ANSM - Mis à jour le : 22/09/2023

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques, Sulfonamides, seuls, code ATC : C03BA11.

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est un comprimé pelliculé à libération prolongée et contient de l’indapamide comme principe actif.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez l’adulte.

L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l’indapamide est différent des autres diurétiques car il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.

De plus, l'indapamide dilate les vaisseaux sanguins, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Cela contribue à diminuer la pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?  

Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· si vous êtes allergique à la substance active, à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’une maladie appelée encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez des taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP :

· si vous souffrez de troubles du foie ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou de problèmes rénaux ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. En l’absence de traitement, cela peut provoquer une perte de vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou au sulfonamide, vous risquez davantage de développer ces symptômes ;

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires ;

· si vous devez passer un test pour vérifier le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez des questions ou des doutes concernant la prise de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP avec

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) : en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, brétylium) ;

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques [tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol]) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine) ;

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux) ;

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (par exemple, sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection) ;

· vincamine par injection (utilisée pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les personnes âgées, y compris la perte de mémoire) ;

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· pentamidine (utilisée pour traiter certains types de pneumonie) ;

· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (par exemple, mizolastine, astémizole, terfénadine) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager les douleurs (par exemple, ibuprofène) ou des fortes doses d'acide acétylsalicylique ;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque) ;

· amphotéricine B par injection (médicaments antifongiques) ;

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles, notamment l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde ;

· laxatifs stimulants ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies telles que la sclérose en plaques) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène) ;

· metformine (pour traiter le diabète) ;

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X) ;

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques sévères ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· méthadone (utilisée pour traiter la toxicomanie).

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse. Lorsqu’une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être instauré dès que possible. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après une augmentation des doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire et d'exercer d'autres activités qui nécessitent de la vigilance. Cependant, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables sont peu probables.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1,5 mg (1 comprimé) par jour, de préférence le matin.

Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser ni les mâcher.

Le traitement de l’hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Patients atteints d'une maladie des reins

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant une maladie des reins.

Patients atteints d'une maladie du foie

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant une maladie du foie.

Sujets âgés

Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP à condition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.

Enfants et adolescents

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillée aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante d'INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des sensations vertigineuses, une somnolence, un état confusionnel et des variations de la quantité d’urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez discuter avec votre médecin avant d’arrêter ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent être graves :

· Angio-œdème et/ou urticaire. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement de la peau des extrémités ou du visage, un gonflement des lèvres ou de la langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes entraînant des difficultés pour respirer ou avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin. (Très rare) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées intenses, rougeur de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères, ampoules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques. (Très rare) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital. (Fréquence indéterminée).

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’une sensation de grand malaise. (Très rare) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique). (Fréquence indéterminée).

· Inflammation du foie (hépatite). (Fréquence indéterminée).

· Faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur musculaires et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée ; cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale. (Fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, d’autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruptions cutanées rouges en relief.

· Réactions allergiques, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

· Faible taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements.

· Petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une hypotension.

· Impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Sensation de fatigue, maux de tête, picotements et fourmillements (paresthésies), vertige.

· Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche.

· Faible taux de chlorure dans le sang, faible taux de magnésium dans le sang.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modifications des cellules sanguines comme une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou de saignements de nez), une leucopénie/agranulocytose (diminution du nombre de globules blancs à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes pseudo-grippaux — si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

· Taux élevé de calcium dans le sang.

· Troubles du rythme cardiaque, hypotension.

· Maladie du rein.

· Fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Evanouissement.

· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (un type de maladie du collagène), celui-ci pourrait s’aggraver.

· Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de la peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés.

· Vision floue au loin (myopie).

· Vision trouble.

· Troubles de la vision.

· Diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou glaucome aigu à angle fermé).

· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

o augmentation de l’acide urique, une substance qui pourrait provoquer ou aggraver la goutte (articulation[s] douloureuse[s] en particulier au niveau du pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

o augmentation des taux des enzymes du foie.

· Tracé cardiaque anormal à l'ECG.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/r

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

· La substance active est :

Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose (Methocel K4M Premium), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

· Le pelliculage (Opadry II blanc 33G28707) contient :

Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000 et triacétine.

Qu’est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg est un comprimé blanc pelliculé biconvexe, rond, gravé « 1,5 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.