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FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES DE L’ANSE - code ATC : C03CA01

FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion contient la substance active furosémide. Le furosémide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques. Ce médicament agit en augmentant le volume des urines. Cela aide à soulager les symptômes causés lorsque votre corps contient trop de liquide.

Il est administré si un débit urinaire suffisant n'est pas obtenu par administration orale de furosémide ou si l'administration orale n'est pas possible.

FUROSEMIDE KALCEKS est indiqué dans les cas suivants :

· Rétention de liquide dans les tissus (œdème) et/ou accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite) due à une maladie cardiaque ou hépatique ;

· Accumulation de liquide dans les tissus (œdème) due à une maladie rénale ;

· Accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) (par exemple en cas d'insuffisance cardiaque aiguë) ;

· Pression artérielle extrêmement élevée (crise hypertensive) en complément d'autres mesures thérapeutiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au furosémide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique aux sulfamides antibiotiques ;

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale et vous n’urinez pas, malgré un traitement par le furosémide ;

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale secondaire à une intoxication par des substances toxiques pour les reins ou le foie ;

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale associée à un coma causé par une insuffisance hépatique ;

· Chez un patient dans le coma en raison d’une insuffisance hépatique ;

· Si vos taux sanguins de potassium ou de sodium sont très faibles ;

· Si vous avez un faible volume sanguin ou êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu beaucoup de liquide corporel, par exemple en raison d’une diarrhée ou de vomissements sévères) ;

· Si vous allaitez.

Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir ce médicament :

· Si vous avez une pression artérielle basse ;

· Si vous êtes diabétique (un contrôle régulier de la glycémie est nécessaire) ;

· Si vous souffrez de goutte (articulations douloureuses ou enflammées) en raison d'un taux élevé d'acide urique (sous-produit du métabolisme) dans votre sang (un test sanguin régulier de l'acide urique est nécessaire) ;

· Si vous avez des difficultés à uriner (par exemple, si vous souffrez d’hypertrophie de la prostate, de gonflement d'un rein dû à une accumulation d'urine, de rétrécissement de l'uretère) ;

· Si vous avez un taux de protéines anormalement bas dans le sang ;

· Si vous avez une maladie du foie ;

· Si vous présentez des problèmes rénaux à aggravation rapide associé à une maladie hépatique grave (par exemple, une cirrhose du foie) ;

· Si vous présentez un risque de chute de tension artérielle sévère non désirée (par exemple, si vous souffrez de troubles circulatoires des vaisseaux cérébraux ou les vaisseaux sanguins entourant le muscle cardiaque) ;

· Si vous êtes déshydraté (vous avez perdu des liquides corporels en souffrant d'une diarrhée sévère, en étant malade ou en transpirant excessivement) ;

· Si vous êtes atteint d'une maladie inflammatoire appelée "lupus érythémateux disséminé (LED)" ;

· Si vous avez des problèmes d'audition ;

· Si vous êtes une personne âgée, notamment atteinte de démence (qui entraîne des problèmes de mémoire, de parole et de compréhension, de reconnaissance des personnes, des objets et du lieu où vous vivez) et si vous prenez également de la rispéridone (pour traiter les troubles mentaux) ;

· Si vous utilisez d'autres médicaments qui peuvent provoquer une hypotension artérielle, ou vous avez d'autres conditions médicales associées au risque d'hypotension artérielle.

Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

En particulier pendant un traitement à long terme, votre médecin peut contrôler régulièrement vos taux sanguins de potassium, de sodium, de calcium, de magnésium, de bicarbonate, de chlore de créatinine, d'urée, d'acide urique et de sucre.

La perte de poids causée par la perte de liquide corporel ne doit pas dépasser 1 kg de poids corporel par jour.

Enfants

S'il est administré à des bébés prématurés, le furosémide peut provoquer des calculs rénaux ou des calcifications. Chez les bébés prématurés, le canal entre l'artère pulmonaire et l'aorte, qui est ouvert chez le fœtus, peut rester ouvert.

Autres médicaments et FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est important, car certains médicaments ne doivent pas être pris en même temps que FUROSEMIDE KALCEKS, ou un ajustement de la dose de furosémide ou d'un autre médicament pris en concomitance peut être nécessaire.

