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CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022
CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chaque tampon de 1,75 mL de solution contient 35 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 1,23 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL).
Trois tampons contenant 5,25 mL de solution contiennent 105 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 3,7 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Tampon cutané imprégné en applicateur
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.
4.2. Posologie et mode d'administration
ChloraPrep peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge.
Population pédiatrique
Néanmoins, ChloraPrep doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Une poche contient soit un (1,75 mL) soit trois (5,25 mL) tampons.
Mode d’administration
Usage cutanée.
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Applicateurs |
Surface maximale couverte (cm x cm) |
Pour les interventions telles que : |
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1.75 mL (Tampon unique)
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6 x 7 |
· Ponction veineuse de routine · Prélèvement pour hémoculture · Pose d'un cathéter artériel périphérique · Biopsie simple (d'incision) |
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5.25 mL (Triple tampons
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10 x 16 |
· Insertion et entretien d'un cathéter veineux central et médian · Nettoyage d'un site de dialyse péritonéale |
· Seul l'intérieur de la poche est stérile. Afin de préserver la stérilité, la poche doit être ouverte avec précaution et la mousse ne doit pas toucher une surface non stérile.
· Déchirer la poche au niveau de l'encoche latérale pour révéler les poignées des tampons. Ne touchez pas le tampon en mousse.
· Placez le tampon en mousse côté plat vers le bas sur la zone de traitement.
· Procédez à l'application de la solution pendant 30 secondes en effectuant un léger mouvement de va-et-vient.
· Laissez la zone couverte sécher complètement à l'air libre.
· Pour les tampons triples, utilisez les tampons de manière séquentielle pendant 30 secondes au total.
Choisissez la présentation ChloraPrep appropriée en fonction de la procédure invasive pratiquée et de la taille de la zone à préparer afin d'éviter un excès de solution et le risque d'accumulation de produit. D'autres applicateurs ChloraPrep peuvent être plus appropriés en fonction de la procédure médicale pratiquée.
Il est recommandé de laisser la solution ChloraPrep sur la peau après l'intervention pour assurer une activité antimicrobienne continue.
Utilisation dans le conduit auditif en raison du risque d'ototoxicité (cf. section 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à ChloraPrep s’assurer de l’absence d’excès de produit avant l'application du pansement.
Réservé à un usage externe sur une peau saine.
ChloraPrep contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. ChloraPrep ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).
La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux doit être évité. Lorsque l'oreille moyenne est exposée à la chlorhexidine, il existe un risque d'ototoxicité. Pour éviter l'exposition de l'oreille moyenne à ChloraPrep via une perforation du tympan, l'utilisation de ChloraPrep dans le conduit auditif est contre-indiquée (cf. section 4.3).
Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soit strictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus).
Le contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l'alcool doit être évité.
Lorsque la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou après un usage répété, une réaction locale cutanée peut se produire : érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep.
Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie
Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.
Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chez le patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peut être couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômes précoces.
Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors de l'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de la chlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doivent être enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
Population pédiatrique
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pour l’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premières semaines de vie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Dans de très rares cas (< 1/10 000), des réactions cutanées allergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine et l'alcool isopropylique ont été rapportées : érythème, rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux), prurit et cloques ou ampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.
La fréquence est inconnue pour : la dermatite, l’eczéma, l’urticaire, les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.
Troubles du système immunitaires
La fréquence est inconnue pour : l’hypersensibilité incluant le choc anaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liées aux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions survenaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveau du site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactions étaient souvent transitoires, ou ont disparu suite à un traitement topique par corticoïdes ou antihistaminiques. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit localisé au site d'application. Il est attendu que chez l’enfant la fréquence, la nature et la sévérité des réactions indésirables soient les mêmes que chez l'adulte.
Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendant l'anesthésie.
Troubles oculaires
La fréquence est inconnue pour : irritation des yeux, douleur, hyperhémie, vision altérée, brulure chimique, blessure oculaire.
Description d'effets indésirables sélectionnés :
Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiques généralisées potentiellement associées à des solutions de ChloraPrep et rapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patient peut avoir eu une sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voir section 4,4).
Ce produit peut causer des réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un choc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisation de ChloraPrep est contre-indiquée lorsque les patients ont montré des antécédents d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique (voir section 4.3). Si une hypersensibilité ou une réaction allergique apparait, arrêter immédiatement l’application du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AC52.
Mécanisme d’action
Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.
Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.
Effets pharmacodynamiques
ChloraPrep est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l’alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.
Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.
La solution ChloraPrep répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :
Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)
Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)
Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)
Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)
La solution ChloraPrep répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide contre les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de ChloraPrep non diluée contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à 60 minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :
Tableau : Effets microbicides in vitro
|
Souche |
Temps de mise en contact |
Conditions |
Résultat |
Critères EN |
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % |
Réduction de > 5,69 log |
EN 1040 |
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % |
Réduction de > 4,67 log |
EN 1040 |
|
Candida albicans |
15 min |
100 %, 75 %, 50 % |
Réduction de > 4,25 log |
EN 1275 |
|
Enterococcus hirae |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l |
Réduction de > 5,71 log |
EN 13727 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l |
Réduction de > 5,55 log |
EN 13727 |
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l |
Réduction de > 5,78 log |
EN 13727 |
|
Candida albicans |
15 min |
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l |
Réduction de > 4,17 log |
EN 13624 |
|
Aspergillus brasiliensis |
60 min |
100 % |
Réduction de > 4,26 log |
EN 13624 |
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine.
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou d’autres sources d'inflammation avant que la peau ne soit sèche. Ne pas utiliser en fumant ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur.
Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le produit pharmaceutique est un tampon stérile (c'est-à-dire un ou plusieurs bâtonnets en polypropylène avec un tampon à pointe en mousse de polyuréthane) imprégné d'une solution de chlorhexidine et d'alcool isopropylique, hermétiquement scellé dans une poche à usage unique avec un laminage film/feuille et une doublure intérieure en polypropylène ou en copolymère polypropylène/éthylène.
Une poche peut contenir un ou trois tampons.
Taille du conditionnement :
1,75 mL (tampon unique) : Carton de 48 poches (48 tampons)
5,25 mL (tampons triples) : Carton de 40 poches de 3 tampons (120 tampons)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Produit réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementale d'élimination supplémentaire n'est requise.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 475 5 6 : 1,75 mL tampon (polyuréthane). Boîte de 48x1.
· 34009 302 475 6 3 : 5,25 mL tampon (polyuréthane). Boîte de 40x3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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