ANSM - Mis à jour le : 31/05/2023

Dénomination du médicament

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Lévosimendan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres stimulants cardiaques (sensibilisateurs calciques) - code ATC : C01CX08

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est une forme concentrée d'un médicament qui doit être dilué avant de vous être administré en perfusion dans une veine.

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE agit en augmentant la force de pompage du cœur et permet la relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN REIG JOFRE réduira la congestion dans vos poumons et facilitera le passage du sang et de l'oxygène dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû à l'insuffisance cardiaque sévère.

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est utilisé comme traitement d'une insuffisance cardiaque, chez les patients ayant toujours des difficultés à respirer, bien qu'ils prennent d'autres médicaments pour éliminer l’excès d’eau dans le corps.

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est indiqué chez les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au lévosimendan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une tension artérielle très basse et un battement cardiaque anormalement rapide ;

· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie ;

· si vous avez une maladie du cœur qui rend plus difficile le remplissage ou le vidage du cœur ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un rythme cardiaque anormal appelé Torsades de Pointes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LEVOSIMENDAN REIG JOFRE:

· si votre tension artérielle est basse ;

· si votre volume sanguin est réduit (hypovolémie) ;

· si vous avez une maladie des reins ou du foie ;

· si vous avez un faible taux sanguin (anémie) et des douleurs dans la poitrine ;

· si les battements de votre cœur sont anormalement rapides, si vous avez un rythme cardiaque anormal ou si votre médecin vous a dit que vous aviez une fibrillation auriculaire ou que votre taux de potassium sanguin est faible, votre médecin devra utiliser LEVOSIMENDAN REIG JOFRE avec beaucoup de prudence.

Enfants <et adolescents>

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE ne doit pas être administré chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si on vous a administré d’autres médicaments pour le cœur dans une veine, votre tension artérielle pourrait chuter si l’on vous administre LEVOSIMENDAN REIG JOFRE.

Prévenez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez de l’isosorbide mononitrate, car l’utilisation concomitante de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE peut provoquer des chutes de tension lors du passage à l’état debout.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si LEVOSIMENDAN REIG JOFRE pourrait affecter votre bébé. Votre médecin décidera si les bénéfices pour vous surpassent les risques possibles pour votre bébé.

Il y a des preuves que LEVOSIMENDAN REIG JOFRE passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez LEVOSIMENDAN REIG JOFRE afin d’éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool

Ce médicament contient 3925 mg d’alcool (éthanol anhydre) par flacon de 5 mL, équivalent à environ 98 % vol. La quantité d’alcool dans un flacon de 5 mL est équivalente à 99,2 mL de bière, 41,3 mL de vin.

La quantité d’alcool présent dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines. L’alcool pouvant affecter votre jugement et diminuer votre temps de réaction.

Si vous souffrez d’épilepsie ou de problèmes hépatiques, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

La quantité d’alcool présent dans ce médicament peut interagir avec les effets d’autres médicaments. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou allaitante, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes alcoolique, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament étant généralement administré lentement sur 24 heures, les effets de l’alcool peuvent être réduits.

3. COMMENT UTILISER LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?  

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE vous sera administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans vos veines. C’est pourquoi LEVOSIMENDAN REIG JOFRE doit être administré exclusivement en milieu hospitalier sous la surveillance d’un médecin.

Votre médecin décidera de la dose de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE dont vous avez besoin. Votre médecin vérifiera comment vous répondez à LEVOSIMENDAN REIG JOFRE (par exemple en mesurant votre fréquence cardiaque, tension artérielle, ECG, et en vous demandant comment vous vous sentez). Votre médecin pourra ensuite changer votre dose si cela est nécessaire. Votre médecin peut décider de vous surveiller durant 4 à 5 jours après l’arrêt de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE.

Vous pourrez recevoir une perfusion rapide de dix minutes, suivie d'une perfusion plus lente pendant 24 heures au maximum.

