ANSM - Mis à jour le : 29/09/2022

Dénomination du médicament

TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques - préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines - code ATC : S01E E04.

TRAVOPROST BIOGARAN contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.

TRAVOPROST BIOGARAN est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6).

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution.

· TRAVOPROST BIOGARAN peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.

· TRAVOPROST BIOGARAN peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut y avoir également une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN.

· TRAVOPROST BIOGARAN peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST BIOGARAN, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST BIOGARAN peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROST BIOGARAN n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST BIOGARAN si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST BIOGARAN si vous allaitez, TRAVOPROST BIOGARAN peut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST BIOGARAN. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium par millilitre de collyre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour, le soir.

Utilisez TRAVOPROST BIOGARAN dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.

Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.

Utilisez TRAVOPROST BIOGARAN seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.

· Inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Lavez-vous les mains. · Enlevez le bouchon. · Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez votre tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit. · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pour vous aider. · Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de ce médicament à la fois. · Après avoir utilisé ce médicament, garder la paupière fermée, maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez pendant au moins 1 minute. Ceci permet d’empêcher ce médicament d’aller dans le reste du corps. · Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques en même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.

Si vous ou votre enfant avez reçu trop de TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution dans les yeux

Rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de mettre. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

N’arrêtez pas d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST BIOGARAN sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10

Effets oculaires : Rougeur oculaire

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir au maximum chez 1 personne sur 10

Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), douleur oculaire, inconfort oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l’œil, inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière, écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière inférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.

Effets secondaires généraux : augmentation des symptômes allergiques, mal de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000

Effets oculaires : perception de flashs, eczéma des paupières, positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement de l’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux.

Effets secondaires généraux : infection oculaire virale, vertiges, mauvais goût, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, dysphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère, constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravation de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation de l’antigène de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec TRAVOPROST BIOGARAN sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution  

· La substance active est :

Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes

Pour 1 ml de collyre.

2,5 ml de collyre contient 100 microgrammes de travoprost.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, macrogol-15-hydroxystearate, trometamol, acide borique, édétate disodique, mannitol, hydroxyde de sodium 1N ou acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est un collyre en solution (solution incolore et limpide) commercialisé sous forme de flacon compte-gouttes. La solution est incolore et limpide.

Chaque flacon de 2,5 ml contient approximativement 90 gouttes de collyre.

Boîte de 1 ou 3 flacons (PP) avec compte-goutte (PEBD) et bouchon à vis (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

RAFARM S.A

THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA

19002, PAIANIA ATTIKI

P.O. BOX 37

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).