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ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 22/03/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un mL de solution pour injection contient 0,1 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,083 mg d’atropine.

Une seringue de 5 mL contient 0,5 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,415 mg d’atropine.

Excipients à effet notoire : sodium

Un mL de solution pour injection contient 3,5 mg équivalant à 0,154 mmol de sodium.

Une seringue de 5 mL contient 17,7 mg équivalant à 0,770 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide et incolore.

pH 3,2–4,0.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le sulfate d’atropine Aguettant 0,1 mg/mL, solution pour injection en seringue pré-remplie, est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique à partir de la naissance avec un poids corporel supérieur à 3 kg (voir rubrique 4.2).

· Médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l’intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale.

· Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants.

· Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique et/ou du bloc auriculo-ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d’urgence.

· Réanimation cardio-pulmonaire : traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire.

· Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le sulfate d’atropine Aguettant 0,1 mg/mL, solution pour injection en seringue pré-remplie doit être administré sous surveillance médicale.

Posologie

Médication pré-anesthésique

Administration intraveineuse immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.

· Adultes :

0,3–0,6 mg IV (3–6 mL)

Population pédiatrique :

La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.

En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques

· Adultes :

0,6-1,2 mg IV (6 à 12 mL)

· Population pédiatrique :

0,02 mg/kg IV

Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :

· Adultes :

Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (5 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.

Bloc AV : 0,5 mg IV (5 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)

· Population pédiatrique :

0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans l’intoxication aux champignons muscariniques :

Voie intraveineuse.

· Adultes :

0,5-2 mg de sulfate d’atropine (5-20 mL), peut être répétée après 5 minutes et toutes les 10 à 15 minutes par la suite au besoin, jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).

· Population pédiatrique :

0,02 mg de sulfate d’atropine/kg de poids corporel, éventuellement répétée plusieurs fois jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent.

Ajustements posologiques :

En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.

La posologie jusqu’à une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes et 0,6 mg chez les enfants est habituellement augmentée jusqu’à ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.

Population pédiatrique :

Ce médicament ne convient pas pour une administration à une dose inférieure à 0,5 ml et ne doit donc pas être utilisé chez les nouveau-nés dont le poids corporel est inférieur à 3 kg (voir rubrique 4.1).

Les intervalles posologiques pour les groupes de poids pédiatrique comme indiqué ci-dessous sont des valeurs indicatives. La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.

Poids corporel
(kg)

Dose de 0,01 mg/kg de poids corporel
Atropine Aguettant 0,1 mg/mL, solution pour injection (mL)

Dose de 0,02 mg/kg de poids corporel

Atropine Aguettant 0,1 mg/mL, solution pour injection (mL)

3‑5

0,5 mL

0,5‑1,0 mL

5‑10

0,5‑1,0 mL

1,0‑2,0 mL

10‑15

1,0‑1,5 mL

2,0‑3,0 mL

15‑ 20

1,5‑2,0 mL

3,0‑4,0 mL

20‑30

2,0‑3,0 mL

4,0‑6,0 mL

30‑50

3,0‑5,0 mL

6,0 mL

Populations particulières :

La prudence est de mise pour les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

L’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.

D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être appropriés dans les cas où une dose supérieure à 0,5 mg est requise.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Glaucome à angle fermé.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

· Achalasie de l’oesophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.

Toutes ces contre-indications ne s’appliquent toutefois pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou d’intoxication).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser avec prudence en cas de :

· Hypertrophie de la prostate.

· Insuffisance rénale ou hépatique.

· Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie.

· Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.

· Atonie intestinale chez les personnes âgées.

· Sténose pylorique.

· Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.

· Chez les enfants et les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de l’atropine.

· En cas d’oesophagite par reflux, car l’atropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter oesophagien.

L’atropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins qu’elle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.

L’administration d’atropine ne doit pas retarder la mise en place d’une stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).

Les antimuscariniques bloquent l’inhibition vagale de la stimulation du noeud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.

Ce médicament contient du sodium. Le niveau de sodium est inférieur à 1 mmol par seringue, c.-à-d. « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Autres médicaments ayant une activité anticholinergique, comme les antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, des médicaments antiparkinsoniens, le disopyramide, la méquitazine, les phénothiazines, les neuroleptiques, les antispasmodiques atropiniques, la clozapine et la quinidine en raison du risque de potentialisation des effets indésirables atropiniques (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de l’atropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les études portant sur la pharmacocinétique de l’atropine chez la mère et le foetus en fin de grossesse ont indiqué que l’atropine franchit rapidement la barrière placentaire. L’administration intraveineuse d’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le foetus et la mère.

L’atropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de l’atropine. L’atropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas d’utilisation répétée. Il doit être décidé d’arrêter ou non l’allaitement ou d’arrêter/de s’abstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. S’il est décidé durant le traitement de poursuivre l’allaitement, l’enfant doit être surveillé pour déceler la survenue d’effets anticholinergiques.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de ce sulfate d’atropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate d’atropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d’un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d’émission.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L’atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble et les patients doivent en être avertis.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le profil des effets indésirables observés avec l’atropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée. Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie d’une tachycardie accompagnée de palpitations et d’arythmies.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :

· Très fréquent : ≥1/10 ;

· Fréquent : ≥1/100, <1/10 ;

· Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100 ;

· Rare : ≥1/10 000, <1/1 000 ;

· Très rare : <1/10 000 ;

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Fréquence



Classes

de systèmes d’organes

Très fréquent
(≥ 1/10)

Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare
(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare
(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Anaphylaxie