De temps en temps, votre médecin vérifiera comment vous répondez à LEVOSIMENDAN REIG JOFRE. Votre médecin pourra réduire votre perfusion si votre tension artérielle chute ou si votre cœur commence à battre trop vite ou si vous ne vous sentez pas bien.

Si vous sentez que votre cœur s’emballe, si vous avez des étourdissements ou si vous pensez que l'effet de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Si votre médecin pense qu'il vous faut plus de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE et que vous n'avez pas d'effets secondaires, il pourra augmenter votre perfusion.

Votre médecin continuera la perfusion de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE tant que vous en aurez besoin pour aider votre cœur. Généralement, cela dure 24 heures.

L'effet sur votre cœur durera au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE. L'effet pourra se prolonger pendant 7 - 10 jours après l'arrêt de la perfusion.

Insuffisance rénale :

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 2).

Insuffisance hépatique :

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, bien qu'aucune adaptation de la dose ne semble nécessaire chez ces patients. LEVOSIMENDAN REIG JOFRE ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 2).

Si vous avez utilisé plus de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous recevez trop de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE, votre tension artérielle pourrait chuter et votre cœur pourrait battre plus vite. Le médecin saura comment vous traiter selon votre état.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

Battements cardiaques anormalement rapides ;

Maux de tête ;

Chute de la tension artérielle.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

Faible taux de potassium dans le sang ;

Insomnie ;

Etourdissements ;

Battements cardiaques anormaux appelés fibrillation auriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement) ;

Battements cardiaques supplémentaires ;

Insuffisance cardiaque ;

Manque d’oxygénation du cœur ;

Nausées ;

Constipation ;

Diarrhées ;

Vomissements ;

Faible nombre de cellules sanguines.

Des battements cardiaques anormaux appelés fibrillation ventriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement) ont été rapportés chez des patients ayant reçu LEVOSIMENDAN REIG JOFRE.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Le médecin pourra réduire la vitesse de la perfusion ou arrêter la perfusion de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La couleur de la solution à diluer peut devenir orange pendant la conservation, mais il n'y a pas de perte de puissance et le produit peut être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée si les instructions de conservation ont été suivies.

Après dilution :

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25ºC.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devrait normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8ºC, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. La durée de stockage et d'utilisation après dilution ne devrait jamais dépasser 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Lévosimendan................................................................................................................. 2,5 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

La povidone, l’acide citrique (pour ajustement de pH) et l’éthanol anhydre.

Qu’est-ce que LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

La solution à diluer est une solution transparente jaune ou orange, à diluer avant administration.

Présentations :

· - 1, 4 et 10 flacons (en verre avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et bouchon en aluminium et joint) de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

GRAN CAPITAN, 10

08970 SANT JOAN DESPÍ - BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE FORTÉ PHARMA S.A.M.

41 AVENUE HECTOR OTTO

MC 98000

MONACO

Fabricant  

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

GRAN CAPITAN, 10

08970 SANT JOAN DESPÍ - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est à usage unique.

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué à une concentration supérieure à 0,05 mg/mL comme indiqué ci-dessous, sinon une opalescence et une précipitation peuvent apparaître.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, inspecter visuellement la solution diluée pour vérifier l’absence de particules et de changement de couleur avant administration.

· Pour préparer la perfusion à 0,025 mg/mL, mélanger 5 mL de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion avec 500 mL de solution de glucose à 5 %.

· Pour préparer la perfusion à 0,05 mg/mL, mélanger 10 mL de LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion avec 500 mL de solution de glucose à 5 %.

Posologie et mode d’administration

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE doit être utilisé exclusivement à l'hôpital. Il doit être administré en milieu hospitalier, avec des équipements de surveillance adéquats et une bonne connaissance de l'utilisation des agents inotropes.

LEVOSIMENDAN REIG JOFRE doit être dilué avant administration.

La perfusion est réservée à la voie intraveineuse uniquement et peut être administrée par voie périphérique ou centrale.

Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour connaître les informations posologiques.