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FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Furosémide....................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque ampoule de 2 mL de solution contient 20 mg de furosémide.

Excipient à effet notoire : sodium.

Chaque mL de solution contient 3,686 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable/pour perfusion.

Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.

Le pH est compris entre 8,0 à 9,3.

L’osmolalité est comprise entre 260 à 310 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion est utilisé lorsque l'administration par voie orale ne permet pas d'obtenir une diurèse suffisante, ou lorsque le traitement par voie orale n’est pas réalisable.

Les indications incluent :

· Œdèmes et/ou ascites consécutifs à des troubles cardiaque ou hépatique.

· Œdèmes consécutifs à des troubles rénaux.

· Œdème pulmonaire (par exemple en cas d'insuffisance cardiaque aiguë).

· Crise hypertensive (en plus d'autres mesures thérapeutiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie doit être établie individuellement, principalement en fonction du succès de la thérapie.

La dose la plus faible permettant d'obtenir l'effet désiré doit toujours être utilisée.

Posologie

Adultes

Œdèmes et/ou ascites consécutifs à des troubles cardiaque ou hépatique

Dose initiale de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) par voie intraveineuse. Pour les œdèmes difficiles à mobiliser, cette dose peut être répétée à intervalles appropriés jusqu'à l'apparition d'une diurèse.

Œdèmes consécutifs à des troubles rénaux

Dose initiale de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) par voie intraveineuse. Pour les œdèmes difficiles à mobiliser, cette dose peut être répétée à intervalles appropriés jusqu'à l'apparition d'une diurèse.

En cas de syndrome néphrotique, la dose doit être déterminée avec précaution en raison du risque d'augmentation des effets indésirables.

Œdème pulmonaire (en cas d'insuffisance cardiaque aiguë)

Utilisation en conjonction avec d'autres mesures thérapeutiques. Dose initiale de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) par voie intraveineuse.

S'il n'y a toujours pas d'augmentation de la diurèse, répéter le traitement après 30 à 60 minutes, si nécessaire en doublant la dose.

Crise hypertensive

La posologie est de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) en plus des autres mesures thérapeutiques.

Chez l'adulte, la dose quotidienne maximale de furosémide ne doit pas dépasser 1500 mg.

Population pédiatrique

Les nourrissons et les enfants de moins de 15 ans ne doivent recevoir du furosémide par voie parentérale qu'à titre exceptionnel dans des situations menaçantes. La dose quotidienne moyenne est de 0,5 mg de furosémide/kg de poids corporel. Exceptionnellement, jusqu'à 1 mg de furosémide/kg de poids corporel peut être injecté par voie intraveineuse.

Sujets âgés

La dose initiale recommandée est de 20 mg par jour, augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de la réponse requise.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée (taux sérique de créatinine > 442 μmol/L [> 5 mg/dL]), le débit d'injection/perfusion ne doit pas dépasser 0,25 mL de solution par minute (soit 2,5 mg de furosémide par minute).

Mode d’administration

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

En règle générale, FUROSEMIDE KALCEKS est administré par voie intraveineuse. Dans des cas exceptionnels, où ni l'administration orale, ni l'administration intraveineuse n’est envisageable, FUROSEMIDE KALCEKS peut être administré par voie intramusculaire, mais ne convient pas aux situations aiguës (comme l'œdème pulmonaire), et à des doses plus élevées.

L'administration parentérale de furosémide est indiquée uniquement quand le traitement oral est impossible ou inefficace (par exemple en cas de réduction de l'absorption intestinale) ou quand un effet rapide est nécessaire.

Pour assurer une efficacité optimale et inhiber la contre-régulation, une perfusion continue de furosémide doit être préférée aux injections répétées.

L'utilisation parentérale du furosémide, dès que le traitement le permet, doit passer à une administration orale.

En cas d'utilisation intraveineuse, le furosémide doit être injecté lentement. Le débit d'injection de 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 4 mg de furosémide) par minute ne doit pas être dépassé.

Dans les cas où une augmentation de la dose à 25 mL est nécessaire (équivalent à 250 mg de furosémide), cette dose doit être administrée à l'aide d'un pousse-seringue. Si nécessaire, la solution peut être diluée (voir rubrique 6.6).

