ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. C’est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.

Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE est utilisé pour traiter :

· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l’œsophage (tube reliant votre gorge à votre estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique ;

· les ulcères gastriques et duodénaux ;

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections produisant un excès d’acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin d’utiliser PANTOPRAZOLE REIG JOFRE.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

· L'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE REIG JOFRE particulièrement sur une durée supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou du rachis. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

· Si vous prenez du pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les niveaux de magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles de magnésium peuvent entraîner fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses ou accélération du rythme cardiaque. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire au pantoprazole réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par le pantoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements répétés ;

· difficulté à avaler ;

· vomissements de sang ;

· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;

· vous notez la présence de sang dans vos selles ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de pantoprazole a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.

D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Les injections de pantoprazole peuvent modifier l’efficacité d’autres médicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE REIG JOFRE peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.

· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· de l’atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium

Ce médicament contient moins d’un mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d’une injection dans une veine en l’espace de 2 à 15 minutes.

La dose habituelle est de :

Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien

Un flacon (40 mg de pantaprazole) par jour.

Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales.

Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre taux d’acidité gastrique nécessite d’être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité d’acide gastrique.

Enfants (âgés de moins de 18 ans)

L’utilisation de ces injections est déconseillée chez l’enfant.

Populations particulières

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmier/ère ou votre médecin de sorte qu’un surdosage est extrêmement peu probable. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après la convention suivante :

Très fréquent (affectent plus d’un utilisateur sur 10)

Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Rare (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Très rare (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche:

· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angio‑œdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), sensibilité à la lumière, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rash et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Inflammation de la paroi veineuse et formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite) au niveau du site d'injection du médicament ; polypes bénins dans l’estomac.

· Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rash cutané, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ostéoporose).

· Rare (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Troubles ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

· Très rare (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Désorientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement. Inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Si vous prenez du pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les concentrations en magnésium dans votre sang baissent. De faibles concentrations en magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une fréquence cardiaque accrue. Si vous constatez n’importe lequel de ces symptômes, veuillez consulter votre médecin rapidement. De faibles concentrations en magnésium peuvent également conduire à une réduction des concentrations en potassium ou en calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de réaliser des analyses sanguines régulières afin de surveiller vos concentrations en magnésium.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Elévation des enzymes hépatiques.

· Rare (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Élévation de la bilirubine; augmentation des graisses dans le sang ; chute soudaine des globules blancs granulaires circulants, associée à une forte fièvre.

· Très rare (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; réduction simultanée anormale du nombre de globules rouges, du nombre de globules blancs et du nombre de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en cours d’utilisation a été prouvée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures à 5±3 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’aspect visuel a changé (par exemple en cas d’opalescence ou précipitation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)   

· La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : édétate tétrasodique, mannitol, trométamol.

La solution reconstituée devra être incolore à légèrement jaune, et exempte de toute particule visible.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE se présente sous forme d’une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé. Ce médicament est contenu dans un flacon de verre clair de 10 ml, fermé par une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc.

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE est disponible dans les présentations suivantes : chaque boîte contient 1, 5, 10 ou 20 flacons de verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

GRAN CAPITAN, 10

08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONE)

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES FORTE PHARMA S.A.M.

41, AVENUE HECTOR OTTO

MC 98000 MONACO

Fabricant  

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

GRAN CAPITAN, 10

08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans le flacon contenant la poudre. Cette solution reconstituée peut être administrée telle quelle ou bien être diluée à l’aide de 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Des conteneurs en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures à 5±3 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une durée allant de 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est à usage unique et est destiné à une utilisation par voie intraveineuse. Tout produit non utilisé ou ayant une apparence visuelle altérée (par exemple en cas d’opalescence ou précipitation) devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.