ANSM - Mis à jour le : 19/06/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Lorazépam........................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 31 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé.

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, d’environ 5 mm, à face plate et à bords biseautés, non pelliculés, portant les inscriptions « 0.5 » sur une face et « L » sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique à court terme de l’anxiété et de l’insomnie causée par des troubles anxieux, lorsque les manifestations anxieuses sont sévères, invalidantes ou qu’elles entraînent une détresse intolérable pour le patient.

· Prémédication avant les interventions chirurgicales ou avant les procédures de diagnostic.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie et la durée du traitement doivent être adaptées en fonction de la réponse individuelle, de l’indication thérapeutique et de la sévérité de la maladie. En règle générale, la dose efficace la plus faible doit être prescrite pendant la durée la plus courte possible (pas plus de 4 semaines, y compris la période d’arrêt progressif).

Traitement de l’anxiété et de l’insomnie causée par des troubles anxieux

La dose quotidienne moyenne est de 0,5 mg à 2,5 mg de lorazépam, répartis en 2 ou 3 prises ou en une prise unique le soir. Dans certains cas, notamment en cas d’hospitalisation, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 7,5 mg au maximum, en tenant compte de toutes les précautions à prendre.

Si l'objectif principal est de traiter l’insomnie, la dose quotidienne (0,5 à 2,5 mg de lorazépam) peut être prise en une seule fois environ une demi-heure avant le coucher.

Si la dose quotidienne est une prise unique le soir, elle ne doit pas être prise avec l'estomac plein. En raison de l'apparition tardive de l'effet et en fonction de la durée de la période de sommeil, une sensation de « gueule de bois » peut survenir le lendemain (voir rubrique 4.4).

En cas de maladies aiguës, la prise de lorazépam doit être limitée à une prise unique ou de quelques jours. En cas de maladies chroniques, la durée de traitement dépend de l'évolution. Après deux semaines de prise quotidienne, le médecin doit réévaluer, en réduisant progressivement la dose, si le traitement par lorazépam est toujours indiqué.

Après des périodes de traitement prolongé (plus d'une semaine) et lors de l'arrêt brutal de ce médicament, des troubles du sommeil, des états d'anxiété et de tension, d’agitation intérieure et de nervosité peuvent temporairement réapparaître sous une forme exacerbée. Le traitement ne doit donc pas être interrompu brutalement, mais doit plutôt être diminué progressivement.

Prémédication avant les interventions chirurgicales ou avant les procédures de diagnostic

1 à 2,5 mg de lorazépam la veille au soir et/ou 2 à 4 mg environ 1 à 2 heures avant l'intervention.

Les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas.

Populations particulières

Patients âgés ou affaiblis

Chez les patients âgés ou affaiblis, la dose initiale doit être diminuée d'environ 50 % et peut être adaptée par la suite en fonction des besoins et de la tolérance (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une diminution de la dose peut être nécessaire. La dose initiale doit être diminuée de moitié par rapport à celle recommandée pour les adultes. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée de la réponse clinique et de la tolérance, et la dose doit être ajustée en conséquence (voir rubrique 4.4). Le lorazépam est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Patients présentant une insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère, une diminution de la dose peut être nécessaire. La dose initiale doit être diminuée de moitié par rapport à celle recommandée pour les adultes. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée de la réponse clinique et de la tolérance, et la dose doit être ajustée en conséquence (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Le lorazépam ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population, sauf dans les cas indiqués ci-dessous.

Enfants de moins de 6 ans :

Le lorazépam est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Enfants âgés de 6 à 12 ans :

Prémédication avant des procédures diagnostiques ou des interventions chirurgicales : la dose de 0,5 mg à 1 mg, ou de 0,05 mg/kg de poids corporel ne doit pas être dépassée. La dose doit être prise une à deux heures avant l'opération.

Adolescents âgés de 13 à 18 ans :

Prémédication avant des procédures diagnostiques ou des interventions chirurgicales : 1 mg à 4 mg une à deux heures avant l'opération.

Mode d’administration

LORAZEPAM ARROW est destiné à être utilisé par voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier avec un peu de liquide (par exemple, avec un demi-verre ou un verre d'eau).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres benzodiazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Myasthénie.

· Intoxication aiguë par l'alcool ou par des dépresseurs du SNC (par exemple, hypnotiques ou analgésiques, neuroleptiques, antidépresseurs et lithium).

· Insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d’une encéphalopathie).

· Syndrome d'apnée du sommeil.

· Insuffisance respiratoire sévère (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive).

· Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Au début du traitement, le médecin traitant doit surveiller la réponse individuelle du patient au médicament, afin de détecter le plus rapidement possible tout surdosage relatif.

Ceci s'applique particulièrement aux enfants, aux personnes âgées et aux patients dont l'état de santé est altéré. Ces patients peuvent être plus sensibles à l'effet du lorazépam et doivent donc être surveillés plus fréquemment pendant le traitement.

Dépression ou autres troubles psychiatriques

Le lorazépam n'est pas indiqué dans le traitement primaire des maladies psychotiques ou des troubles dépressifs. Chez les patients dépressifs, l'apparition ou l'aggravation de symptômes dépressifs peut survenir. Le traitement par benzodiazépines peut révéler des tendances suicidaires chez ces patients ; il ne doit pas être débuté en l'absence d'un traitement antidépresseur adapté.

Comportement suicidaire

Certaines études épidémiologiques indiquent une augmentation de l'incidence des suicides et des tentatives de suicide chez les patients atteints ou non de dépression et traités par des benzodiazépines ou des hypnotiques, y compris le lorazépam. Cependant, aucune relation de cause à effet n'a pas été démontrée.

Insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Bien que la biodisponibilité et le métabolisme du lorazépam ne soient pas significativement modifiés par un dysfonctionnement rénal mais uniquement par un dysfonctionnement hépatique sévère, il convient d'être prudent en raison de l’observation d’une plus forte sensibilité à l'effet de ces médicaments. Ceci s'applique également aux patients âgés, qui présentent un risque accru de chutes, en particulier lorsqu'ils se lèvent la nuit.