FUROSEMIDE KALCEKS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même seringue.

Il convient de s'assurer que le pH de la solution lors de l'utilisation se situe dans la gamme faiblement alcaline à neutre (pH non inférieur à 7). Les solutions acides ne doivent pas être utilisées, car la substance active pourrait précipiter.

Durée de traitement

La durée d'utilisation dépend de la nature et de la gravité de la maladie.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité au furosémide, aux sulfonamides (risque d'allergie croisée avec le furosémide) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale avec anurie réfractaire au furosémide.

· Insuffisance rénale secondaire à une intoxication par des substances néphrotoxiques ou hépatotoxiques.

· Insuffisance rénale associée à un coma hépatique.

· Coma et précoma dus à une encéphalopathie hépatique.

· Hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.8).

· Hyponatrémie sévère.

· Hypovolémie ou déshydratation.

· Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance soigneuse est indispensable dans les cas suivants :

· Hypotension ;

· Diabète sucré manifeste ou latent (surveillance régulière de la glycémie nécessaire) ;

· Goutte (surveillance régulière de l'acide urique sérique) ;

· Obstruction urinaire (par exemple en cas d'hypertrophie prostatique, d'hydronéphrose, de sténose urétérale) ;

· Hypoprotéinémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique (adaptation prudente de la posologie) ;

· Syndrome hépatorénal (insuffisance rénale à progression rapide associée à une maladie hépatique grave, par exemple une cirrhose du foie) ;

· Les patients qui seraient particulièrement exposés à un épisode hypotensif sévère non désiré, par exemple les patients souffrant d'ischémie cérébrovasculaire ou de maladie coronarienne ;

· Prématurés (risque de développer une néphrocalcinose/néphrolithiase ; surveillance de la fonction rénale, échographie rénale).

Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique par furosémide au cours des premières semaines de vie peut augmenter le risque de persistance du canal artériel.

Les patients recevant un traitement par le furosémide peuvent présenter une hypotension symptomatique avec des vertiges, des évanouissements ou une perte de conscience. Ceci s'applique particulièrement aux patients âgés, aux patients prenant de façon concomitante d'autres médicaments pouvant provoquer une hypotension et aux patients présentant d'autres troubles associés à un risque d'hypotension.

Chez les patients présentant des troubles de la miction (par exemple en cas d'hypertrophie de la prostate), le furosémide ne peut être utilisé que si la libre circulation urinaire est assurée, car toute diurèse soudaine peut entraîner une rétention urinaire avec distension de la vessie.

Le furosémide entraîne une augmentation de l'excrétion du sodium et du chlorure et, par conséquent, de l'eau. L'excrétion d'autres électrolytes (en particulier le potassium, le calcium et le magnésium) est également augmentée. Comme des perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique sont fréquemment observées pendant le traitement par le furosémide en raison de l'augmentation de l'excrétion des électrolytes, une surveillance régulière des électrolytes sériques est indiquée.

En particulier pendant un traitement à long terme par FUROSEMIDE KALCEKS, les électrolytes sériques (en particulier le potassium, le sodium, le calcium), le bicarbonate, la créatinine, l'urée et l'acide urique, ainsi que la glycémie, doivent être régulièrement surveillés.

Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire chez les patients présentant un risque élevé de développer des troubles électrolytiques ou en cas de déperdition liquidienne plus importante (par exemple en raison de vomissements, de diarrhée ou de transpiration intensive). L'hypovolémie ou la déshydratation, ainsi que les perturbations électrolytiques marquées ou les déséquilibres acido-basiques, doivent être corrigées. Cela peut nécessiter l'arrêt temporaire du traitement par le furosémide.

L'apparition éventuelle de troubles électrolytiques est influencée par les maladies sous-jacentes (par exemple cirrhose du foie, insuffisance cardiaque), une administration concomitante (voir rubrique 4.5) et le régime alimentaire.

