ANSM - Mis à jour le : 30/10/2023

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - médicament urologique/antispasmodique urinaire - oxybutynine - code ATC : G04BD04.

OXYBUTYNINE BIOGARAN contient de l’oxybutynine, une substance qui appartient à la famille des antispasmodiques.

Chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus :

Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de la vessie qui peuvent être responsables de :

· fuites urinaires (incontinence),

· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.

Chez les enfants âgés de 5 ans et plus :

· émission involontaire d’urine survenant la nuit en association avec un traitement non pharmacologique en cas d’échec à d’autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

· Si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

· si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonie ou occlusion intestinale, mégacôlon toxique) ;

· si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ;

· si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse) ;

· si vous avez une maladie des muscles (myasthénie) ;

· si vous avez une augmentation de la pression à l'intérieur de votre œil (glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN.

Ce médicament peut diminuer la transpiration.

Pour éviter la survenue d’un coup de chaleur, votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· en cas de température élevée (canicule),

· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

· chez les enfants,

· chez les personnes souffrant d’une maladie de longue durée.

Avant de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable, prévenez votre médecin

· Si vous souffrez d’infection urinaire.

· Si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, par exemple).

· Si vous souffrez de la maladie de Parkinson (en raison d'un risque plus élevé d'avoir des effets secondaires).

· Si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûlures digestives).

· Si vous souffrez d’une maladie de l’estomac ou des intestins.

· Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs.

· Si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale).

· Si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûlures digestives (reflux gastro-œsophagien).

· Si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates) pouvant provoquer ou exacerber une inflammation de l’œsophage.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux du cou et de la tête.

· Si votre cœur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie, arythmie).

· Si vous urinez involontairement après un effort.

Pendant le traitement

· Si vous prenez OXYBUTYNINE BIOGARAN pendant une longue période, ce médicament peut diminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peut favoriser l’apparition de caries dentaires, l’altération de vos gencives (parodontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certains champignons microscopiques (candidoses).

· Si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle (hypertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire et de la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, OXYBUTYNINE BIOGARAN peut aggraver ces maladies.

· Si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucinations, agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votre médecin.

· L’oxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquide de l'œil et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vous ressentez une douleur au niveau de l’œil.

· OXYBUTYNINE BIOGARAN peut entraîner une dépendance à l'oxybutynine chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie.

Sujet âgé

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux effets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.

Enfants et adolescents

Enfants de moins de 5 ans

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 5 ans sauf avis contraire de votre médecin.

Enfants âgés de 5 ans et plus

Les enfants sont plus à risque d'avoir des effets secondaires. Par conséquent, OXYBUTYNINE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYBUTYNINE BIOGARAN peut ralentir la digestion et, par conséquent, altérer l'absorption d'autres médicaments oraux.

Si d'autres médicaments comme OXYBUTYNINE BIOGARAN (médicaments anticholinergiques) sont pris en même temps, les effets de OXYBUTYNINE BIOGARAN peuvent augmenter.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants avant de commencer à prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN, car ils peuvent s'influencer mutuellement :

· atropine, composés apparentés à l'atropine (utilisés pour le traitement des crampes) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques, par exemple les médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple bipéridène, lévodopa ou amantadine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales (phénothiazines, butyrophénones, clozapine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la démence (par exemple le donépézil, la rivastigmine, la galantamine ou la tacrine [inhibiteurs de la cholinestérase]) ;

· quinidine (soulagement de la fièvre et de la douleur, médicament utilisé pour traiter le paludisme) ;

· la digitaline (médicament utilisé pour réguler les problèmes cardiaques) ;

· dipyridamole (médicament utilisé pour traiter les problèmes de coagulation sanguine) ;

· certains médicaments pour les problèmes liés à l'estomac et aux intestins (par exemple, la dompéridone, le métoclopramide, le béthanéchol) ;

· inhibiteurs du CYP3A (par exemple, kétoconazole, itraconazole ou fluconazole utilisés pour traiter les infections fongiques ou l'érythromycine, ou d'autres antibiotiques macrolides utilisés pour traiter les infections bactériennes).

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'alcool peut augmenter la somnolence causée par OXYBUTYNINE BIOGARAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir pris l’avis de votre médecin au préalable.

Allaitement

Lorsque OXYBUTYNINE BIOGARAN est utilisé pendant l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. La conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l'exécution de travaux dangereux sont par conséquent déconseillées.

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin fixera la dose exacte, mais généralement les doses suivantes s'appliquent :

Chez l’adulte

· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé, 3 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour, avec un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour dans certains cas.

Chez la personne âgée de plus de 65 ans

· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé, 2 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant de moins de 5 ans

Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 5 ans, sauf avis contraire de votre médecin.

Chez l’enfant âgé de 5 ans et plus

· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé, 2 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à un maximum de :

Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluer l’efficacité du traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec un verre d’eau. L'eau est également recommandée en raison du goût désagréable des comprimés.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Fréquence d’administration

Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes de surdosage :

Vous pouvez devenir très agité, excité ou étourdi. Vous pouvez avoir des rougeurs ou votre tension artérielle peut chuter. Vous pouvez avoir des problèmes respiratoires ou des engourdissements ou tomber dans le coma.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10)

· Vision floue ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation, nausées ;

· maux de tête, étourdissements ;

· somnolence ;

· peau sèche.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100)

· Diarrhée ;

· confusion (désorientation dans le temps et l’espace) ;

· sécheresse de l’œil ;

· incapacité à vider la vessie ;

· vomissements ;

· rougeur du visage ;

· bouffées congestives ;

· des battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000)

· Gêne abdominale ;

· anorexie ;

· diminution de l’appétit ;

· difficulté à avaler (dysphagie).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence

· Remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûlures digestives (reflux gastro-œsophagien) ;

· agitation ;

· anxiété ;

· paranoïa ;

· cauchemars ;

· hallucinations, délire ;

· convulsions ;

· troubles cognitifs (spécialement chez le sujet âgé) ;

· symptômes d’une dépression ;

· dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d’addiction à des substances) ;

· troubles du rythme du cœur (arythmie) ;

· accélération du rythme de votre cœur (tachycardie) ;

· dilatation de la pupille (mydriase) ;

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· réactions allergiques : éruption sur la peau, urticaire, angio-œdème (œdème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient). Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou les urgences médicales ;

· faiblesse musculaire, douleur ou crampes musculaires ;

· saignement de nez ;

· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose) pouvant conduire à un coup de chaleur ;

· infection des voies urinaires ;

· difficultés à uriner ;

· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certains patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellactose (lactose monohydraté 75 %, cellulose 25 %), cellulose, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 30, 60 ou 500 comprimés sous flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène (PP).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B,

03-236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :

1) lavage d'estomac immédiat ;

2) en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente :

· Adultes : 0,5 à 2,0 mg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.

· Population pédiatrique : 30 microgrammes/kg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 2 mg.

Traiter la fièvre.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse. En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.