L'utilisation du lorazépam peut entraîner une exacerbation de l'encéphalopathie hépatique.

Dyscrasie sanguine

Certains patients ont développé une dyscrasie sanguine sous traitement par benzodiazépines ; une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez d’autres. Si un traitement de longue durée est jugé cliniquement nécessaire, un contrôle régulier de la formule sanguine et de la fonction hépatique sont recommandés.

Hypotension

Bien que l’hypotension ne survienne que rarement pendant le traitement, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients pour lesquels une chute de la tension artérielle pourrait mener à des complications cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.

Sensation de « gueule de bois »

Bien que le lorazépam appartienne à la classe des benzodiazépines à demi-vie moyenne, une sensation de « gueule de bois » peut survenir, en particulier à des doses élevées et si la durée du sommeil est trop courte. Il convient donc de s'assurer que le temps de sommeil est suffisant (environ 7 à 8 heures) (voir rubrique 4.2).

Amnésie

Des cas d’amnésie antérograde ou de dégradation de la mémoire ont été reportés lors de la prise de benzodiazépines. Les patients doivent recevoir des instructions précises sur la manière de mener leur vie quotidienne, en tenant compte de leur mode de vie individuel (par exemple, leur profession).

Réactions paradoxales

Des cas peu fréquents de réactions paradoxales ont été rapportés lors de la prise de benzodiazépines (voir rubrique 4.8). De telles réactions sont à prévoir, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Le traitement par lorazépam doit être interrompu en cas de réactions paradoxales.

Dépression respiratoire

Une dépression respiratoire potentiellement fatale peut survenir lors de la prise de benzodiazépines, y compris le lorazépam.

Faiblesse musculaire

Le lorazépam peut entraîner une faiblesse musculaire. Par conséquent, chez les patients présentant une faiblesse musculaire préexistante ou une ataxie spinale ou cérébelleuse, une prudence particulière est requise et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Glaucome à angle fermé

Pour le traitement des patients atteints de glaucome à angle fermé, la prudence s’impose.

Dépendance

Le lorazépam présente un risque de dépendance primaire. En cas de prise quotidienne pendant quelques semaines, il existe un risque d'apparition d'une dépendance psychique et physique. Cela s'applique non seulement à l'utilisation inappropriée de doses particulièrement élevées mais également à l'éventail des doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la durée d’utilisation et la dose. Il est encore augmenté chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments et chez les patients présentant des troubles de la personnalité importants. En règle générale, les benzodiazépines ne doivent être prescrites que pour de courtes durées (par exemple, 2 à 4 semaines). La poursuite de leur utilisation ne doit se faire qu'en cas d'indication stricte, après un examen approfondi du bénéfice thérapeutique par rapport au risque d'accoutumance et de dépendance. Une utilisation à long terme du lorazépam n'est pas recommandée (voir rubrique 4.8).

Symptômes de sevrage

La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, en particulier si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 4.8). Par conséquent, le lorazépam doit toujours être arrêté progressivement.

Il peut être utile d'informer le patient que le traitement sera de durée limitée et qu'il sera arrêté progressivement. Le patient doit également être informé de la possibilité de survenue de phénomènes de « rebond » afin de minimiser l'anxiété s'ils se produisent.

Tolérance

Une perte d'efficacité des effets sédatifs (tolérance) des benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines.

Abus

Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés. Les patients présentant un risque particulier sont ceux ayant des antécédents de toxicomanie et/ou d’alcoolisme.

Alcool

Les patients doivent être informés que leur tolérance à l'alcool et aux autres dépresseurs du SNC étant diminuée en présence de lorazépam, les dépresseurs du SNC doivent être évités ou pris à des doses réduites et l'alcool doit être évité.

Risques dus à l'utilisation concomitante d’opioïdes

La prise concomitante de lorazépam et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Si la décision est prise de prescrire le lorazépam de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi la recommandation générale de dosage à la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis pour les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aides-soignants (le cas échéant) d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été rapportées lors de la prise de benzodiazépines. Des cas d’angiœdème affectant la langue, la glotte et le larynx ont été rapportés chez des patients après la première administration ou lors de prises subséquentes de benzodiazépines. Certains patients ont présenté d'autres symptômes lors de la prise de benzodiazépines, tels que dyspnée, gonflement de la gorge ou nausées et vomissements. Certains patients ont eu besoin d’un traitement médical en urgence. Si l’angiœdème affecte la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies aériennes peut se présenter et être fatale. Les patients qui ont développé un angiœdème après un traitement aux benzodiazépines ne peuvent plus jamais en recevoir.

Patients âgés

Le lorazépam doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculosquelettique susceptible d’augmenter le risque de chutes, pouvant entraîner des conséquences graves dans cette population. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).

Les patients âgés doivent être avertis du risque de chute.

Population pédiatrique

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par lorazépam, sauf en cas d'indication stricte pour la sédation avant des procédures diagnostiques ou des interventions chirurgicales. Le lorazépam est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

LORAZEPAM ARROW contient du lactose monohydraté

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lorsque le lorazépam est administré en même temps que d'autres dépresseurs du SNC (par exemple, neuroleptiques, anxiolytiques, antidépresseurs, hypnotiques/sédatifs, anesthésiques, bêta-bloquants, analgésiques de type opiacés, antihistaminiques sédatifs, antiépileptiques) et que l'alcool, les effets dépresseurs du SNC peuvent se potentialiser mutuellement.

Alcool

La prise concomitante d'alcool doit être évitée.

Les effets sédatifs du lorazépam peuvent être renforcés lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. L'aptitude à conduire ou à utiliser des machines s’en trouve affectée.

Analgésiques narcotiques/opioïdes

L'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additionnel sur le SNC. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4). L'utilisation de benzodiazépines peut renforcer l'euphorie induite par les analgésiques narcotiques et entraîner une augmentation de la dépendance psychique.