Utilisation concomitante avec la rispéridone :

Lors d’études contrôlées versus placebo portant sur l’utilisation de la rispéridone chez des patients âgés souffrant de démence, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités de façon concomitante par le furosémide et la rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75‑97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L’utilisation concomitante de rispéridone et d’autres diurétiques (principalement les diurétiques thiazidiques utilisés à faible dose) n’a pas été associée à des résultats similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer ce résultat, et aucun motif logique de cause de décès n'a été établi. Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.

Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Il existe un risque d'exacerbation ou d'activation du lupus érythémateux disséminé.

Excipients

Ce médicament contient 3,686 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Glucocorticoïdes, carbénoxolone, laxatifs et réglisse

L'utilisation concomitante de furosémide et de glucocorticoïdes, de carbénoxolone ou de laxatifs peut accentuer la déperdition de potassium, avec un risque de développement d'une hypokaliémie. À cet égard, de grandes quantités de réglisse agissent comme la carbénoxolone.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et salicylés à forte dose

Les AINS (par exemple l'indométacine et l'acide acétylsalicylique) peuvent atténuer l'effet du furosémide. Chez les patients développant une hypovolémie pendant un traitement par furosémide ou présentant une déshydratation, l'administration concomitante d'AINS peut précipiter une insuffisance rénale aiguë.

La toxicité des salicylés à forte dose peut être potentialisée par l'utilisation concomitante de furosémide.

+ Médicaments soumis à une importante sécrétion tubulaire rénale

Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont soumis à une importante sécrétion tubulaire rénale peuvent réduire l'effet du furosémide.

À l’inverse, le furosémide peut réduire l'élimination rénale du probénécide, du méthotrexate. Lors d'un traitement à fortes doses (en particulier si la dose de furosémide et celle de l'autre médicament sont toutes deux élevées), cela peut conduire à des taux sériques élevés et un risque accru d'effets indésirables dus au furosémide ou au médicament concomitant.

+ Phénytoïne

Une atténuation de l'effet du furosémide a été décrite lors de l'administration concomitante de phénytoïne.

+ Glycosides cardiaques et médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT

En cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques, il convient de rappeler que, si une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie se développent pendant le traitement par le furosémide, la sensibilité du myocarde aux glycosides cardiaques sera accrue.

Il existe un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer un syndrome d'intervalle QT long (par exemple la terfénadine, certains antiarythmiques de classe I et III) et en présence de troubles électrolytiques.

+ Médicaments néphrotoxiques

Le furosémide peut potentialiser les effets nocifs des médicaments néphrotoxiques (par exemple, les antibiotiques tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les polymyxines).

La fonction rénale peut se détériorer chez les patients traités de façon concomitante par le furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.

Si une diurèse forcée avec le furosémide est poursuivie pendant le traitement par le cisplatine, le furosémide ne doit être administré qu'à faibles doses (par exemple 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et si le bilan hydrique est positif. Dans le cas contraire, la néphrotoxicité du cisplatine peut être accentuée.

+ Médicaments ototoxiques

L'ototoxicité des aminoglycosides (par exemple kanamycine, gentamicine, tobramycine) et d'autres médicaments ototoxiques peuvent être augmentés en cas d'administration simultanée de furosémide. Les troubles auditifs qui surviennent peuvent être irréversibles. L'utilisation concomitante des médicaments susmentionnés doit donc être évitée.

La possibilité de troubles auditifs doit être prise en compte lors de l'utilisation concomitante de cisplatine et de furosémide.

+ Lithium

L'administration concomitante de furosémide et de lithium entraîne une potentialisation des effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium, en raison d'une diminution de l'excrétion du lithium. Par conséquent, une surveillance étroite du taux plasmatique de lithium est recommandée chez les patients recevant cette association.

+ Autres médicaments antihypertenseurs

Si d'autres agents antihypertenseurs, diurétiques ou médicaments ayant un potentiel hypotenseur sont administrés de façon concomitante avec le furosémide, une baisse relativement importante de la pression artérielle peut être attendue.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Des épisodes hypotensifs sévères, voire un choc et une aggravation de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë dans certains cas) ont été observés, en particulier lorsqu’un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II a été administré pour la première fois, ou pour la première fois à une dose plus élevée. Si possible, le traitement par le furosémide doit donc être temporairement interrompu ou, au minimum, la dose doit être réduite pendant 3 jours avant de commencer un traitement par un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'augmenter sa dose.

