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VITASCORBOL 1 g, comprimé effervescent - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 09/02/2018
VITASCORBOL 1 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Acide ascorbique (vitamine C)............................................................................................... 1,000 g
Pour un comprimé effervescent
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Posologie
Un comprimé effervescent par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d'eau.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d’emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
Ce médicament contient 283 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E 110)) et peut provoquer des réactions allergènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine C. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
En raison de la présence de jaune orangé S (E 110), risque de réaction allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), non associée, code ATC : A11GA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l’arôme orange : huiles essentielles d’orange (citral – limonène – linalol – décanal) – jus concentré d’orange – maltodextrine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 1, 2 ou 3 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 436 4 7 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 1 tube.
· 34009 332 437 0 8 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes.
· 34009 332 438 7 6 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 3 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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