Relaxants musculaires

L'effet des myorelaxants et des analgésiques peut être potentialisé.

Anticonvulsivants

L'administration concomitante de lorazépam et d'acide valproïque peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques et une réduction de la clairance du lorazépam. En cas d'administration concomitante d'acide valproïque, la dose de lorazépam doit être réduite d'environ 50 %. L'administration concomitante de phénobarbital peut entraîner un effet additif sur le SNC.

Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450

Les inhibiteurs du l’enzyme du cytochrome P-450 (par exemple, la cimétidine, l'isoniazide, l'érythromycine, l'oméprazole, l'ésoméprazole) réduisent la clairance et peuvent potentialiser l'action des benzodiazépines. L'itraconazole, le kétoconazole et, dans une moindre mesure, le fluconazole et le voriconazole sont de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des benzodiazépines. Les effets des benzodiazépines peuvent être augmentés et prolongés par l'utilisation concomitante. Une réduction de la dose de benzodiazépine peut s’avérer nécessaire.

Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450

Les inducteurs de l’enzyme du cytochrome P-450 (par exemple, la rifampicine) peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines.

Clozapine

L’administration concomitante de lorazépam et de clozapine peut entraîner une sédation prononcée, une salivation excessive et une ataxie.

Loxapine

Des cas de stupeur excessive, de réduction significative de la fréquence respiratoire, et chez un seul patient d’hypotension, ont été rapportés après administration concomitante de lorazépam et de loxapine.

Antihypertenseurs, vasodilatateurs et diurétiques

Il existe un effet hypotenseur accru avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les alpha-bloquants, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bloqueurs des canaux calciques, les bloqueurs des neurones adrénergiques, les bêta-bloquants, la moxonidine, les nitrates, l'hydralazine, le minoxidil, le nitroprussiate de sodium et les diurétiques.

Probénécide

L'administration concomitante de lorazépam et de probénécide peut entraîner un début d'action plus rapide ou un effet prolongé du lorazépam suite à l’allongement de la demi-vie et la diminution de la clairance totale. Les doses de lorazépam doivent être réduites d'environ 50 % en cas d'administration simultanée avec du probénécide.

Oxybate de sodium

L'utilisation concomitante d'oxybate de sodium doit être évitée (augmentation des effets de l'oxybate de sodium).

Théophylline/aminophylline

L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire l'effet sédatif des benzodiazépines, y compris le lorazépam.

Autres médicaments renforçant l'effet sédatif du lorazépam

· Cisapride, lofexidine, nabilone, disulfirame et relaxants musculaires - baclofène et tizanidine.

· Effet sédatif renforcé par les alpha-bloquants ou la moxonidine.

· Dopaminergiques : antagonisme possible de l'effet de la lévodopa.

· Antiacides : l'utilisation concomitante peut retarder l'absorption du lorazépam.

· Zidovudine : augmentation de la clairance de la zidovudine par le lorazépam.

· Contraceptifs contenant des œstrogènes : inhibition possible du métabolisme hépatique du lorazépam.

Caféine

L'utilisation concomitante peut entraîner une diminution des effets sédatifs et anxiolytiques du lorazépam.

Jus de pamplemousse

L'inhibition du CYP3A4 peut augmenter la concentration plasmatique du lorazépam (augmentation possible de la sédation et de l'amnésie). Cette interaction peut être peu significative chez les personnes en bonne santé, mais on ne sait pas si d'autres facteurs, tels que l'âge avancé ou la cirrhose du foie, augmentent le risque d'effets indésirables en cas d'utilisation concomitante.

La nature et l'ampleur des interactions ne pouvant pas être prédites de manière fiable au cas par cas chez les patients traités à long terme avec d'autres médicaments, il convient d'être particulièrement prudent, surtout au début du traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux deuxième et/ou troisième trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né.

Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

L'utilisation de lorazépam est déconseillée au cours de la grossesse. En cas de prescription de lorazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Allaitement

Le lorazépam étant excrété dans le lait maternel, il ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf si le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant (voir rubrique 5.2).

Des cas de sédation et d'incapacité de succion ont été observés chez des nouveau-nés de mères allaitantes prenant des benzodiazépines. Les nourrissons de mères allaitantes doivent être surveillés pour déceler les effets pharmacologiques (par exemple, sédation, irritabilité).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions, le lorazépam a une influence majeure sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ceci est particulièrement vrai en cas d'interaction avec l'alcool.

Les patients doivent donc s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou de s'engager dans toute autre activité dangereuse, jusqu'à ce qu'il ait été démontré que leur capacité de réaction n'est pas altérée par le lorazépam. La décision doit être prise par le médecin traitant au cas par cas, en tenant compte de la réponse individuelle et de la dose respective.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables sont à prévoir, en particulier au début du traitement, si la dose est trop élevée et dans les groupes de patients mentionnés dans les rubriques 4.3 et 4.4. Ils peuvent disparaître spontanément lorsque l’on continue le traitement et/ou lorsque l’on diminue la dose.

Les catégories suivantes sont utilisées pour exprimer la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : leucopénie.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système nerveux

Les benzodiazépines provoquent une dépression du SNC en fonction de la dose.

Très fréquent : sédation, fatigue, somnolence.

Fréquent : ataxie, confusion, dépression, révélation d'une dépression préexistante, vertiges.

Peu fréquent : troubles de la libido, impuissance, diminution de l’orgasme.

Rare : baisse de la vigilance.

Fréquence indéterminée : temps de réponse prolongé, symptômes extrapyramidaux, tremblements, troubles visuels (diplopie, vision floue), dysarthrie/trouble de l’élocution, céphalées, convulsions/crises d’épilepsie, amnésie, désinhibition, euphorie, coma, pensées/comportements suicidaires, attention/concentration perturbée, problèmes d’équilibre, vertiges, réactions paradoxales (telles qu'anxiété, agitation, délire, excitation, comportement agressif [hostilité, agressivité, colère]), troubles du sommeil/insomnie, stimulation sexuelle, hallucinations, psychoses.