Les médicaments suivants peuvent affecter le mode d'action de FUROSEMIDE KALCEKS :

· Anti-inflammatoires, y compris les AINS (par exemple, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, célécoxib) et l'acide acétylsalicylique (aspirine) à fortes doses ;

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

· Méthotrexate (pour traiter certains cancers ou l'arthrite grave) ;

· Phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie) ;

· Sucralfate (pour traiter les ulcères d'estomac). Vous ne devriez pas recevoir de furosémide dans les deux heures suivant la prise du sucralfate, car l’effet du furosémide pourrait être réduit.

FUROSEMIDE KALCEKS peut affecter le mode d'action des médicaments suivants :

· Médicaments pour le cœur (par exemple, la digoxine) ;

· Médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ;

· Terfénadine (pour traiter les allergies) ;

· Lithium (pour traiter les troubles de l'humeur) ;

· Médicaments pour l'hypertension artérielle appelé inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (par exemple, le lisinopril), ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple, le losartan) ;

· Autres diurétiques (par exemple, le bendrofluméthiazide ou l'hydrochlorothiazide) ;

· Théophylline (pour traiter l'asthme) ;

· Produits injectés pendant les opérations pour détendre les muscles (par exemple, tubocurarine, succinylcholine) ;

· Médicaments pour le diabète (par exemple, metformine et insuline) ;

· Médicaments pour augmenter la pression artérielle (par exemple, adrénaline, noradrénaline) ;

· Rispéridone (pour traiter les troubles mentaux) ;

· Lévothyroxine (pour traiter une glande thyroïde insuffisamment active).

Les médicaments suivants augmentent les effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés avec FUROSEMIDE KALCEKS :

· Glucocorticoïdes (médicaments pour traiter l'inflammation ou l'allergie, par exemple, prednisolone, dexaméthasone) ;

· Carbénoxolone (pour traiter les ulcères d'estomac) ;

· Antibiotiques pour traiter les infections (aminoglycosides, céphalosporines, polymyxines) l'utilisation concomitante avec le furosémide pouvant aggraver les effets sur les reins ou provoquer des troubles auditifs (parfois irréversibles) ;

· Cisplatine (utilisé pour traiter le cancer) ;

· Médicaments qui dépriment le système immunitaire (par exemple, ciclosporine (pour prévenir le rejet des greffes)) ;

· Médicaments utilisés en injection avant les examens radiologiques (agent de contraste radiologique) ;

· Hydrate de chloral (pour traiter les problèmes de sommeil). L’injection de furosémide en même temps que l’hydrate de chloral n’est pas recommandée, car des effets secondaires tels que la chaleur, la transpiration, l'agitation, les nausées, l'augmentation de la pression artérielle et l'accélération du rythme cardiaque peuvent survenir dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral ;

· Phénobarbital, carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;

· Aminoglutéthimide (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ;

· Médicaments utilisés pour la constipation (laxatifs).

FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments

La consommation de grandes quantités de réglisse en association avec le furosémide peut entraîner une augmentation des pertes de potassium.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Le furosémide ne doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si des raisons médicales claires le justifient. Ce médicament peut stimuler la production d'urine du fœtus. Le furosémide passe dans le lait maternel. Il inhibe la production et la sécrétion du lait maternel.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par le furosémide.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier la capacité de réaction à un point tel que l'aptitude à conduire, à utiliser des machines ou à effectuer des tâches dangereuses peut être altérée. Ceci est particulièrement vrai au début du traitement, lors de l'augmentation de la dose ou du changement de médicament et en cas d'association avec de l'alcool.

FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,686 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin, du moment où il doit vous être administré et de la durée du traitement.

FUROSEMIDE KALCEKS sera administré par un médecin ou une infirmière soit, en injection lente dans une veine, soit par perfusion (goutte à goutte) dans une veine ou dans un muscle.

Vous passerez à une administration orale dès que le traitement le permettra.

Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu une dose excessive de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.

Les signes de surdosage dépendent de l'ampleur de la perte de sel et de liquide. Les symptômes de surdosage sont les suivants : sécheresse de la bouche, soif accrue, battements cardiaques irréguliers, modifications d'humeur, crampes ou douleurs musculaires, sensation ou maladie, fatigue ou faiblesse inhabituelle, pouls faible ou perte d'appétit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier.

