ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mébévérine (Chlorhydrate de)........................................................................................... 100,00 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
2 gélules, 2 à 3 fois par jour, à avaler avec un grand verre d'eau.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la gélule.
· Iléus paralytique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données cliniques, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Rarement : nausées, céphalées.
· Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA04 (A: appareil, digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de).
Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 096 9 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 357 086 7 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 341 170 3 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
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