Si de telles réactions se produisent, le traitement par lorazépam doit être interrompu.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : hypotension, légère diminution de la pression artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (sévérité dose-dépendante), apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation d’une maladie pulmonaire obstructive.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées.

Rare : modifications de la salivation.

Fréquence indéterminée : constipation.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées allergiques, alopécie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue.

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, angiœdème, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), hyponatrémie, hypothermie.

Dépendance/abus

Même après une période de traitement de quelques jours avec une prise quotidienne de lorazépam, un syndrome de sevrage (par exemple, troubles du sommeil, rêves plus fréquents) peut survenir à l'arrêt du traitement, surtout s'il est brutal. Anxiété, états de tension, ainsi qu’agitation et nervosité intérieure peuvent réapparaître sous une forme exagérée (phénomènes de rebond). D'autres symptômes ont été signalés après l'arrêt des benzodiazépines : céphalées, dépression, confusion, irritabilité, transpiration, dysphorie, vertiges, déréalisation, troubles du comportement, hyperacousie, engourdissement et fourmillements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière et au toucher, altération de la perception, mouvements involontaires, nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations/délire, convulsions/crises d’épilepsie, tremblements, spasmes abdominaux, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, vertiges, hyperréflexie, perte de la mémoire à court terme et hyperthermie. En cas d'utilisation chronique du lorazépam chez des patients épileptiques ou prenant d'autres médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (par exemple, des antidépresseurs), un arrêt brutal peut déclencher des crises plus fréquentes. Le risque de syndrome de sevrage augmente avec la durée d'utilisation et la dose. Ce phénomène peut généralement être évité par une diminution progressive de la dose.

Il existe des cas de tolérance à l'effet sédatif des benzodiazépines.

Le lorazépam présente un risque d'abus. Les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments et/ou d'alcool sont particulièrement exposés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

En règle générale, la possibilité d'une intoxication multiple, par exemple l'ingestion de plusieurs médicaments dans un but suicidaire, doit toujours être envisagée. Le système de notification spontanée a révélé des cas de surdosage au lorazépam, principalement en association avec de l'alcool et/ou d'autres médicaments.

Symptômes d’une intoxication

Un surdosage en benzodiazépines se manifeste généralement par une dépression du SNC plus ou moins grave, allant de la somnolence au coma.

Les symptômes d'un léger surdosage peuvent inclure fatigue, confusion, somnolence, léthargie, ataxie, dysarthrie, réactions paradoxales, hypotonie du système musculaire et hypotension. En cas d'intoxication grave, une baisse de la respiration et de la circulation sanguine, une perte de conscience voire un décès peuvent survenir (une surveillance intensive est nécessaire). Dans la phase de régression de l'intoxication, des états d'agitation sévères ont été observés.

Traitement d’une intoxication

Des mesures générales symptomatiques et de soutien sont recommandées ; il convient de surveiller les signes vitaux. S'il existe un risque d'aspiration, il n'est pas recommandé de provoquer des vomissements. Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l’ingestion ou chez les patients symptomatiques. L'absorption peut également être limitée par l'administration de charbon actif. Une respiration assistée peut être mise en place en cas d'insuffisance respiratoire. L'hypotension peut être traitée par l'administration d'un liquide de remplacement du plasma.

Bien que le flumazénil, antagoniste spécifique des benzodiazépines, puisse être utilisé comme antidote dans les cas graves, il ne s'agit que d'un élément du traitement médical complet d'un surdosage. Des crises d'épilepsie peuvent survenir après administration de flumazénil. Le lorazépam est difficilement éliminé par dialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : système nerveux ; psycholeptiques ; anxiolytiques ; dérivés de benzodiazépines, code ATC : N05BA06.

Le lorazépam est une benzodiazépine à durée d'action courte à intermédiaire.

Le lorazépam est une substance psychotrope de la classe des 1,4 benzodiazépines qui possède des propriétés anxiolytiques, de réduction de la tension et de l'agitation, ainsi que des effets sédatifs et hypnotiques. En outre, le lorazépam a des effets myorelaxants et anticonvulsivants.

Le lorazépam a une très grande affinité pour des sites de liaison spécifiques du système nerveux central. Ces récepteurs de benzodiazépines sont en relation fonctionnelle étroite avec les récepteurs du neurotransmetteur inhibiteur acide gamma-aminobutyrique (GABA). Après s'être lié aux récepteurs des benzodiazépines, le lorazépam renforce l'effet inhibiteur de la transmission GABAergique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le lorazépam est rapidement et pratiquement totalement absorbé. À une dose de 2 mg, les demi-vies moyennes d'absorption mesurées varient entre 10,8 et 40,4 minutes. Les pics de concentration plasmatique sont atteints en 1 à 2 heures. Après une dose unique de 1 mg, le pic de concentration plasmatique est d'environ 10 à 15 ng/mL.

Lors de l’administration de 2 mg de lorazépam par voie orale, la valeur déterminée pour la biodisponibilité par rapport à l'administration IV est de 94,1 %.

Distribution

Le volume de distribution est d'environ 1,3 L/kg. Les données relatives à la liaison du lorazépam aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine, varient de 80,4 à 93,2 %, ce qui est légèrement supérieur aux valeurs de 65 à 70 % déterminées pour le glucuronide de lorazépam, principal métabolite.

Les concentrations de lorazépam et de lorazépam conjugué trouvées dans le liquide céphalorachidien sont nettement inférieures aux concentrations plasmatiques concomitantes (en moyenne, moins de 5 % des concentrations plasmatiques respectives).

Le lorazépam et le glucuronide de lorazépam traversent la barrière placentaire et pénètrent dans la circulation fœtale et le liquide amniotique.