+ Théophylline et myorelaxants de type curare

L'effet de la théophylline ou des myorelaxants de type curare peut être potentialisé par le furosémide.

+ Médicaments antidiabétiques

L'effet des médicaments antidiabétiques peut être atténué par l'utilisation concomitante de furosémide.

+ Sympathomimétiques

L'effet des sympathomimétiques hypertensifs (par exemple épinéphrine, norépinéphrine) peut être atténué par l'utilisation concomitante de furosémide.

+ Rispéridone

La prudence s’impose chez les patients traités par la rispéridone, et les risques et bénéfices d'une telle association ou d'un traitement simultané avec le furosémide ou avec d'autres diurétiques puissants doivent être évalués avant de décider du traitement (voir rubrique 4.4 concernant la mortalité accrue chez les patients âgés souffrant de démence qui reçoivent de façon concomitante la rispéridone).

+ Lévothyroxine

Des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines de transport. Ceci peut entraîner une augmentation initiale transitoire des hormones thyroïdiennes libres, suivie globalement d'une diminution des taux d'hormones thyroïdiennes totales. Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.

+ Autres interactions

L'utilisation concomitante de ciclosporine A et de furosémide est associée à un risque accru d'arthrite goutteuse en raison de l'hyperuricémie induite par le furosémide et par l'altération de l'élimination rénale de l'acide urique par la ciclosporine.

Chez les patients présentant un risque élevé d'atteinte rénale due à un produit de contraste radiologique, une aggravation de la fonction rénale est survenue plus fréquemment, lors d'un traitement par furosémide après un examen de contraste radiologique, par comparaison aux patients à risque ayant reçu uniquement une hydratation intraveineuse avant l'examen de contraste.

Dans des cas isolés, après l'administration intraveineuse de furosémide, des sensations de chaleur, de transpiration, d'agitation, de nausées, d'hypertension et de tachycardie peuvent survenir dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral. L'utilisation concomitante de furosémide et d'hydrate de chloral devrait par conséquent être évitée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le furosémide ne doit être utilisé pendant la grossesse que pour de courtes périodes, et seulement après un examen particulièrement attentif de l'indication de son utilisation, car le furosémide traverse la barrière placentaire.

Les diurétiques ne sont pas adaptés au traitement systématique de l'hypertension et des œdèmes pendant la grossesse, car ils altèrent la perfusion placentaire et donc la croissance intra-utérine.

S'il est nécessaire d'administrer du furosémide à des femmes enceintes souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale, les électrolytes et l'hématocrite, ainsi que la croissance fœtale, doivent être étroitement surveillés. Le déplacement de la bilirubine de ses sites de liaison à l'albumine et donc un risque accru d'ictère nucléaire en présence d'une hyperbilirubinémie ont été discutés pour le furosémide.

Le furosémide traverse le placenta et atteint 100 % des concentrations sériques maternelles dans le sang du cordon ombilical. Aucune malformation chez l'homme pouvant être associée à l'exposition au furosémide n'a été rapportée à ce jour. Cependant, l'expérience est limitée pour permettre une évaluation concluante de tout effet nocif potentiel sur l'embryon/le fœtus. La production d'urine fœtale peut être stimulée in utero. Lors du traitement des prématurés par le furosémide, on a observé la survenue d'urolithiases.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait humain et inhibe la lactation. Les femmes ne doivent donc pas être traitées par le furosémide si elles allaitent. Le cas échéant, l'allaitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.3).

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Même lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament peut affecter la réactivité à un point tel que l'aptitude à conduire, à utiliser des machines ou à effectuer des tâches dangereuses peut être altérée. Ceci est particulièrement vrai au début du traitement, lors de l'augmentation de la dose ou du changement de médicament et en cas d'association avec de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les notations suivantes sont utilisées pour exprimer la fréquence des effets indésirables :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les indices de fréquence des effets indésirables sont basés sur les données de la littérature et se rapportent à des études dans lesquelles un total de 1 387 patients ont été traités avec diverses posologies de furosémide dans diverses indications.

