ANSM - Mis à jour le : 08/03/2024

Dénomination du médicament

CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

Immunoglobuline humaine normale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voie sous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

3. Comment utiliser CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée?

CUVITRU fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d'action de CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

CUVITRU a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.

Dans quel cas CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée est-il utilisé ?

CUVITRU est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de CUVITRU peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).

CUVITRU est prescrit à

· des patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (syndromes d'immunodéficience primaire).

· patients atteints d’infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en raison d’autres pathologies ou traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?  

N’utilisez jamais CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée :

· si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang. Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA. Étant donné que CUVITRU contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.

· dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser CUVITRU.

Si CUVITRU reste dans des seringues siliconées pendant plus de deux heures, des particules visibles peuvent se former. Les instructions détaillées mentionnées sous « Mode et voie d’administration » à la rubrique 3 de cette notice doivent être scrupuleusement respectées.

Réactions allergiques

Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment. Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA. Informez votre médecin ou infirmier/ère avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en IgA. CUVITRU contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'augmenter le risque de réaction allergique. Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :

· des sensations d'étourdissements, un état vertigineux ou une syncope

· un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances

· une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils

· une vision trouble

Votre médecin ou infirmier/ère perfusera d'abord CUVITRU lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.

o Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.

Surveillance pendant la perfusion

Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si :

· vous recevez CUVITRU pour la première fois.

· vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et venez de passer à CUVITRU.

· le traitement a été interrompu pendant une longue période depuis la dernière perfusion de CUVITRU.

o Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.

Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins 20 minutes suivant la fin de l'administration de CUVITRU.

Groupes de patients spécifiques

Votre médecin sera particulièrement attentif si vous souffrez de surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique, ou si vous souffrez d'une pression artérielle élevée, d'un faible volume sanguin (hypovolémie), ou de problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de ces pathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter le risque d'infarctus, d’accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.

Votre médecin sera également très attentif si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de reins ou si vous recevez des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un très faible risque d'insuffisance rénale aiguë.

Inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique, SMA)

Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline, y compris CUVITRU, peuvent entraîner l'inflammation des membranes entourant le cerveau. L’interruption du traitement par immunoglobuline peut résulter en un soulagement du SMA au bout de plusieurs jours. Le syndrome se déclare généralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.

Contactez votre médecin si vous constatez les signes et symptômes suivants : céphalée sévère, raideur de la nuque, endormissement, fièvre, nausées, vomissements et sensibilité ou gêne à la lumière après administration de CUVITRU. Votre médecin déterminera si d'autres examens sont nécessaires et décidera si le traitement par CUVITRU doit être poursuivi.

Destruction des globules rouges (hémolyse)

CUVITRU contient des anticorps anti-érythrocytaires susceptibles d'entraîner la destruction des globules rouges et une anémie hémolytique.

Influence sur les tests sanguins

CUVITRU contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).

o Veuillez informer votre médecin de votre traitement par CUVITRU avant tout test sanguin.

Traitement à domicile

Vous et/ou votre soignant serez formé à détecter les premiers signes d'effets indésirables, en particulier de réactions allergiques. Pendant la perfusion, vous ou votre soignant devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Le cas échéant, vous ou votre soignant devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.

· En présence d'un effet indésirable grave, vous ou votre soignant devez demander immédiatement un traitement d'urgence.

Informations sur la composition de CUVITRU

CUVITRU est fabriqué à base de plasma humain (partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place.

Ces mesures comprennent :

· la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections et

· le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.

· l'inclusion, dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d'étapes d'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou d’autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l’hépatite A et du parvovirus B19.

Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans CUVITRU.

Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation de CUVITRU :

· la date d'administration,

· le numéro de lot du médicament, et

· le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.

Enfants et adolescents

Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.

Autres médicaments et CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vaccinations

CUVITRU peut réduire l'effet de certains vaccins tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle (vaccins à virus vivant). Par conséquent, après l'administration de CUVITRU, vous devez respecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peut atteindre un an après l'administration de la dernière dose de CUVITRU.

o Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par CUVITRU.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

CUVITRU n'a fait l'objet d'aucun essai clinique chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement. L’expérience clinique avec les immunoglobulines suggère toutefois qu’aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ni sur l'enfant à naître.