De petites quantités de lorazépam et de glucuronide sont excrétées dans le lait maternel. Environ 13 % des concentrations maximales de sérum maternel ont été mesurées pour le lorazépam et environ 20 % pour le glucuronide.

Biotransformation

Le principal métabolite du lorazépam est le glucuronide, qui subit une biotransformation presque complète et n'a pratiquement aucune action pharmacologique au cours des essais sur les animaux.

Après l'administration IM de 4 mg de lorazépam, la concentration de glucuronide, formée avec une demi-vie d'environ 3,8 heures, peut être mesurée après quelques minutes seulement. La concentration de ce métabolite atteint un plateau après 4 heures et se maintient pendant environ 8 heures.

Élimination

Pour la demi-vie d'élimination, des valeurs de 12 à 16 heures ont été rapportées dans diverses études. La demi-vie d'élimination déterminée pour le glucuronide est de 12,9 à 16,2 heures.

A une dose orale de 3 mg de lorazépam par jour, la concentration à l'état d'équilibre a été atteinte après 2 à 3 jours. La concentration moyenne à l'état d'équilibre était de 25,3 ng/mL, cependant des différences interindividuelles très marquées ont été observées (17,1 à 43,8 ng/mL). La comparaison des demi-vies mesurées après une administration unique et pendant la phase d'élimination, respectivement (14,9 heures contre 14,2 heures), montre que le lorazépam n'inhibe pas et n'induit pas sa dégradation. Le ratio d'accumulation (ASC jour 8 / ASC jour 1) était de 1,88.

Après ingestion de 2 mg de ¹⁴C lorazépam, 87,8 % de la radioactivité a été retrouvée dans l'urine après 120 heures et 6,6 % dans les fèces. Dans l'urine, moins de 0,5 % de la dose est excrétée sous forme inchangée. Le principal métabolite dans l'urine après 120 heures est le glucuronide (74,5 % de la dose).

Au cours des premiers jours de vie, la demi-vie d'élimination peut être 2 à 4 fois supérieure à la demi-vie maternelle. En dehors de ces premiers jours de vie, la demi-vie d'élimination terminale ne présente pas de dépendance significative par rapport à l'âge.

Insuffisance rénale

L'absorption, la clairance et l'élimination du lorazépam sont pratiquement inchangées en cas d'insuffisance rénale mais l'élimination du glucuronide pharmacodynamiquement inactif est considérablement retardée. L'élimination biliaire augmente avec l'aggravation de l'insuffisance rénale et l'accumulation du glucuronide de lorazépam.

L'hémodialyse n'a pratiquement aucun effet sur la pharmacocinétique du lorazépam non conjugué, mais le glucuronide inactif est éliminé du plasma de façon significative.

Insuffisance hépatique

La clairance du lorazépam n'est pas significativement modifiée par les troubles hépatiques (hépatite, cirrhose). Toutefois, un dysfonctionnement hépatique grave peut entraîner une prolongation de la demi-vie terminale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité et cancérogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Le lorazépam n'a pas montré de potentiel tératogène et n'a pas altéré la fertilité lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le lapin, le rat et la souris. Toutefois, des troubles du comportement ont été observés chez la progéniture à la suite d'une exposition à long terme des mères aux benzodiazépines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline (grades 101 et 102), lactose monohydraté, polacriline potassique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Plaquettes : Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Flacon PEHD : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

LORAZEPAM ARROW est disponible sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) et en flacon (PEHD) opaque blanc, fermé par un bouchon en polypropylène blanc opaque. Chaque flacon PEHD contient un sachet de gel de silice déshydratant.

Plaquettes : 20, 25, 30, 40, 50 et 60 comprimés.

Flacon PEHD : 500 et 1 000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 303 176 7 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

Prescription limitée à 12 semaines.

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé

Lorazépam

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : système nerveux ; psycholeptiques ; anxiolytiques ; dérivés de benzodiazépines - code ATC : N05BA06

LORAZEPAM ARROW contient la substance active lorazépam, qui a des propriétés sédatives et anxiolytiques (tranquillisantes). Il appartient à la classe des benzodiazépines.

Dans quels cas est-il utilisé ?

· Traitement symptomatique à court terme de l’anxiété et de l’insomnie causée par des troubles anxieux, lorsque les manifestations anxieuses sont sévères, invalidantes ou qu’elles entraînent une détresse intolérable pour le patient.

· Sédation avant les interventions chirurgicales ou avant les procédures de diagnostic.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au lorazépam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des problèmes respiratoires sévères, par exemple une bronchopneumopathie chronique obstructive ;

· si vous avez une faiblesse musculaire anormale (myasthénie) ;

· si vous avez de graves problèmes de foie ;

· si vous souffrez de problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil) ;

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool ou par des dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple, somnifères ou analgésiques, médicaments pour le traitement des troubles mentaux, tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs et le lithium) ;

· si vous avez moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé si :

· vous avez des difficultés à contrôler vos mouvements (ataxie spinale ou cérébelleuse) ;

· vous souffrez de problèmes respiratoires, par exemple d'une bronchopneumopathie chronique obstructive ;

· vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· vous souffrez d'un problème oculaire appelé glaucome, c'est-à-dire d'une pression élevée dans l'œil ;

· vous abusez ou avez déjà abusé de drogues ou d'alcool ;

· vous souffrez d'un trouble de la personnalité ; cela peut augmenter votre risque de devenir dépendant(e) au lorazépam ;

· vous avez déjà souffert de dépression, car elle pourrait réapparaître au cours du traitement par lorazépam ;

· vous souffrez de dépression, car le lorazépam peut augmenter vos sentiments ou pensées suicidaires ;

· vous êtes une personne âgée car vous êtes plus susceptible de tomber ;

· vous avez une pression artérielle basse.

