycine ou la josamycine (antibiotique) ;

· la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose).

Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.

Interférence avec les tests diagnostic

EBASTINE ARROW LAB peut interférer avec les résultats des tests cutanés d’allergie, il est donc conseillé de ne pas les réaliser avant un délai de 5 à 7 jours après l’interruption du traitement.

EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre EBASTINE ARROW LAB pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous être enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’expérience chez la femme enceinte n’est pas suffisante à ce jour pour établir l’existence ou non d’un risque pour la grossesse lors de la prise d’ébastine. Par conséquent, si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EBASTINE ARROW LAB que si votre médecin considère que le bénéfice attendu l’emporte sur les risques éventuels.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'ébastine pendant la grossesse.

Ne prenez pas EBASTINE ARROW LAB si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des patients traités par EBASTINE ARROW LAB peuvent conduire ou mener d’autres activités qui nécessitent une bonne réactivité. Comme avec tout autre médicament, vous devez vérifier votre réaction individuelle après avoir pris EBASTINE ARROW LAB avant de conduire ou de mener des activités complexes, car certains patients peuvent ressentir une somnolence ou des étourdissements.

EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible contient 2,5 mg d’aspartam (E951) par comprimé

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Indication	Age	Dose
Rhinite allergique En cas de symptômes sévères	Enfants à partir de 12 ans et adultes	1 comprimé d’EBASTINE ARROW LAB 10 mg (10 mg d’ébastine) une fois par jour. 2 comprimés d’EBASTINE ARROW LAB (20 mg d’ébastine) une fois par jour.
Urticaire	Adultes à partir de 18 ans	1 comprimé d’EBASTINE ARROW LAB 10 mg (10 mg d’ébastine) une fois par jour.

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose ne doit pas dépasser 10 mg chez ces patients.

Placez le comprimé sur votre langue sur laquelle il se dispersera en quelques secondes : aucune eau ou autre liquide n’est nécessaire.

Vous pouvez prendre EBASTINE ARROW LAB pendant ou en dehors des repas.

Si vous pensez que l’action d’EBASTINE ARROW LAB est trop forte ou trop faible, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Si vous avez pris plus d’EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Il n’existe aucun antidote spécifique de la substance active, l’ébastine.

Si vous pensez que vous avez pris plus d’EBASTINE ARROW LAB que vous n’auriez dû, dites-le à votre médecin. Selon la sévérité de l’intoxication, il prendra les mesures appropriées (surveillance des fonctions vitales, dont surveillance par ECG pendant au moins 24 heures, traitement symptomatique et lavage gastrique), si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée, mais prenez la dose suivante à l’heure prévue et continuez comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre EBASTINE ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous avez :

· des démangeaisons, de l’urticaire et un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou pour respirer. Ceci peut être des signes de réactions d’hypersensibilité telles qu’anaphylaxie et angiœdème à EBASTINE ARROW LAB qui sont des effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· envie de dormir ;

· bouche sèche.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· saignements de nez ;

· maux de gorge (pharyngite) ;

· écoulement nasal (rhinite).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions d’hypersensibilité (tel que l’anaphylaxie et angiœdème) ;

· nervosité ;

· insomnie ;

· somnolence ;

· étourdissements ;

· diminution de la sensation du toucher ;

· perception du goût modifiée ;

· palpitations (accélération cardiaque, pouls irrégulier) ;

· accélération du pouls ;

· douleurs abdominales ;

· vomissements ;

· nausées ;

· indigestion ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· cholestase (diminution ou disparition de l’écoulement de la bile) ;

· anomalie du bilan hépatique ;

· éruption cutanée, urticaire, éruption cutanée étendue ;

· troubles menstruels ;

· œdème (accumulation d’eau dans les tissus) ;

· faiblesse (asthénie).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· sens du touché anormal ;

· eczéma, inflammation de la peau ;

· douleurs menstruelles.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· prise de poids ;

· augmentation de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible  

· La substance active est :

Ebastine.......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (type A), aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.

Qu’est-ce que EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé orodispersible.

Comprimé non pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé « E 10 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19,

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).