Si vous allaitez et recevez CUVITRU, les anticorps du médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel et également protéger votre bébé contre certaines infections.

L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pendant le traitement avec CUVITRU, les patients peuvent présenter des effets indésirables (par exemple, sensation vertigineuse ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.

3. COMMENT UTILISER CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

CUVITRU doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).

Le traitement par CUVITRU sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre soignant) une formation adéquate. Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser CUVITRU (par exemple à l’aide d’une pompe à perfusion ou en l’administrant manuellement à l’aide d’une seringue) à domicile. Ne commencez pas le traitement par CUVITRU à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.

Posologie

Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.

Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pour l'adulte ou l'enfant) d'au moins 1,0 à 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours.

Par la suite, vous recevrez une perfusion régulière de CUVITRU, qui peut être quotidienne à bimensuelle ; la dose mensuelle cumulative sera d'environ 1,5 à 5 ml/kg de poids corporel. Votre médecin peut devoir ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.

Ne modifiez pas la dose ni l'intervalle de dosage sans consulter votre médecin. Si vous pensez que la fréquence d'administration de CUVITRU doit être modifiée, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.

Début du traitement

Votre traitement sera démarré par un médecin ou infirmier/ère expérimenté dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance. Au début, le médecin ou l'infirmier/ère utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou l'infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.

Traitement à domicile

Vous pouvez vous administrer CUVITRU vous-même ou le faire administrer par votre soignant. Vous serez encadré par un médecin ou infirmier/ère expérimenté dans l'encadrement et le traitement de patients tels que vous. Il sera présent avec vous lors des premiers traitements.

Vous ou votre soignant apprendrez :

· les techniques de perfusion stériles (aseptiques),

· l'utilisation d'un dispositif d'administration (si nécessaire),

· la tenue d'un carnet de traitement et

· les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion de CUVITRU afin d'assurer l'efficacité du traitement.

Mode et voie d’administration

Sélection du ou des sites de perfusion :

Les zones conseillées pour la perfusion sous-cutanée de CUVITRU sont l'abdomen, les cuisses, le haut des bras ou le bas du dos. CUVITRU peut être perfusé dans plusieurs sites. Les sites de perfusion doivent être distants d'au moins 10 cm. Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. Alternez les sites lors de chaque administration, conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.

En cas de perfusion assistée par un dispositif :

Vous pouvez utiliser plusieurs sites de perfusion sous-cutanée en même temps à l'aide d'un kit multi-aiguilles. La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 mL peuvent être réparties selon vos préférences.

En cas d’administration manuelle :

CUVITRU peut être administré à l’aide d’une seringue en un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d’injection stérile doit être utilisée s’il est nécessaire d’administrer en d’autres sites.

La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent être réparties selon vos préférences.

Débit de perfusion :

Votre médecin déterminera la technique et le débit de perfusion qui vous conviennent en tenant compte de votre dose individuelle, de votre fréquence d’administration et de votre tolérance au produit.

En cas de perfusion assistée par un dispositif :

La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 10 ml par heure par site de perfusion. Si elle est bien tolérée, elle peut être augmentée à intervalles de 10 minutes au moins et par paliers de 20 ml par heure par site pendant les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, la vitesse peut être augmentée selon la tolérance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

En cas d’administration manuelle :

Consultez votre médecin. Commencez avec une vitesse de perfusion qui ne provoque pas de gêne. La perfusion ne doit jamais être douloureuse. Le débit de perfusion maximal recommandé est d’environ 1 à 2 ml par minute. Il se peut que certains sites d’injection tolèrent des volumes de perfusion plus importants que d’autres.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Un mode d'emploi détaillé est fourni à la rubrique suivante :

N'utilisez pas CUVITRU à domicile avant d'avoir reçu des instructions et une formation de votre médecin ou infirmier/ère.

Préparez le ou les flacons de CUVITRU :

· Retirez CUVITRU du carton. Si le produit est conservé au réfrigérateur, laissez les flacons revenir à température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à 90 minutes.

· N'utilisez pas d'appareil pour réchauffer ni de four à micro-ondes.

· N'agitez pas le ou les flacons.