Affections du système nerveux

Excitation, troubles de la coordination, confusion mentale, et/ou hallucinations (en particulier avec des doses plus élevées), hyperthermie

Réactions psychotiques

Crises convulsives, somnolence

Céphalées agitation, ataxie, insomnie

Affections oculaires

Troubles visuels (mydriase, inhibition de l’accommodation, vision trouble, photophobie)

Affections cardiaques

Tachycardie (arythmies, exacerbation transitoire de la bradycardie)

Arythmies auriculaires, fibrillation ventriculaire, angine, crise hypertensive

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Diminution des sécrétions bronchiques

Affections gastro‑intestinales

Sécheresse de la bouche (difficulté à avaler et à parler, soif), inhibition parasympathique du tractus gastro‑intestinal (constipation et reflux), inhibition de la sécrétion gastrique, perte du goût, nausées, vomissements, sensation de ballonnement

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Anhidrose, urticaire, éruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie, rétention urinaire

Population pédiatrique

Les nourrissons, les enfants et les enfants atteints de paralysie spastique ou présentant des lésions cérébrales peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.

Populations particulières

L’atropine peut induire de l’excitation, des troubles de la coordination, un état confusionnel et/ou des hallucinations, en particulier chez les personnes âgées. Une étude épidémiologique a également indiqué une altération des performances cognitives chez les sujets âgées recevant des antimuscariniques.

Les patients atteints de trisomie 21 peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Bouffées vasomotrices et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles s’accompagnant de photophobie, sécheresse de la bouche et de la langue accompagnée d’une sensation de brûlure, difficultés à avaler, tachycardie, respiration rapide, hyperpyrexie, nausées, vomissements, hypertension, éruption cutanée et excitation.

Les symptômes de la stimulation du système nerveux central (SNC) comprennent : agitation, confusion, hallucinations, réactions psychotiques et paranoïaques, troubles de la coordination, délire et occasionnellement des convulsions.

En cas de surdosage grave, une somnolence, une stupeur et une dépression du SNC peuvent survenir ainsi qu’un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et le décès.

Traitement :

Le traitement doit être symptomatique. Il est nécessaire de maintenir les voies respiratoires dégagées. Le diazépam peut être administré pour contrôler l’excitation et les convulsions mais le risque de dépression du SNC doit être pris en compte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires, code ATC : A03BA01.

L’atropine est un agent antimuscarinique qui antagonise de manière compétitive l’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs situés dans les glandes exocrines, le muscles lisse, le muscle cardiaque et le système nerveux central.

Les effets périphériques comprennent une réduction de la production des secrétions salivaires, sudorales, nasales, lacrymales et gastriques, une motilité intestinale réduite et une inhibition de la miction.

L’atropine accroît la fréquence sinusale et la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais une bradycardie peut survenir au début.

L’atropine inhibe les sécrétions tout au long des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique, ce qui entraîne une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une administration par voie intraveineuse, l’augmentation maximale de la fréquence cardiaque survient dans les 2 à 4 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales de l’atropine suite à une administration intramusculaire sont atteintes dans les 30 minutes, bien que des effets maximaux sur le coeur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après une administration intramusculaire.

Distribution

Les niveaux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables après 1 heure. L’atropine est largement distribuée dans le corps entier et franchit la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire.

Biotransformation

L’atropine est métabolisée de façon incomplète dans le foie et est excrétée dans l’urine sous forme inchangée du médicament et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.

Élimination

La demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 5 heures. Jusqu’à 50 % de la dose est liée aux protéines.

Population pédiatrique

Les enfants, en particulier ceux de moins de 2 ans, peuvent être plus sensibles aux actions de l’atropine. La demi-vie d’élimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans par rapport aux adultes.

Personnes âgées

La demi-vie d’élimination de l’atropine est plus que doublée chez les personnes âgées (plus de 65 ans) par rapport aux adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Le sulfate d’atropine a réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d’un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d’émission.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 mL de solution en seringue préremplie (polypropylène) sans aiguille, sous emballage individuel dans un blister transparent ; boîte de 1, 5, 10, 12 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode d’emploi :

Veuillez à respecter rigoureusement le protocole pour l’utilisation de la seringue.

La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter la seringue après utilisation. NE PAS RÉUTILISER.

Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et ne doit pas être ouvert avant utilisation.

Ce produit doit faire l’objet d’un examen visuel pour déceler la présence de particules et d’une décoloration avant l’administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.

Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin d’inviolabilité sur la seringue (le protège embout en plastique) est rompu.

La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture du blister.

1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.

2) Poussez le piston pour libérer le joint.

3) Tournez le protège embout pour casser la fermeture.

4) Vérifiez que la fermeture de la seringue (protège embout en plastique et fermeture sous le protège embout) a été complètement retirée. Dans le cas contraire, replacez le protège embout et tournez à nouveau.

5) Expulsez l’air en poussant doucement le piston.

6) Connectez la seringue au dispositif d’accès veineux ou à l’aiguille. Poussez le piston pour injecter le volume requis.

Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, et entre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 276 656 8 4 : 5 mL en seringue préremplie (polypropylène); boite de 1

· 34009 276 657 4 5 : 5 mL en seringue préremplie (polypropylène); boite de 5

· 34009 276 658 0 6 : 5 mL en seringue préremplie (polypropylène); boite de 10

· 34009 276 659 7 4 : 5 mL en seringue préremplie (polypropylène); boite de 12

· 34009 276 660 5 6 : 5 mL en seringue préremplie (polypropylène); boite de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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