Certains patients ont eu des pensées suicidaires lors de la prise de médicaments contenant du lorazépam, en particulier s'ils étaient déjà déprimés. Si vous êtes déprimé(e), si vous avez des peurs irrationnelles et des obsessions, si vous avez commencé à avoir des pensées suicidaires ou à vous faire du mal, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Au début du traitement, votre médecin surveillera votre réponse individuelle à ce médicament, afin de détecter le plus rapidement possible un éventuel surdosage. Si vous êtes un enfant, un(e) patient(e) âgé(e) ou affaibli(e), vous pouvez être plus sensible aux effets du lorazépam. Par conséquent, votre traitement doit être surveillé plus fréquemment.

Si vous souffrez d'un dysfonctionnement des reins ou du foie, d'une insuffisance cardiaque et/ou d'une pression artérielle basse (hypotension), vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament. Si vous êtes âgé(e), vous pouvez être exposé(e) à un risque accru de chutes, en particulier lorsque vous vous levez la nuit.

L'encéphalopathie hépatique (maladie du cerveau due à des lésions du foie) peut survenir lors de l'utilisation du lorazépam. Le lorazépam ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une encéphalopathie hépatique.

Vous pouvez observer des pertes de mémoire au cours du traitement par lorazépam.

Lorsque le médicament est utilisé comme somnifère, vous devez veiller à dormir suffisamment (environ 7 à 8 heures). Si vous suivez cette recommandation, les effets secondaires peuvent généralement être évités le lendemain matin (par exemple, fatigue, difficultés à réagir).

Demandez à votre médecin de vous donner des instructions adaptées à votre vie quotidienne, en tenant compte de votre mode de vie personnel (par exemple, votre activité professionnelle).

Des cas peu fréquents de réactions paradoxales ont été rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépines, telles qu’anxiété, agitation, délire, excitation, comportement agressif, troubles du sommeil, stimulation sexuelle, hallucinations, psychoses (voir rubrique 4). De telles réactions surviennent surtout chez les enfants et les personnes âgées. Lorsqu’elles apparaissent, il faut arrêter le traitement.

Une dépression respiratoire potentiellement fatale peut survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines, y compris le lorazépam.

La prise de ce médicament présente un risque de dépendance, qui augmente avec la dose et la durée du traitement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie. Par conséquent, vous devez prendre LORAZEPAM ARROW pendant la période la plus courte possible (voir rubrique 4).

Si, après quelques semaines, vous remarquez que le médicament n'agit plus aussi bien qu'au début du traitement, vous devez en parler à votre médecin.

Le traitement par lorazépam doit être arrêté progressivement pour éviter les symptômes de sevrage. Voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé ».

Des réactions allergiques graves ont été rapportées lors de l'utilisation de benzodiazépines. Des cas de gonflement de la peau et/ou des membranes muqueuses impliquant la langue, le larynx ou la région des cordes vocales (angiœdème) ont été rapportés chez des patients après la prise de la première dose ou de doses ultérieures de benzodiazépines. Certains patients ont présenté d'autres symptômes, tels qu'un essoufflement (dyspnée), un gonflement de la gorge ou une sensation de malaise.

Certains patients ont dû être traités en urgence médicale. Si ces symptômes apparaissent, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital. Les voies respiratoires peuvent se bloquer, ce qui peut être fatal.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par lorazépam, sauf en cas de nécessité absolue de sédation avant une intervention chirurgicale ou avant des procédures diagnostiques. Pour les enfants de moins de 6 ans, LORAZEPAM ARROW est contre-indiqué. Pour plus d’informations, voir la rubrique 3.

Autres médicaments et LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

· les médicaments contre la narcolepsie (somnolence excessive en journée et crises de sommeil) avec cataplexie (tels que l’oxybate de sodium) ;

· les médicaments pour le traitement du VIH (tels que la zidovudine) ;

· les médicaments pour traiter les délires ou les hallucinations (tels que la chlorpromazine, la loxapine ou la clozapine) ;

· les médicaments contre l'indigestion (tels que les antiacides, le cisapride ou l’oméprazole) ;

· le médicament pour contrôler les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie, appelé nabilone ;

· les médicaments pour le traitement de la dépendance (tel que la lofexidine et le disulfirame) ;

· les analgésiques puissants (tels que la méthadone, le tramadol, la codéine, la morphine) ;

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, tels que l'isoniazide ;

· les antibiotiques tels que l'érythromycine ;

· les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (tels que les inhibiteurs de l'ECA, les alpha-bloquants, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bloqueurs des canaux calciques, les bloqueurs des neurones adrénergiques, les bêta-bloquants, la moxonidine, les nitrates, l’hydralazine, le minoxidil, le nitroprussiate de sodium et les diurétiques) ;

· les médicaments utilisés pour traiter l'asthme (tels que la théophylline) ;

· les relaxants musculaires (tels que le baclofène et la tizanidine) ;

· d’autres sédatifs (tels que les barbituriques ou les antihistaminiques) ;

· d’autres médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ;

· les médicaments utilisés pour traiter la dépression ;

· les antihistaminiques contre l'allergie ;

· les médicaments contre la maladie de Parkinson (tels que la lévodopa) ;

· les médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital ou le valproate/acide valproïque) ;

· le médicament contre la goutte appelé probénécide ;

· les contraceptifs contenant des œstrogènes ;

· les médicaments affectant les enzymes hépatiques (tels que la cimétidine, l’ésoméprazole, la rifampicine, le kétoconazole, l’itraconazole).

L'utilisation concomitante de lorazépam et d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (par exemple, agents psychotropes, somnifères, sédatifs, anesthésiques, bêtabloquants, analgésiques de type opiacé, antihistaminiques sédatifs, antiépileptiques) peut entraîner des effets dépresseurs additifs sur le système nerveux central.

La prise concomitante de lorazépam et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, la prise concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit LORAZEPAM ARROW en même temps que des opioïdes, le dosage et la durée du traitement concomitant doivent être limités par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches d’être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

L'effet des médicaments destinés à réduire la tension musculaire (relaxants musculaires) et des analgésiques peut être augmenté.

