ANSM - Mis à jour le : 02/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 comprimé enrobé contient :

86,5 – 94,5 mg d’extrait sec de Chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.

Solvant d’extraction : acétate d’éthyle

Rapport drogue/extrait : 36-44 : 1

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies.

LEGALON 70 mg est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 5 microgrammes de gluten. Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. Les patients ayant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Très rare cas de gastralgies ou de diarrhées.

· Exceptionnellement, réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE, code ATC : A05BA03.

Administré préventivement chez l’animal, la silymarine favorise la conservation de l’intégrité des hépatocytes.

Cet effet protecteur a été mis en évidence au cours d’agressions hépatiques expérimentales (tétrachlorure de carbone, thioacétamide, alcool éthylique, etc.) et avec la phalloïdine, l’alpha amanitine et le Fog virus 3 (FV3).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une administration de 140 mg de silymarine (2 comprimés de LEGALON), la concentration biliaire en principe actif est de l’ordre de 10 à 30 mg/ml.

Élimination

L’élimination biliaire dure environ 24 heures.

L’élimination rénale est très faible (environ 3 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium, glycérol, stéarate de magnésium, amidon de blé, carbonate de calcium, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, oxydes de fer*, gomme arabique, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane.

*Mélange d'oxydes de fer

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ROTTAPHARM

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 363 853 6 8 : 10 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

· 34009 363 854 2 9 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

· 34009 316 411 0 0 : 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

Extrait sec de Chardon-Marie

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LEGALON 70 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament à visée hépatique - code ATC : A05BA03

Médicament à base de plantes proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ? Redirection vers le haut de page

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEGALON 70 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 5 microgrammes de gluten. Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte.

La dose recommandée est de 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de LEGALON 70 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de LEGALON 70 mg, comprimé enrobé qu’il ne fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Diarrhées, douleurs gastriques très rarement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

· La substance active est : extrait sec de Chardon-Marie

1 comprimé enrobé contient :

86,5 – 94,5 mg d’extrait sec de Chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.

Solvant d’extraction : acétate d’éthyle

Rapport drogue/extrait : 36-44 : 1

· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium, glycérol, stéarate de magnésium, amidon de blé, carbonate de calcium, cire de carnauba, cire d’abeille blanche, oxydes de fer*, gomme arabique, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane.

*Mélange d’oxydes de fer

Qu’est-ce que LEGALON 70 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROTTAPHARM

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

MADAUS GmbH

51101 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).