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GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021
GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable
Glibenclamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques sauf insulines - sulfonylurées - code ATC : A10BB01.
Indication thérapeutique :
Il est utilisé pour traiter un diabète non insulino-dépendant (appelé également diabète de type 2 et ne nécessitant pas d’insuline), lorsqu’un régime n’a pas été suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre de votre glycémie.
Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au glibenclamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments de la même famille que GLIBENCLAMIDE ARROW ou apparentés (sulfonylurée ou sulfonamide) ;
· si vous avez un diabète nécessitant un traitement par insuline ;
· si vous souffrez de complications du diabète, telles que l’acidocétose ou des troubles de la conscience (pré-coma) ;
· si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins ;
· si vous prenez déjà du miconazole (voir paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ») ;
· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire du sang appelée porphyrie ;
· si vous allaitez.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre GLIBENCLAMIDE ARROW avec la phénylbutazone ou le danazole (voir le paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable »).
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable.
Avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW, prévenez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit en G6PD (ou Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe si vous prenez GLIBENCLAMIDE ARROW.
Hypoglycémie (baisse anormale du taux de sucre dans le sang)
Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions, troubles cardiaques.
Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d’hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment les éviter, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant à ce traitement ; d’autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.
Afin d’éviter des épisodes d’hypoglycémie, vous devrez prendre en compte les informations
suivantes :
· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycémie en cas d’oubli d’un repas ou d’alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres ;
· l’âge, l’insuffisance rénale, l’insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l’hypophyse peuvent favoriser la survenue d’hypoglycémie ;
· les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par conséquent, plus exposés au risque d’hypoglycémie. Chez les patients âgés, un faible taux de glucose peut être quelque peu difficile à reconnaître. La dose initiale et de maintenance du glibenclamide, doivent être déterminées attentivement par votre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique ;
· l’hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l’ingestion d’alcool ou lors de l’association avec d’autres médicaments hypoglycémiants (voir « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable »).
Déséquilibre glycémique
· Votre médecin pourra arrêter GLIBENCLAMIDE ARROW et vous prescrire de l’insuline :
o si vous devez être opéré ;
o si vous avez subi un traumatisme ;
o si vous avez de la fièvre ou une infection.
· Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémie n'est pas stabilisée de façon satisfaisante.
Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire
Des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.
Analyses biologiques
Votre taux de sucre dans le sang et l’urine doit être surveillé régulièrement.
Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments risquant d’augmenter une hypoglycémie :
o miconazole, fluconazole,
o phénylbutazone,
o bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l’enzyme de conversion,
o clarithromycine, érythromycine,
o médicaments contenant de l’alcool.
· médicaments risquant d’entraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le sang) par baisse de l’efficacité de GLIBENCLAMIDE ARROW :
o danazol,
o chlorpromazine,
o glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone),
o salbutamol, terbutaline,
o ritodrine.
· autres interactions possibles :
o bosentan : il existe un risque d’augmentation de certaines enzymes du foie ;
o médicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit d’hyperglycémie, soit d’hypoglycémie ;
o colesevelam : GLIBENCLAMIDE ARROW doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.
GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par de l'insuline.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GLIBENCLAMIDE ARROW, votre traitement doit être arrêté.
Consultez rapidement votre médecin qui se chargera d’adapter votre traitement.
Allaitement
Vous ne devez jamais prendre GLIBENCLAMIDE ARROW pendant toute la période de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et mode d’administration
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est d’un demi-comprimé à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser en deux parts égales.
Avalez les comprimés avec environ un demi-verre d’eau, juste avant un repas (voie orale).
Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous ressentez des signes d’hypoglycémie tels que : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable
Prenez un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Effet indésirable très fréquent :
· hypoglycémie parfois sévère (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et « Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû »).
Effets indésirables fréquents :
· réactions sur la peau : éruptions de boutons ou de plaques,
· nausées, diarrhées,
· prise de poids.
Effet indésirable peu fréquent :
· gêne à l’estomac.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· troubles transitoires de la vision tels qu’un flou visuel ;
· réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, apparition de bulles sur la peau (réactions bulleuses), éruptions de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruptions de boutons provoquant des démangeaisons et décollement de la peau (dermatite exfoliative), réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV ;
· réactions allergiques pouvant être graves : difficulté à respirer (bronchospasme, dyspnée), baisse de la pression artérielle voire malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc) ;
· atteintes du foie : augmentation des enzymes du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers un dysfonctionnement grave du foie et mettre votre vie en danger ;
· manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaire appelée porphyrie ;
· anomalies visibles lors d'une prise de sang :
o augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baisse du nombre de globules blancs (leucopénie et plus rarement agranulocytose), baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rouges sur la peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;
o diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire) ;
o diminution du taux de sodium dans le sang ;
o augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang ;
· effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise d’alcool) ;
· exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vascularite allergique) pouvant être mettre votre vie en danger.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Glibenclamide................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 20, 100 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPAGNY
4042 DEBRECEN
PALLAGI UT 13
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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