ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Dénomination du médicament

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Lévosimendan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres stimulants cardiaques - code ATC : C01CX08

LEVOSIMENDAN ALTAN est une forme concentrée d’un médicament, qui doit être dilué avant d'être administré en perfusion dans une veine.

LEVOSIMENDAN ALTAN conduit à une augmentation de la puissance de pompage du cœur et à une relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN ALTAN réduit la congestion dans les poumons et facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. LEVOSIMENDAN ALTAN soulage l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère.

LEVOSIMENDAN ALTAN est utilisé comme traitement additionnel de courte durée en cas d'une insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes qui continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s’ils utilisent déjà d'autres médicaments augmentant l’excrétion de l’eau par les reins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévosimendan ou à l’un des autres composants contenus dans le LEVOSIMENDAN ALTAN, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une tension artérielle très basse ou d’un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie),

· si vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique sévère,

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque, où le remplissage et la vidange du cœur est difficile,

· si votre médecin vous a informé que vous avez eu dans le passé un rythme cardiaque anormale, appelé Torsades de Pointes.

Avertissements et précautions

· si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique,

· si vous avez des taux sanguins bas (anémie) et des douleurs à la poitrine,

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie) ou un rythme cardiaque anormal, ou si votre médecin vous a informé que vous souffrez de fibrillation auriculaire,

· si vous souffrez d’une tension artérielle basse.

· si votre médecin vous a informé que le taux de potassium dans votre sang est anormalement bas.

Dans ces cas, votre médecin doit utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN avec prudence.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion si vous souffrez d’une des maladies ou d’un des symptômes mentionnés ci-dessus.

Enfants et adolescents

LEVOSIMENDAN ALTAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Si d’autres médicaments pour votre cœur vous ont déjà été administrés par voie intraveineuse, votre tension artérielle pourrait chuter après l’administration de LEVOSIMENDAN ALTAN.

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’est pas connu si LEVOSIMENDAN ALTAN a un effet sur votre bébé.

Il y a des preuves que LEVOSIMENDAN ALTAN passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez LEVOSIMENDAN ALTAN afin d’éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion de l’alcool :

Ce médicament contient 98 % de vol d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu’à 3925 mg par flacon de 5 mL, équivalent à 99,2 mL de bière, 41,3 mL de vin par flacon de 5 mL.

Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.

À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

3. COMMENT UTILISER LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être utilisé exclusivement à l'hôpital. Il doit être administré en milieu hospitalier, avec des équipements de surveillance adéquats et une bonne connaissance de l'utilisation des agents inotropes.

LEVOSIMENDAN ALTAN vous sera administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.

La dose et la durée du traitement seront adaptées à votre état clinique et à votre réponse au traitement.

Normalement, vous recevrez une perfusion rapide (dose de charge de 6 à 12 microgrammes/kg) en dix minutes, suivie d'une perfusion plus lente (perfusion continue de 0,1 microgramme/kg/min) pendant 24 heures au maximum.

De temps en temps, votre médecin vérifiera comment vous répondez à LEVOSIMENDAN ALTAN (par exemple en mesurant votre fréquence cardiaque ou votre tension artérielle, en faisant un ECG et/ou en vous demandant comment vous vous sentez) ; il/elle pourra ensuite changer votre dose si cela est nécessaire.

Si vous sentez que votre cœur s’emballe, si vous avez des étourdissements ou si vous pensez que l'effet de LEVOSIMENDAN ALTAN est trop fort ou trop faible, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère. Le médecin pourra réduire votre perfusion si votre tension artérielle chute, si votre cœur commence à battre trop vite ou si vous ne vous sentez pas bien.

Si le médecin pense qu'il vous faut plus de LEVOSIMENDAN ALTAN et que vous n'avez pas d'effets secondaires, il pourra augmenter votre perfusion.

Votre médecin continuera la perfusion de LEVOSIMENDAN ALTAN tant que vous en aurez besoin pour aider votre cœur. Habituellement, cela dure 24 heures.

L'effet sur votre cœur durera au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion de LEVOSIMENDAN ALTAN. L'effet pourra se prolonger jusqu'à 9 jours après l'arrêt de la perfusion. C'est pourquoi vous ne devez recevoir LEVOSIMENDAN ALTAN qu'à l'hôpital, où le médecin pourra vous surveiller pendant 4 à 5 jours après l'arrêt de la perfusion.

Insuffisance rénale

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. LEVOSIMENDAN ALTAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? »).

Insuffisance hépatique

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, bien qu'aucune adaptation de la dose ne semble nécessaire chez ces patients. LEVOSIMENDAN ALTAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? »).

Si vous avez pris plus de LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous recevez trop de LEVOSIMENDAN ALTAN, votre tension artérielle pourrait chuter et votre cœur pourrait battre plus vite. Le médecin saura comment vous traiter selon votre état.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

· Battements cardiaques anormalement rapides

· Maux de tête

· Chute de la tension artérielle

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Faible taux de potassium dans le sang

· Insomnie

· Étourdissements

· Battements cardiaques anormaux appelés fibrillation auriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement)

· Battements cardiaques supplémentaires

· Insuffisance cardiaque

· Manque d’oxygénation du cœur

· Nausées

· Constipation

· Diarrhées

· Vomissements

· Faible nombre de cellules sanguines

Des battements cardiaques anormaux appelés fibrillation ventriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement) ont été rapportés chez des patients ayant reçu LEVOSIMENDAN ALTAN.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Le médecin pourra réduire la vitesse de la perfusion ou arrêter la perfusion de LEVOSIMENDAN ALTAN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas LEVOSIMENDAN ALTAN après la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Après dilution :

La stabilité chimique et physique du produit durant l’emploi a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclut le risque de contamination microbiologique. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, la solution diluée doit faire l’objet d’une inspection visuelle sur la présence éventuelle de particules et de décoloration avant d’être administrée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Lévosimendan................................................................................................................. 2,5 mg

Pour 1 mL de solution

Un flacon de 5 mL contient 12,5 mg de lévosimendan.

· Les autres composants sont :

Povidone, acide citrique anhydre, éthanol.

Qu’est-ce que LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

LEVOSIMENDAN ALTAN est une solution transparente de couleur jaune ou orange qui doit être diluée avant administration et est conditionné dans des flacons incolores en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert de fluoropolymère et serti par une capsule d’aluminium.

Présentations :

Boite de 1 flacon de 5 mL

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2 D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

ou

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

AVDA. DE LA CONSTITUCION, 198-199, POLIGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL,

CASARRUBIOS DEL MONTE, 45950 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est destiné à un usage unique uniquement.

Comme pour tous les médicaments parentéraux, la solution diluée doit être visuellement contrôlée avant l'administration sur des impuretés et des changements de couleur.

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué à une concentration supérieure à 0,05 mg/mL comme indiqué ci-dessous, sinon il pourrait y avoir opalescence et précipitation.

Pour préparer une perfusion de 0,025 mg/mL, mélangez 5 mL de LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec 500 mL de solution de glucose à 5 %.

Pour préparer une perfusion de 0,05 mg/mL, mélangez 10 mL LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec 500 mL de solution de glucose à 5 %.

Posologie et mode d’administration

LEVOSIMENDAN ALTAN est à usage hospitalier uniquement. Il doit être administré en milieu hospitalier où des installations de surveillance adéquates et une expérience suffisante avec l'utilisation d’agents inotropes sont disponibles.

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être dilué avant administration.

La perfusion est destinée à l’utilisation intraveineuse uniquement et peut être administrée par voie veineuse périphérique ou centrale.

Référez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’informations sur la posologie.