1. Vérifiez le ou les flacons : · Ne les utilisez pas après la date de péremption. · Ne les utilisez pas si le capuchon protecteur est manquant ou cassé. · Vérifiez la couleur : la solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun clair. · Ne les utilisez pas si la solution est trouble ou contient des particules.
2. Rassemblez tous les éléments fournis · Rassemblez tous les éléments fournis : Cela inclut : le/les flacon(s) de CUVITRU, et le nécessaire à perfusion : kit d'aiguille sous-cutanée, dispositif(s) de transfert, seringue(s), capuchons protecteurs stériles, pansement stérile transparent, ruban adhésif, gaze, conteneur pour objets pointus, pompe à perfusion (si utilisée), tubulure, carnet de perfusion. · Préparez un espace de travail propre. · En cas d’utilisation d’une pompe à perfusion : programmez la pompe à perfusion selon les débits de perfusion prescrits et les instructions du fabricant. · Lavez-vous soigneusement les mains et laissez-les sécher. · Ouvrez les fournitures en respectant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
3. Préparez la ou les seringues : · Retirez le capuchon du flacon. · Essuyez chaque bouchon à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcool et laissez sécher. · Fixez une seringue stérile à un perforateur à évent. · Insérez le perforateur à évent au centre du flacon. · Retournez le flacon et tirez sur le piston pour aspirer la solution dans la ou les seringues. · Répétez ces opérations si vous devez utiliser plusieurs flacons pour atteindre la dose désirée. · La perfusion doit débuter immédiatement après le transfert de CUVITRU dans la seringue. Si l’administration doit prendre plus de deux heures, la dose nécessaire doit être divisée et administrée à différents sites de perfusion. Si CUVITRU reste dans des seringues siliconisées pendant plus de deux heures, des particules visibles peuvent se former. Si vous utilisez une aiguille stérile : Fixez une seringue stérile à l'aiguille stérile et tirez sur le piston de la seringue afin de la remplir d'une quantité d'air égale à la quantité de solution que vous prélèverez du flacon. Insérez l'aiguille au centre du bouchon et injectez l'air. Tirez sur le piston pour aspirer le volume désiré.
a) 4. Préparez la perfusion :En cas d’utilisation d’une pompe à perfusion : · Respectez les instructions du fabricant pour le remplissage de la tubulure et l'utilisation de la pompe. · Fixez la seringue remplie de solution au kit d'aiguille. · Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et appuyez délicatement sur le piston pour en évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille jusqu'à l'embout. b) En cas d’administration manuelle : · Respectez les instructions de votre infirmier/ère ou de votre professionnel de santé. · Fixez la seringue remplie de solution au kit d’aiguille. Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et appuyez délicatement sur le piston pour en évacuer l’air et remplir le kit d’aiguille jusqu’à l’embout.
5. Préparez le ou les sites d'injection : · Sélectionnez le nombre de sites de perfusion en fonction du volume de la dose totale. · Choisissez le ou les sites de perfusion : haut des bras, abdomen, cuisses ou bas du dos · Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. · Perfusez la solution à partir d'un ou de plusieurs sites de perfusion simultanément. · Choisissez des sites distants d'au moins 10 cm. · Alternez les sites d'une perfusion à l'autre. · Essuyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcool, en partant du centre de chaque site et en effectuant des mouvements circulaires vers l'extérieur. Laissez sécher le ou les sites de perfusion (au moins 30 secondes).
6. Insérez et fixez le kit d'aiguille sous-cutanée : · Retirez le cache-aiguille. Saisissez fermement et pincez au moins 2,5 cm de peau entre deux doigts. · Insérez l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide et rectiligne à un angle de 90 degrés. Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile (inclus avec le pansement transparent). Si vous utilisez plusieurs sites, répétez les opérations. · Fixez le kit d'aiguille en place en posant un pansement protecteur stérile sur le ou les sites.
7. Démarrez la perfusion · En cas de perfusion à l’aide d’une pompe : respectez les instructions du fabricant concernant la mise en route de la pompe et le démarrage de la perfusion · En cas de perfusion manuelle : appuyez progressivement sur le piston de la seringue en respectant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère, jusqu’à ce que l’intégralité du liquide contenu dans la seringue soit injecté, ou procédez selon les indications fournies par votre médecin ou votre infirmier/ère · Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la durée de la perfusion.
8. Retirez la ou les aiguilles sous-cutanées du ou des sites de perfusion une fois la perfusion terminée : · Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement. · Tirez sur les ailettes de l'aiguille d'un mouvement rectiligne. · Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un bandage. · Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus.
9. Effectuez la traçabilité de la perfusion : · Décollez l'étiquette détachable du ou des flacons, qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du produit, et collez-la dans votre carnet de traitement/de perfusion. · Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion. · Jetez l'éventuelle solution inutilisée restante dans le flacon, les consommables et les flacons conformément aux recommandations de votre médecin ou infirmier/ère.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion sont applicables aux adultes, aux enfants et aux adolescents (de 0 à 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir utilisé plus de CUVITRU que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d’utiliser CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

