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FLUOCYNE 10 %, solution injectable I.V. - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023
FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Fluorescéine sodique................................................................................................................ 10 g
Pour 100 mL de solution injectable
Une ampoule de 5 mL contient 65,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil.
Dans de rares cas :
· fluorométrie du vitré ;
· fluorométrie de l’humeur aqueuse.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule de 5 mL (10%) en injection intraveineuse.
Patients insuffisants rénaux
L’expérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que l’ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour ces patients (voir rubrique 5.2).
Patients Insuffisants hépatiques
Aucune étude n’a été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique. Aucune donnée n’est disponible.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FLUOCYNE 10%, solution injectable IV chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, FLUOCYNE 10% ne doit pas être utilisée.
Population gériatrique (65 ans et plus)
L'expérience chez les patients gériatriques suggère qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
FLUOCYNE 10% ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments (voir rubrique 6.2 et rubrique 6.6) et doit être injectée de préférence dans la veine antécubitale, en prenant des précautions pour éviter l’extravasation (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen, incluant les antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants, y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire.
Hypersensibilité
La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d'hypersensibilité :
L'intérêt d'une angiographie fluorescéïnique devra être mis en balance avec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolution fatale dans certains cas).
Ces réactions d’hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins ; ces réactions d’hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.
Une prémédication est proposée. Elle n’empêche cependant pas la survenue d’accidents sévères :
· elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine.
· Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.
Le risque de réactions d’hypersensibilité impose pendant toute la durée de l’examen :
· l’angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés ;
· la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l’examen et pendant au moins 30 minutes après examen ;
· le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;
· la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée.
Complications cardiovasculaires
Des complications cardiovasculaires sévères comme des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde et un choc sont survenus après l’administration de fluorescéine sodique (voir rubrique 4.8).
Pathologies préexistantes et traitements concomitants
Le bénéfice de l’angiographie doit être évalué chez les patients présentant des maladies cardio-vasculaires, un diabète mellitus, et chez les patients polymédiqués.
Extravasation
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine ; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Interférence avec les analyses de biologie médicale
La fluorescence peut interférer avec les analyses de paramètres sanguins et urinaires pendant 3 à 4 jours. Une interférence de la fluorescéine a été rapportée lors de la détermination des concentrations sériques de digoxine et de cortisol. La prudence est recommandée au cours du suivi des traitements médicaux ayant une marge thérapeutique étroite.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 65.5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3.3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Quelques cas d’interactions potentielles avec les transporteurs d’anions organiques ont été décrites. Les substances inhibant ou entrant en compétition avec le transport actif d’anions organiques (comme le probénécide) peuvent influencer le profil systémique de la fluorescéine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fluorescéine sodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de fluorescéine sodique pendant la grossesse.
La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. L’effet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
L’allaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours. Le lait maternel doit être tiré et jeté pendant cette période.
Fertilité
Il n’y a pas de données humaines disponibles concernant l’effet de la fluorescéine sur la fertilité. Aucune étude n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer l’effet de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée et le vomissement.