Système organe classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminé

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémo-concentration (si la diurèse est excessive).

Thrombocytopénie

Éosinophilie, leucopénie

*Anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose.1

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques cutanéo-muqueuses (voir "Affections de la peau et du tissu sous-cutané").

*Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères telles que le choc anaphylactique (pour le traitement, voir rubrique 4.9).2

Exacerbation ou activation d’un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Troubles électrolytiques (y compris symptomatiques), déshydratation et hypovolémie (en particulier chez les patients âgés), augmentation des triglycérides sanguins.

*Hyponatrémie et hypochlorémie, hypokaliémie, augmentation du cholestérol sanguin, augmentation de l'acide urique sanguin et poussée de goutte.3,4

*Diminution de la tolérance au glucose et hyperglycémie5

*Hypocalcémie, hypo-magnésémie, acidose métabolique, pseudo-syndrome de Bartter (associé à une mauvaise utilisation et/ou une utilisation à long terme du furosémide).6

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hépatique chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Paresthésies

Vertiges, évanouissements et pertes de conscience céphalées

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Troubles auditifs, le plus souvent réversibles, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une hypoprotéinémie (par exemple en cas de syndrome néphrotique) et/ou si les injections intraveineuses sont trop rapides. Surdité (parfois irréversible).

Acouphènes

Affections vasculaires

Lors de perfusions intraveineuses : hypotension incluant un syndrome orthostatique (voir rubrique 4.4).

Vascularite

*Thrombose (en particulier chez les patients âgés).7

Affections gastro-intestinales

Nausée

Vomissement, diarrhée

Pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Cholestase intrahépatique, augmentation des transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, urticaire, éruptions cutanées, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, pemphigoïde, dermatite exfoliative, purpura, photosensibilité.

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), réactions lichénoïdes

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, souvent en association avec une hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.3).

Affection du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sanguine

Augmentation du volume urinaire

Néphrite tubulo-interstitielle

*Rétention urinaire, néphrocalcinose et/ou néphrolithiase.8

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques

Augmentation du risque de persistance du canal artériel lorsque les prématurés sont traités par le furosémide dans les premières semaines de vie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

Après injection intramusculaire, réactions locales telles que douleur.

* Les effets indésirables avec un astérisque font l’objet d’une description particulière, voir ci-dessous.

1 Les signes d'agranulocytose peuvent inclure une fièvre avec des frissons, des modifications des muqueuses et un mal de gorge.

2 Les signes initiaux du choc comprennent des réactions cutanées, telles que des bouffées vasomotrices ou de l'urticaire, de l'agitation, des maux de tête, des sueurs, des nausées, une cyanose.

3 Hyponatrémie et hypochlorémie (en particulier en cas de restriction de l'apport en chlorure de sodium), hypokaliémie (en particulier en cas de réduction concomitante de l'apport en potassium et/ou d'augmentation des pertes de potassium, par exemple en raison de vomissements ou de diarrhée chronique).

4 Les symptômes fréquemment observés de l'hyponatrémie sont l'apathie, les crampes des mollets, l'anorexie, l'asthénie, la somnolence, les vomissements et l'état confusionnel.

L'hypokaliémie peut se manifester par des symptômes neuromusculaires (faiblesse musculaire, paresthésie, parésie), intestinaux (vomissements, constipation, météorisme), rénaux (polyurie, polydipsie) et cardiaques (troubles de la formation des impulsions et de la conduction). Les pertes sévères de potassium peuvent entraîner un iléus paralytique ou des troubles de la conscience, voire un coma.

5 Chez les patients présentant un diabète sucré manifeste, cela peut conduire à une aggravation de l'état métabolique. Un diabète sucré latent peut devenir manifeste (voir rubrique 4.4).

6 L'hypocalcémie peut induire la tétanie dans de rares cas.

À la suite d'une hypomagnésémie, une tétanie ou la survenue d'arythmies cardiaques a été observée dans de rares cas.