Une administration simultanée de lorazépam et de clozapine peut s'accompagner d'une sédation marquée, d'une salivation importante et d'un trouble de la coordination.

L’administration concomitante de lorazépam et d'acide valproïque/valproate de sodium peut augmenter les taux de lorazépam dans le sang. Si l'acide valproïque/le valproate de sodium est utilisé en même temps, la dose de lorazépam doit être réduite de moitié environ.

L’administration simultanée de lorazépam et de probénécide peut entraîner un début d’action plus rapide ou un effet prolongé du lorazépam. Si ce dernier est administré en même temps que le probénécide, la dose de LORAZEPAM ARROW doit être réduite de moitié.

L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs du lorazépam.

LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire de l'alcool car il peut modifier et augmenter les effets de LORAZEPAM ARROW de manière imprévisible.

Le jus de pamplemousse et les boissons contenant de la caféine doivent être évités car ils peuvent modifier l’action du lorazépam.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le lorazépam est déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu.

Si vous prenez LORAZEPAM ARROW au cours du 1^er trimestre de la grossesse, de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après une exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

Si vous prenez LORAZEPAM ARROW au 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez LORAZEPAM ARROW en fin de grossesse, informez l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entraînant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, et une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Allaitement

Le lorazépam passant dans le lait maternel et pouvant entraîner une sédation et une incapacité de succion chez votre enfant, vous ne devez pas prendre LORAZEPAM ARROW pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Même lorsque LORAZEPAM ARROW est pris conformément aux instructions, vous devez vous attendre à ce que vos capacités de réaction soient altérées, en particulier au cours des premiers jours de traitement. Dans ce cas, vous ne serez plus en mesure de réagir suffisamment rapidement à des événements inattendus et soudains. Ne conduisez pas de voiture ou d'autres véhicules. N'utilisez pas de machines ou d’outils électriques dangereux. Ne travaillez pas sans appui solide. De plus, n'oubliez pas que l'alcool diminue encore plus votre capacité de réaction.

La décision de savoir dans quelle mesure la conduite ou d'autres activités dangereuses sont possibles sera prise par votre médecin, en tenant compte de votre réponse individuelle et de la posologie.

LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie et la durée du traitement doivent être adaptées en fonction de votre réponse au traitement, de l'indication thérapeutique (c'est-à-dire la maladie pour laquelle ce médicament a été prescrit) et de la sévérité de votre maladie. En règle générale, la dose doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible.

Posologie

Veuillez toujours suivre les instructions, sinon LORAZEPAM ARROW pourrait ne pas être efficace.

Les informations suivantes s'appliquent, sauf si votre médecin vous a prescrit LORAZEPAM ARROW différemment.

Traitement de l'anxiété et de l’insomnie causée par des troubles anxieux

La dose quotidienne pour les adultes est généralement de 0,5 à 2,5 mg de lorazépam, répartie en 2 à 3 prises par jour ou en une prise unique le soir. Dans certains cas, notamment en cas d’hospitalisation, le médecin peut augmenter jusqu’à la dose maximum de 7,5 mg de lorazépam par jour, en tenant compte de toutes les précautions d'emploi.

Si l’objectif principal est de traiter l’insomnie, la dose quotidienne (0,5 à 2,5 mg de lorazépam) peut être prise en une seule fois environ une demi-heure avant le coucher.

Lorsqu'il est utilisé comme somnifère, le médicament doit être pris environ une demi-heure avant le coucher. Dans le cas contraire, le médicament pourra être plus long à être efficace et, selon la durée du sommeil, cela pourra entraîner une accentuation des effets indésirables le lendemain matin.

Si vous prenez la totalité de la dose le soir, vous ne devez pas la prendre avec l'estomac plein.

Sédation avant les interventions chirurgicales ou avant les procédures de diagnostic

Pour les adultes, la posologie est de 1 à 2,5 mg de lorazépam le soir avant l'intervention chirurgicale et/ou 2 à 4 mg de lorazépam environ 1 à 2 heures avant l'intervention.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Utilisation chez les patients âgés ou affaiblis

Chez les patients âgés ou affaiblis, ainsi que chez les patients présentant des troubles cérébraux organiques, la dose quotidienne initiale totale doit être diminuée d'environ 50 %. Ces patients doivent utiliser de préférence des présentations avec une plus faible teneur en substance active. La dose doit être ajustée de façon individuelle par le médecin, en fonction de l’effet recherché et de la tolérance.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale

Les patients souffrant de problèmes rénaux peuvent recevoir des doses plus faibles. La dose initiale est généralement égale à la moitié de la dose normale recommandée pour un adulte. Votre médecin examinera votre réaction au médicament et modifiera la dose si nécessaire.

Utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique

Les patients souffrant de problèmes hépatiques légers à modérés peuvent recevoir des doses plus faibles. La dose initiale est généralement égale à la moitié de la dose normale recommandée pour un adulte.

Le lorazépam est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LORAZEPAM ARROW ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'anxiété ou de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants âgés de moins de 6 ans

Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas être traités par lorazépam.

Enfants âgés de 6 à 12 ans

Avant des procédures diagnostiques ou des interventions chirurgicales, la dose recommandée est de 0,5 mg à 1 mg, en fonction du poids de l'enfant (la dose de 0,05 mg/kg de poids corporel ne doit pas être dépassée), à prendre au moins une à deux heures avant l'opération.

Enfants âgés de 13 à 18 ans

Avant des procédures diagnostiques ou des interventions chirurgicales, la dose recommandée est de 1 mg à 4 mg, à prendre une à deux heures avant l'opération.

Mode d’administration

LORAZEPAM ARROW est destiné à être administrée par voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec un peu de liquide (par exemple, avec un demi-verre ou un verre d'eau).

Durée d’utilisation

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

En cas de maladie aiguë, l'utilisation de LORAZEPAM ARROW doit être limitée à des doses uniques ou à quelques jours.

