ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

Dénomination du médicament

CISNAF 100 MBq/mL solution injectable

Fluorure (¹⁸F) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISNAF et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISNAF ?

3. Comment CISNAFest utilisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment est conservé CISNAF ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISNAF 100 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur - code ATC : V09IX06.

CISNAF contient du fluorure (¹⁸F) de sodium comme principe actif.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement.

CISNAF est utilisé dans les examens diagnostiques par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans CISNAF est détectée par une caméra TEP et permet l’examen de votre squelette. La TEP est une technique d’imagerie médicale utilisée en médecine nucléaire qui permet d’obtenir des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images pour évaluer le fonctionnement de l’organisme. Cet examen peut ainsi aider à guider le choix du traitement de la maladie dont vous souffrez ou que l’on soupçonne.

L’utilisation de CISNAF entraine une exposition a de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISNAF 100 MBq/mL solution injectable ?  

N’utilisez jamais CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :

· si vous êtes allergique au fluorure (¹⁸F) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être, informez le spécialiste de Médecine Nucléaire en charge de l’examen.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CISNAF

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen :

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux.

Avant l’administration de CISNAF, vous devez

Boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments avec CISNAF 100 MBq/mL solution injectable

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CISNAF 100 MBq/mL solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit pas vous être administré

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire si vous n’avez pas eu vos règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte car cet examen ne doit pas être pratiqué en cours de grossesse. En cas de doute, consultez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous allaitez, votre lait devra être tiré avant l’injection et stocké pour être utilisé par la suite. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période devra être éliminé.

La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire responsable de l'examen.

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant les 12 heures suivant l'injection.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que CISNAF, puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CISNAF 100 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus de 23 mg de sodium pour une injection, en fonction du volume de solution injecté.

Cette information doit être prise en considération si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

3. COMMENT UTILISER CISNAF 100 MBq/mL solution injectable ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. CISNAF sera uniquement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen déterminera la quantité de CISNAF à utiliser dans votre cas.

II s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 à 400 Mégabecquerels (MBq, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptée à son poids

Mode d’administration de CISNAF et réalisation de l’examen

CISNAF est injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen.

· Durée de l’examen

Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera de la durée totale de l'examen. Un examen par TEP est habituellement réalisé à 60 minutes et jusqu’à 3 heures après l’injection, en fonction de l’examen effectué.

Après l’injection vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l’examen.

· Après l'administration de CISNAF, il faut :

o éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,

o uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme,

o le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après l’injection du produit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous avez reçu plus de CISNAF 100 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû :

L’éventualité d’un surdosage est pratiquement impossible puisque vous ne recevrez qu'une seule injection de CISNAF préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérer l’élimination du produit radioactif. Il pourra s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous oubliez de prendre CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable sérieux n’a été observé à ce jour.

Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.

Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISNAF 100 MBq/mL solution injectable ?  

Vous n’aurez pas à conserver CISNAF vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

CISNAF ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CISNAF 100 MBq/mL solution injectable  

· La substance active est : le fluorure (¹⁸F) de sodium.

· 1 mL de solution injectable contient 100 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium aux date et heure de calibration.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que CISNAF 100 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Présentation : un flacon multidose contenant de 0,5 à 15 mL, correspondant à une activité de 50 à 1500 MBq aux dates et heure de calibration.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N. 306-SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM PET FRANCE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

3 RUE MARIE CURIE

63360 SAINT-BEAUZIRE

Fabricant  

CURIUM PHARMA Spain, S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93

AVDA. THOMAS A. EDISON S/N E-41092 SEVILLA

ESPAGNE

OU

CURIUM PET FRANCE

10, AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

OU

CURIUM PET FRANCE

HOPITAL XAVIER-AMOZAN

AVENUE DE MAGELLAN

33604 PESSAC CEDEX

OU

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE GEORGES BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30000 NIMES

OU

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE CS 44229

35042 RENNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de CISNAF est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dans l’objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez-vous référer au RCP.