N'injectez pas de dose double de CUVITRU pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables tels que frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, malaise (nausées), douleur articulaire, pression artérielle basse et douleur modérée dans la partie inférieure du dos, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.

Effets indésirables graves

Les perfusions de médicaments tels que CUVITRU peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de pression artérielle soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous constatez l'apparition de l'un des signes suivants :

· des sensations d'étourdissement, un état vertigineux ou une syncope,

· un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances,

· une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,

· une vision trouble.

En cas d'utilisation de CUVITRU à domicile, vous pouvez effectuer la perfusion en présence de votre soignant, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.

Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l'utilisation de CUVITRU à domicile.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· céphalée

· diarrhée et nausées

· rougeur et douleur au site de perfusion

· fatigue

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensation vertigineuse, migraine et endormissement

· pression artérielle diminuée

· douleur abdominale

· démangeaisons et rash

· douleur musculaire

· gonflement, démangeaisons, rash et bleus au site de perfusion

· douleur

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 00) :

· sensation de brûlure

· douleur abdominale basse

· œdème au site de perfusion

· tests sanguins positifs pour les anticorps

La fréquence des effets indésirables ci-dessous n’est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données existantes)

· inflammation des couches du cerveau (méningite aseptique).

Effets indésirables observés avec des médicaments semblables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion d'immunoglobuline humaine normale sous la peau (voie sous-cutanée). Bien qu'ils n'aient pas encore été signalés avec CUVITRU, il est possible qu'ils surviennent lors d'un traitement avec CUVITRU.

· picotements

· tremblements

· rythme cardiaque rapide

· difficulté respiratoire

· dysfonctionnement de corde vocale

· douleur dans la poitrine

· durcissement et/ou chaleur au site de perfusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, contient des particules ou a changé de couleur.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Si le produit est conservé au réfrigérateur, les flacons non ouverts doivent être retirés du réfrigérateur et placés à température ambiante pendant 90 minutes minimum avant utilisation. Ne pas utiliser d’appareil pour réchauffer, dont un four à micro-ondes.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée  

· La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.

1 ml de CUVITRU contient 200 mg de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des immunoglobulines G (IgG).

· Les autres composants (excipients) sont la glycine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CUVITRU et contenu de l’emballage extérieur  

CUVITRU est une solution injectable dans des flacons de 5, 10, 20, 40 ou 50 ml. La solution est limpide et incolore, jaune pâle ou brun clair.

· Chaque flacon de 5 ml contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale

· Chaque flacon de 10 ml contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale

· Chaque flacon de 20 ml contient : 4 g d'immunoglobuline humaine normale

· Chaque flacon de 40 ml contient : 8 g d'immunoglobuline humaine normale

· Chaque flacon de 50 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale

Présentations :

1, 10 ou 20 flacon(s) contenant 5 ml de solution injectable

1, 10, 20 ou 30 flacon(s) contenant 10 ml de solution injectable

1, 10, 20 ou 30 flacon(s) contenant 20 ml de solution injectable

1, 5, 10 ou 20 flacon(s) contenant 40 ml de solution injectable

1 flacon contenant 50 ml de solution injectable

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TAKEDA FRANCE

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

FRANCE

Fabricant  

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA

BOULEVARD RENE BRANQUART 80

B 7860 - LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).