7 Si la diurèse est excessive, des troubles circulatoires (y compris un collapsus circulatoire) peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés et les enfants, qui se manifestent principalement par des céphalées, des vertiges, des troubles visuels, une sécheresse de la bouche et une soif, une hypotension et un dérèglement orthostatique.

8 Augmentation du sodium urinaire, augmentation du chlorure urinaire, augmentation de l'urée sanguine, symptômes d'obstruction urinaire (par exemple chez les patients présentant une hypertrophie prostatique, une hydronéphrose, une sténose urétérale), voire rétention urinaire avec complications secondaires (voir rubrique 4.4), néphrocalcinose et/ou néphrolithiase chez les prématurés (voir rubrique 4.4), insuffisance rénale (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes du surdosage

Le tableau clinique d'un surdosage aigu ou chronique dépend de l'ampleur de la déperdition électrolytique et liquidienne.

Le surdosage peut entraîner une hypotension, un dérèglement orthostatique, des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie) ou une alcalose. Dans les cas plus graves de déplétion liquidienne, une hypovolémie marquée, une déshydratation, un collapsus circulatoire et une hémoconcentration avec tendance thrombotique peuvent survenir. Si les pertes de liquides et d'électrolytes sont rapides, des états délirants peuvent survenir. Dans de rares cas, un choc anaphylactique (symptômes : sueurs, nausées, cyanose, épisode d'hypotension sévère, troubles de la conscience, voire coma) peut survenir.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

En cas de surdosage ou de signes d'hypovolémie (hypotension, dérèglement orthostatique), le traitement par FUROSEMIDE KALCEKS doit être immédiatement interrompu.

Outre la surveillance des paramètres vitaux, il convient de contrôler de façon répétée et de corriger les anomalies le cas échéant : équilibre hydro-électrolytique, équilibre acido-basique, glycémie et substances urinaires.

Chez les patients présentant des troubles de la miction (par exemple chez les patients souffrant d'hypertrophie de la prostate), il faut veiller à ce que l'écoulement urinaire soit libre, car toute diurèse soudaine peut entraîner une rétention urinaire avec distension de la vessie.

Traitement de l'hypovolémie

Remplacement du volume.

Traitement de l'hypokaliémie

Remplacement du potassium.

Traitement du collapsus circulatoire

Position de choc, si nécessaire thérapie de choc.

Mesures d'urgence en cas de choc anaphylactique

Dès les premiers signes (par exemple, réactions cutanées telles qu’urticaire ou bouffées vasomotrices, agitation, maux de tête, sueurs, nausées, cyanose) :

· Arrêter l'injection/la perfusion, maintenir l'accès veineux.

· En plus des procédures d'urgence standard, position de Trendelenburg, maintien de la perméabilité des voies respiratoires, administration d'oxygène.

· Si nécessaire, d'autres mesures doivent être mises en œuvre, y compris des mesures de soins intensifs le cas échéant (administration d'adrénaline, remplacements de volume, glucocorticoïdes, etc.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES DE L’ANSE, Sulfamides non associés, code ATC : C03CA01.

Le furosémide est un puissant diurétique de l'anse, à action brève et rapide. En bloquant le transporteur d'ions Na+ /2Cl- /K+, il inhibe la réabsorption de ces ions dans la branche ascendante de l'anse de Henlé. Ainsi, l'excrétion fractionnée du sodium peut atteindre 35 % du sodium filtré par les glomérules. En raison de l'augmentation de l'excrétion de sodium, il y a une augmentation de l'excrétion urinaire et une augmentation de la sécrétion de K+ dans les tubules distaux comme effet secondaire de l'eau osmotiquement liée. L'élimination des ions Ca2+ et Mg2+ est également augmentée. En plus de la perte des électrolytes susmentionnés, il peut y avoir une diminution de l'excrétion de l'acide urique et des perturbations de l'équilibre acido-basique tendant vers une alcalose métabolique.

Le furosémide interrompt le mécanisme de rétroaction tubuloglomérulaire au niveau de la macula densa et il n'y a donc pas d'atténuation de l'activité salidiurétique.