Des effets secondaires peu fréquents mais plus graves ont été rapportés peu après l'injection de la fluorescéine, en particulier angioédème, affections respiratoires (bronchospasme, œdème laryngé, troubles respiratoires), choc anaphylactique, hypotension, perte de conscience, arrêt respiratoire et arrêt cardiaque rare.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été estimés comme liés au traitement et ont été listés ci-après de la façon suivante: très fréquents (≥ 1/10) fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1000), ou très rares (<1/10.000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes |
MedDRA Terme préférentiel (TP) |
Fréquence |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Thrombocytopénie |
Très rare |
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Affections du système immunitaire1
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Choc anaphylactique, Réaction anaphylactique, Hypersensibilité
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Peu fréquent |
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Réaction anaphylactoïde
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Rare |
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Affections du système nerveux |
Perte de conscience
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Peu fréquent |
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Coma, syncope,convulsion, céphalées, sensation vertigineuse, paresthésie, dysgueusie, tremblement
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Rare |
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Hypoaesthésie
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Très rare |
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Accident cerebrovasculaire, aphasie
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Fréquence indéterminée |
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Affections cardiaques
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Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde aigu, collapsus circulatoire, bradycardie, tachycardie
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Rare |
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Affections vasculaires
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Hypotension |
Peu fréquent |
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Choc, pâleur, bouffée de chaleur
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Rare |
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Thrombophlebite, hypertension
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Fréquence indéterminée |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Oedeme laryngé, asthme, dyspnée, toux, irritation de la gorge, éternuement, bronchospasme
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Rare |
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Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire
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Très rare |
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Trouble respiratoire, sensation de gorge serrée
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Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Vomissement, nausée
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Peu fréquent |
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Douleur abdominale
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Rare |
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Hypersécrétion salivaire
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Très rare |
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Haut-le-cœur
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Fréquence indéterminée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash, érythème, urticaire, prurit
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Peu fréquent |
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Dermatite, hyperhidrose, altération de la couleur cutanée2
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Rare |
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Sueur froide
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Très rare |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Chromaturie3 |
Rare |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Extravasation4, malaise |
Peu fréquent |
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Douleur thoracique, œdème, asthénie, sensation de chaud, frissons
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Rare |
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Thrombose au site d’injection, douleur |
Fréquence indéterminée |
2 Une coloration jaune de la peau peut apparaître après l’administration, mais qui disparait généralement dans les 6-12 heures.
3 Urine, qui peut également présenter une coloration jaune vif, reprend sa couleur normale après 24 à 36 heures.
4 Extravasation de la solution qui pourrait donner une douleur intense susceptible d’être suivie par une nécrose du tissue (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, code ATC : S01JA01
Mécanisme d’action
La fluorescéine exposée à une lumière bleue (465 à 490 nm) exhibe une fluorescence jaune vert (520 à 530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse, la fluorescéine est rapidement distribuée et apparaît dans le tissu rétinal en 15 à 20 secondes.
Environ 80% de la fluorescéine est liée aux protéines plasmatiques (principalement à l’albumine) et 15 à 17% aux érythrocytes.
Biotransformation
Après administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidement transformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également des propriétés fluorescentes.
Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluorescéine.
La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez les patients diabétiques et non-diabétiques.
Élimination
La fluorescéine est éliminée dans les urines sous la forme inchangée du métabolite glucuronide de la fluorésceine dans les 24h-36h après administration. La couleur de l’urine peut prendre une couleur jaune vif pendant cette période. Les demi-vies d’élimination plasmatiques de la fluorescéine et du glucuronide de la fluorescéine sont respectivement d’environ 23,5 et 264 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec la fluorescéine sodique se sont révélées négatives avec le test d’Ames, le test d’aberration chromosomique et le test du micronoyau chez la souris. Des résultats positifs ont été obtenus pour le test sur lymphomes de souris, le test d’échange de chromatides sœurs in vitro sur cellules CHO, et in vivo sur cellules de moelle osseuse de souris.
La fluorescéine n’a pas montré d’effet embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins.
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin et ne doivent pas être injectées de façon simultanée par la même voie d'accès intraveineuse. Il est recommandé d’éviter de mélanger la fluorescéine avec d’autres solutions ou de l’utiliser de façon concomitante avec des solutions intra veineuses. Une incompatibilité physico-chimique ne peut être exclue.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifiez que le contenu de l’ampoule ne présente pas de petites particules ni une coloration anormale.
Dans la seringue, ne pas mélanger ou diluer avec d’autres solutions ou d’autres médicaments.
La voie d’abord veineuse doit être rincée avant et après l’injection afin d’éviter des réactions d’incompatibilité.
La FLUOCYNE 10% est à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément la réglementation locale en vigueur.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 542-2 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 1
· 367 517-0 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 6
· 365 669-8 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10
· 566 130-9 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 60
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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