Base de Données Publique des Médicaments

Dernière mise à jour le 30/06/2025

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MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

remboursable

sur ordonnance uniquement

générique

Date de l'autorisation : 07/04/1995

Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA04

(A: appareil, digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans :

· les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires,

· l'inconfort intestinal.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

MEBEVERINE (CHLORHYDRATE DE) 100 mg - DUSPATALIN 100 mg, comprimé enrobé

Composition en substances actives

Gélule ( Composition pour une gélule )
- > chlorhydrate de mébévérine 100 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)

Code CIP : 357 086-7 ou 34009 357 086 7 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 11/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :

Prix hors honoraire de dispensation : 1,71 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 2,73 €
Taux de remboursement :15%

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 17/05/2017	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par MEBEVERINE ZENTIVA reste faible dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif.
Insuffisant	Avis du 17/05/2017	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par MEBEVERINE ZENTIVA reste insuffisant dans les troubles fonctionnels des voies biliaires.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations

Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste II
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 328 400 5

Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mébévérine (Chlorhydrate de)........................................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 gélules, 2 à 3 fois par jour, à avaler avec un grand verre d'eau.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la gélule.

· Iléus paralytique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données cliniques, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Rarement : nausées, céphalées.

· Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA04 (A: appareil, digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de).

Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 320 096 9 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 357 086 7 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 341 170 3 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Chlorhydrate de mébéverine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA04

(A: appareil, digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans :

· les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires,

· l'inconfort intestinal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route (avaler « de travers »).

· Si vous souffrez d'un iléus paralytique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gélules, 2 à 3 fois par jour. Les gélules seront prises avant les repas, avec un grand verre d'eau.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement: nausées, maux de tête.

· Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

· La substance active est :

Mébévérine (Chlorhydrate de)..................................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de).

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Qu’est-ce que MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de gélules. Boîte de 20, 30 et 60 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE