ANSM - Mis à jour le : 25/04/2022

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE ZENTIVA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d’acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies de l’estomac et de l’intestin liées à la sécrétion acide.

Cette préparation est injectée dans une veine et elle ne vous sera administrée que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus adaptées à votre situation que les comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé chez les adultes pour traiter :

· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l’œsophage (l’organe qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée d’une régurgitation d’acide gastrique ;

· les ulcères gastriques et duodénaux (intestinaux) ;

· le syndrome de Zollinger-Ellison (maladie dans laquelle des tumeurs font produire trop d’acide à l’estomac) et d’autres affections produisant trop d’acide dans l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il/Elle surveillera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement devra être interrompu en cas d’élévation des taux d’enzymes hépatiques ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir (utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin ;

· si vous avez pris un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, cela peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose) ;

· si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZENTIVA réduisant l'acide gastrique ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous pourriez avoir besoin d’arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir utilisé ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans vos vomissements ;

· présence de sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur dans la poitrine ;

· douleur à l’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens afin d’exclure toute pathologie maligne car le pantoprazole peut soulager les symptômes d’un cancer et retarder son diagnostic. En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA n’est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut, en effet, affecter l‘efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers) car PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut empêcher ces médicaments ou d’autres médicaments d’agir correctement ;

· warfarine et phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ou la fluidification du sang. Des examens complémentaires peuvent être envisagés ;

· médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH, tels que l’atazanavir ;

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) — si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques) — si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourra diminuer la dose ;

· rifampicine (utilisée pour le traitement des infections) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter les dépressions légères).

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il n’existe pas de données adéquates concernant l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE ZENTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera la dose quotidienne par injection dans une veine pendant 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est de :

Adultes

Pour les ulcères gastriques (estomac), les ulcères duodénaux (intestinaux) et l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique.

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la dose par la suite, en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produirez. Si votre médecin vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, deux injections de doses égales seront effectuées. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une dose de 160 mg (quatre flacons) par jour. Si Le taux d’acidité de votre estomac nécessite d’être rapidement contrôlé, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) devrait être suffisante pour abaisser le taux d’acide gastrique.

Insuffisance hépatique

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection quotidienne doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les injections ne sont pas recommandées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les doses administrées sont contrôlées avec soin par votre infirmier/ère ou votre médecin de sorte qu’un surdosage est extrêmement peu probable.

Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.

Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), sensations vertigineuses sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple, au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané subaigu, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome DRESS]).

· Autres manifestations graves ? (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et gonflement des reins parfois accompagné de douleurs à la miction et dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant entraîner une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· inflammation de la paroi de la veine et formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite) au site d’injection du médicament ;

· polypes bénins de l’estomac.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· diarrhée ;

· nausées, vomissements ;

· ballonnements et flatulences (gaz) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· douleur et gêne abdominales ;

· éruption cutanée, exanthème, éruption ;

· démangeaisons ;

· sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ;

· troubles du sommeil ;

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· distorsion ou absence totale du goût ;

· troubles de la vision tels que vision trouble ;

· urticaire ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires,

· variations de poids ;

· élévation de la température corporelle ;

· forte fièvre,

· gonflement des extrémités (œdème périphérique) ;

· réactions allergiques ;

· dépression ;

· hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· désorientation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· hallucinations, confusion (notamment chez les patients ayant déjà présenté ces symptômes) ;

· sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin, provoquant une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : élévation des enzymes hépatiques.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : élévation de la bilirubine, augmentation du taux de graisse dans le sang ; diminution brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs pouvant provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et des globules rouges ainsi que des plaquettes.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Utiliser la solution reconstituée ou reconstituée puis diluée dans les 12 heures.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

N’utilisez pas PANTOPRAZOLE ZENTIVA si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple, solution trouble ou présence d’un précipité).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).................................... 40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : édétate disodique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est une poudre lyophilisée blanche ou presque blanche d'aspect poreux.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est contenu dans un flacon en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en chlorobutyle gris et scellé par une capsule en aluminium.

Sacs en plastique pour la reconstitution : sachets de perfusion de type polycétone avec twist-off pour la dilution.

Présentations : 1, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

LABORATORIOS NORMON S.A.

RONDA VALDECARRIZO 6, TRES CANTOS

MADRID 28760

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).