Le furosémide entraîne une stimulation dose-dépendante du système rénine-angiotensine-aldostérone.

Dans l'insuffisance cardiaque, le furosémide entraîne une réduction aiguë de la précharge cardiaque due à la dilatation des vaisseaux capacitifs veineux. Cet effet vasculaire précoce semble être médié par les prostaglandines et dépend d'une fonction rénale adéquate avec activation du système rénine-angiotensine-aldostérone et synthèse intacte des prostaglandines.

L'effet hypotenseur du furosémide est le résultat d'une augmentation de l'excrétion du chlorure de sodium et d'une diminution de la réactivité des muscles lisses vasculaires aux stimuli vasoconstricteurs, ainsi que d'une réduction du volume sanguin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'administration intraveineuse du furosémide, le début de l'action peut être attendu dans les 2 à 15 minutes.

La liaison du furosémide aux protéines plasmatiques est d'environ 95 % ; en cas d'insuffisance rénale, elle peut être réduite jusqu'à 10 %. Le volume relatif de distribution est de 0,2 L/kg de poids corporel (chez les nouveau-nés, 0,8 L/kg de poids corporel).

Le furosémide ne subit qu'un métabolisme hépatique mineur (environ 10 %) et est principalement excrété sous forme inchangée. L'élimination se fait par les reins (deux tiers), la bile et les fèces (un tiers).

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure ; elle peut être prolongée jusqu'à 24 heures en cas d'insuffisance rénale terminale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité orale aiguë était faible chez toutes les espèces testées. Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont entraîné des modifications des reins (notamment une fibrose et une calcification des reins).

Les tests de toxicologie génétique in vitro et in vivo n'ont révélé aucune indication cliniquement pertinente d'un quelconque potentiel génotoxique du furosémide.

Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont révélé aucune indication d'un quelconque potentiel tumorigène.

Dans les études de toxicologie de la reproduction, après administration de doses élevées, un nombre réduit de glomérules différenciés et des anomalies squelettiques de l'omoplate, de l'humérus et des côtes (dues à l'hypokaliémie) sont apparus chez les fœtus de rat, ainsi qu'une hydronéphrose chez les fœtus de souris et de lapin.).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les solutions injectables/pour perfusion, présentant une réaction acide ou légèrement acide et un pouvoir tampon marqué dans le domaine acide, ne doivent pas être mélangées avec la solution injectable/pour perfusion FUROSEMIDE KALCEKS. De tels mélanges déplacent les niveaux de pH dans le domaine acide et le furosémide, qui est peu soluble, précipite sous forme de dépôt cristallin.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Les tubes en silicone ne sont pas adaptés à l'administration du médicament.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après la première ouverture : une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et de 2 à 8 °C, à l'abri de la lumière.

Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture et de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conservez les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 mL, 4 mL, 5 mL ou 25 mL de solution en ampoule en verre ambré de type I munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).

Les ampoules sont marquées d'un anneau de couleur.

Les ampoules sont entourées d'une pellicule et placées dans une boîte en carton.

Présentations de :

5, 10, 25 ou 50 ampoules de 2 mL.

5, 10, 25 ou 50 ampoules de 4 mL.

5, 10, 25 ou 50 ampoules de 5 mL.

1, 5, 10 ou 50 ampoules de 25 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

À usage unique.

Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule. Tout contenu inutilisé doit être jeté.

Le médicament doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules ou une décoloration).

Peut-être dilué avec :

· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

· solution de Ringer

· solution de Ringer-lactate

Il a été démontré que le furosémide est compatible avec les seringues en polypropylène (PP) ou en polycarbonate (PC), les tubulures en polyéthylène (PE) ou en chlorure de polyvinyle (PVC), et les poches en PE, PVC et acétate d'éthylvinyle (EVA) lorsqu'elles sont diluées à des concentrations de 0,02 à 3 mg/mL avec les solutions injectables mentionnées ci-dessus.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA LV-1057

LETTONIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 302 285 0 0 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 550 815 5 5 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 550 815 6 2 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 25.

· 34009 550 815 8 6 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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