ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Bésilate de cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : curare, relaxant musculaire, agent actif au niveau périphérique; autre composé ammonium quaternaire, code ATC: M03AC11.

Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires.

Demandez à votre médecin si vous souhaitez plus d’information sur ce médicament.

Le nom complet de ce médicament est CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion mais afin de faciliter la lecture, il sera nommé CISATRACURIUM ACCORD tout au long de cette notice.

CISATRACURIUM ACCORD est utilisé :

· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque ;

· pour faciliter l'introduction d'une sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire ;

· pour relâcher les muscles chez l'adulte en Unité de Soins Intensifs.

Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

N'utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORD si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORD vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser CISATRACURIUM ACCORD :

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie) ;

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale ;

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical ;

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORD vous soit administré.

Autres médicaments et CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut tous les produits à base de plantes ou les médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales) ;

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections) ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques) ;

· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ;

· diurétiques, comme le furosémide ;

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine ;

· corticoïdes ;

· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements) ;

· médicaments contenant du magnésium ;

· anticholinestérasiques utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer, comme le donépézil.

CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidement éliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant 3 heures après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l'hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d'attente à respecter avant de quitter l'hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient :

Sans objet

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

Posologie et mode d’administration

Vous n'aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.

CISATRACURIUM ACCORD peut être administré :

· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus) ;

· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.

Votre médecin décidera de la posologie et du mode d'administration du médicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :

· votre poids ;

· l'intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire ;

· la réponse attendue au médicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 1 mois.

Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :

CISATRACURIUM ACCORD vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure:

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d'apparition brutale ;

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue ;

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable ;

· collapsus (état semblable à un choc) et choc.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien :

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10) :

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :

· rougeur et éruption cutanée ;

· respiration sifflante ou toux.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· faiblesse et douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la solution diluée en conditions aseptiques peut se conserver 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Après ce délai, jeter la solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Bésilate de cisatracurium ................................................................................................... 2,68 mg

Quantité correspondant à cisatracurium .............................................................................. 2,00 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 2,5 ml contient 5 mg de cisatracurium.

1 flacon de 5 ml contient 10 mg de cisatracurium.

1 flacon de 10 ml contient 20 mg de cisatracurium.

1 flacon de 25 ml contient 50 mg de cisatracurium.

· Les autres composants sont :

Acide bésilique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable/pour perfusion, en flacons en verre incolore de 2,5 ml ; 5 ml ; 10 ml et 25 ml en boîte de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Instructions pour l'utilisation et la manipulation », ci-dessous.

Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément dans la même ligne d'injection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Il n'est pas compatible avec le kétorolac trométamol ni l'émulsion injectable de propofol.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Ce produit est à usage unique.

N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations de 0,1 et 2 mg/ml dans des poches pour perfusion en PVC et non-PVC (voir rubrique 6.6).

· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,9 %).

· Solution pour perfusion IV de glucose (5 %).

· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %).

· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %).

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée immédiatement avant utilisation. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Il a été démontré que le cisatracurium est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire en cas d'administration intraveineuse concomitante à travers une tubulure en Y: chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil.

Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que ce médicament, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple, une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 %).

Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site d'injection du cisatracurium, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 %).

Tout médicament ou déchet médicamenteux non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.