ANSM - Mis à jour le : 28/09/2022

Dénomination du médicament

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’administrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.

Vous devez toujours administrer ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si votre enfant ressent l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s’il se sent moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

3. Comment prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du fer, élément minéral essentiel au fonctionnement de l’organisme. Le fer est nécessaire à la formation de l’hémoglobine contenue dans les globules rouges, qui assurent le transport de l’oxygène dans le sang. FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule appartient à un groupe de médicaments appelé antianémique.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé chez le nouveau-né dans la prévention des carences en fer (apports insuffisants en fer) responsables de certaines formes d’anémie (diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang pouvant entraîner une pâleur, des difficultés respiratoires …).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant d’administrer ce médicament.

N’administrez jamais FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant dans les cas suivants :

· si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· surcharge en fer,

· anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.

Les anémies sont caractérisées par une diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang. Les causes d’anémie sont multiples. Le FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ne devra jamais être utilisé lorsque l’anémie n’est pas due à un manque de fer (anémie sans carence en fer) ou lorsque l’anémie est causée par un fonctionnement anormal de la moelle osseuse (anémie réfractaire).

· thalassémie (maladie héréditaire),

· déficience de la moelle osseuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant.

En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la dose de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule administrée, voire d’interrompre provisoirement le traitement.

Dans certains cas, le traitement devra être suspendu :

· en cas de diarrhée aiguë, virale ou autre,

· dans les jours suivant une transfusion sanguine.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule contient du lactose (sucre contenu dans le lait).

3. COMMENT PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?  

Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Traitement préventif de la carence martiale (apport insuffisant en fer) du nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance :

· Le traitement est mis en route en même temps que l’alimentation orale et au plus tard à l’âge de 8 semaines.

· La dose recommandée est habituellement de 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour.

· Dans certains cas, notamment en cas de traitement concomitant par l'érythropoïétine, la dose recommandée peut être augmentée jusqu'à 6 à 8 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour.

· Lorsque l'enfant est alimenté avec un lait industriel, la dose recommandée est adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né à terme :

· Le traitement est mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.

· En cas d'allaitement au sein exclusif, la dose recommandée est de 1 mg de fer par kg et par jour.

· En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la dose recommandée sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

Mode d’administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

La durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois, voire 1 an.

Si vous avez administré à votre enfant plus de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant de moins de 2 ans.

Le surdosage peut être à l’origine d'une irritation intense ou de la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, vomissements, diarrhées (contenant souvent des traces de sang), pouvant s'accompagner d'une chute rapide de la tension artérielle (état de choc) et une perte de la conscience avec des convulsions (coma), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et une maladie du foie (atteinte hépatique).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive).

Si vous oubliez d’administrer à votre enfant FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Administrez la dose habituelle dès que possible.

Si vous arrêtez d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· des troubles gastro-intestinaux : nausées, constipation, diarrhées,

· une coloration des selles en noir ou gris noir.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule  

· La substance active est :

Fer métal....................................................................................................................... 0,50 mg

Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.................................................................... 2,50 mg

· Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

55 BOULEVARD DIDEROT

CS 22305

75610 PARIS CEDEX 12

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE l’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

Fabricant  

ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE l’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

ou

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS

11-13 RUE LAVOISIER

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils pour prévenir l’apparition d’une carence en fer chez votre nourrisson né à terme avec un poids normal :

· Chez l’enfant nourri au sein, il est généralement recommandé de donner du fer à partir de l’âge de 4 mois, ou au plus tard à l’âge de 6 mois. Cet apport peut être assuré soit en débutant la diversification alimentaire (farines enrichies en fer, viandes, poissons…), soit en donnant un médicament.

Chez l’enfant allaité artificiellement, il est recommandé d’utiliser un lait industriel enrichi en fer par le fabricant ou, en l’absence d’enrichissement en fer, de donner un médicament contenant du fer.