Pour les maladies chroniques, la durée d'utilisation dépend de l'évolution de la maladie. Après deux semaines de prise quotidienne, le médecin doit réévaluer, par une diminution progressive de la dose, si le traitement par LORAZEPAM ARROW est toujours indiqué.

Si vous avez pris plus de LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Informez immédiatement un médecin si vous pensez qu'une intoxication s'est produite après la prise de quantités assez importantes de ce médicament. Vous devez appeler un médecin pour qu'il vous donne les premiers soins, que vous devez ensuite appliquer. Ne provoquez pas de vomissements à moins que cela ne vous soit expressément demandé.

Les signes d'un surdosage sont : fatigue, confusion, somnolence, respiration superficielle, troubles de la coordination des mouvements, apathie et, dans les cas graves, perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant normalement à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé

Si vous arrêtez brusquement votre traitement après une utilisation prolongée, les symptômes de sevrage mentionnés dans la rubrique 4 peuvent survenir. Pour éviter ces symptômes, le traitement sera arrêté en diminuant progressivement la dose.

Après des périodes de prises prolongées (plus d'une semaine) et lors de l'arrêt brutal de ce médicament, les troubles du sommeil, états d'anxiété et de tension, agitation intérieure et nervosité peuvent temporairement réapparaître sous une forme exacerbée. Le traitement ne doit donc pas être interrompu brutalement, mais plutôt par une diminution progressive de la dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets secondaires sont à prévoir surtout en début de traitement, si la dose est trop élevée et pour les populations de patients mentionnés dans la rubrique « Avertissements et précautions » (voir rubrique 2).

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· sédation, fatigue, somnolence.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· démarche et mouvements instables (ataxie) ;

· confusion ;

· dépression, début de dépression ;

· sensation de vertige ;

· faiblesse musculaire, sentiment de fatigue (lassitude).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

· troubles de la libido, impuissance, diminution de l’orgasme ;

· sensation de malaise.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

· éruption cutanée ;

· baisse de la vigilance ;

· modifications de la salivation.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· anomalies sanguines (thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie) ;

· temps de réaction prolongé ;

· troubles de la coordination musculaire (symptômes extrapyramidaux) ;

· tremblements, vertiges ;

· troubles visuels (vision double, vision floue) ;

· troubles de la prononciation et de l’élocution ;

· maux de tête ;

· convulsions/crises d'épilepsie ;

· trous de mémoire (amnésie) ;

· désinhibition, euphorie ;

· coma ;

· pensées/comportements suicidaires ;

· attention/concentration perturbée ;

· problèmes d’équilibre ;

· vertiges ;

· réactions paradoxales telles qu'anxiété, agitation, délire, excitation, comportement agressif (hostilité, agressivité, colère), troubles du sommeil/insomnie, stimulation sexuelle, hallucinations, psychoses. Si de telles réactions se produisent, le traitement par lorazépam doit être interrompu ;

· hypotension, légère diminution de la pression artérielle ;

· dépression respiratoire (dont la gravité dépend de la dose), essoufflement (apnée), aggravation de l'apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil) ;

· aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive (constriction des voies respiratoires) ;

· constipation ;

· augmentation de la bilirubine ;

· jaunisse, augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatase alcaline) ;

· réactions cutanées allergiques ;

· chute de cheveux ;

· réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème) ;

· sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ;

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· baisse de la température corporelle (hypothermie).

Les benzodiazépines provoquent une dépression du système nerveux central en fonction de la dose.

Dépendance/abus

Même après une période de traitement de quelques jours avec une prise quotidienne de lorazépam, des symptômes de sevrage (par exemple, troubles du sommeil, rêves plus fréquents) peuvent survenir à l'arrêt du traitement, surtout s'il est brutal. Anxiété, états de tension, ainsi qu’agitation et nervosité intérieure peuvent réapparaître sous une forme exagérée. D’autres symptômes ont été signalés après l'arrêt des benzodiazépines : maux de tête, dépression, confusion, irritabilité, transpiration, humeur dépressive (dysphorie), perte de la réalité, troubles du comportement, engourdissement et fourmillements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au toucher, altération de la perception, mouvements involontaires, nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations/délire, convulsions/crises d’épilepsie, tremblements, spasmes abdominaux, douleurs musculaires, agitation, palpitations, pouls rapide, attaques de panique, vertiges, réflexes hyperactifs, perte de mémoire à court terme et élévation de la température corporelle. En cas d'utilisation chronique du lorazépam chez des patients épileptiques ou prenant d'autres médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (par exemple, des antidépresseurs), un arrêt brutal peut déclencher des crises plus fréquentes. Le risque de syndrome de sevrage augmente avec la durée du traitement précédent et la dose. Ces symptômes peuvent généralement être évités par une réduction progressive de la dose.

Il existe des indications de développement d'une tolérance (augmentation de la dose par accoutumance) à l'effet sédatif des benzodiazépines.

Le lorazépam présente un risque d'abus. Les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments et/ou d'alcool sont particulièrement exposés.

Quelles sont les mesures à prendre en cas d'effets indésirables ?

La plupart des effets indésirables mentionnés ci-dessus disparaissent au cours du traitement ou lorsque la dose est réduite. Si les effets indésirables persistent, veuillez en informer votre médecin, qui décidera s'il convient d'arrêter le traitement. Informez immédiatement votre médecin en cas d'éruption cutanée inexpliquée, de décoloration de la peau ou de gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Plaquettes : Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Flacon PEHD : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Lorazépam..................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé

· Les autres excipients sont : cellulose microcristalline (grades 101 et 102), lactose monohydraté, polacriline potassique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé.

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, d’environ 5 mm, à face plate et à bords biseautés, non pelliculés, portant les inscriptions « 0.5 » sur une face et « L » sur l’autre face.

Les comprimés de LORAZEPAM ARROW sont disponibles sous plaquettes et en flacon (PEHD).

Plaquettes : 20, 25, 30, 40, 50 et 60 comprimés.

Flacon PEHD : 500 et 1 000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).