Si vous oubliez d’utiliser FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez les effets suivants, contactez immédiatement le médecin ou l'infirmière immédiatement :

· Réaction allergique sévère pouvant entraîner une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires et une perte de conscience (réaction anaphylactique ou anaphylactoïde) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000).

· Réactions cutanées sévères (pouvant également affecter les muqueuses), par exemple, formation de cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et réactions lichénoïdes, qui se manifestent par de petites lésions rouge-violet qui démangent sur la peau, les organes génitaux ou dans la bouche) (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Lésions à vos muscles appelés "rhabdomyolyse". Vous pouvez souffrir de douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, de crampes musculaires, de faiblesse musculaire, d'urines ayant la couleur du cola et/ou de nausées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Réduction sévère de certains types de globules blancs (agranulocytose). Les signes peuvent inclure une fièvre avec des frissons, des modifications des muqueuses et un mal de gorge (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Perte de liquides corporels et troubles associés dus à la perte de minéraux (sodium, potassium, magnésium, calcium), faible volume sanguin (en particulier chez les personnes âgées)

· Augmentation des taux de certains lipides sanguins (triglycérides).

· Pression artérielle basse, sensation de vertige ou d'évanouissement lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée (en cas de perfusion).

· Augmentation du taux de créatinine dans le sang (indique le fonctionnement de vos reins).

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Épaississement du sang (au cas où vous urinez plus souvent que la normale)

· Faible taux de sodium et de chlorure dans le sang (en particulier si votre apport en chlorure de sodium est limité). Faible taux de sodium dans le sang peut se manifester par une apathie, des crampes dans les mollets, une perte d'appétit, une faiblesse, une somnolence, vomissements et confusion.

· Diminution du taux de potassium dans le sang (en particulier si votre apport en potassium est limité ou en cas de pertes en potassium lors de vomissements ou de diarrhée). Faible taux de potassium dans le sang peut se manifester par une faiblesse musculaire, des sensations anormales dans les membres (picotements, engourdissement ou sensation de brûlure douloureuse), une incapacité à bouger une partie du corps (parésie), des vomissements, une constipation, une accumulation excessive de gaz dans le tractus gastro-intestinal, une excrétion urinaire excessive, une soif anormalement accrue, un rythme cardiaque lent ou irrégulier. Les pertes sévères de potassium peuvent entraîner une paralysie intestinale (iléus paralytique) ou des troubles de la conscience, voire un coma.

· Augmentation du cholestérol sanguin

· Augmentation de l'acide urique sanguin

· Poussée de goutte

· Troubles de la fonction cérébrale résultant d'une atteinte hépatique sévère (encéphalopathie hépatique)

· Uriner plus souvent que la normale

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Faible taux de plaquettes sanguines

· Augmentation du taux de sucre dans le sang. Cela peut s’aggraver chez les patients présentant un diabète existant. Un diabète non reconnu peut devenir apparent.

· Troubles auditifs, qui sont le plus souvent réversibles, notamment chez les patients souffrant de troubles rénaux ou si le médicament est injecté trop rapidement dans la veine.

· Surdité (parfois irréversible)

· Sensation de malaise

· Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, réactions de la peau et des muqueuses avec rougeur, cloques ou desquamation (par exemple, des affections telles que la dermatite bulleuse, l’érythème polymorphe, la pemphigoïde, la dermatite exfoliative, le purpura), sensibilité accrue de la peau à la lumière solaire.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie)

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· Picotements, engourdissement ou sensation de brûlure douloureuse dans les membres

· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

· Vomissements, diarrhée

· Lésion rénale (néphrite interstitielle)

· Fièvre

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

· Carence en globules rouges due à leur dégradation anormale (anémie hémolytique)

· État dans lequel la moelle osseuse cesse de produire suffisamment de nouveaux globules sanguins (anémie aplasique).

· Inflammation aiguë du pancréas

· Trouble du foie appelé "cholestase intrahépatique" et augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang, pouvant entraîner une jaunisse (peau jaune, urine foncée, fatigue).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Le lupus érythémateux systémique (LES) peut s'aggraver ou s'activer.

· Faible taux de calcium dans le sang (peut provoquer la tétanie – crampes musculaires des mains et des pieds, contractions musculaires, spasmes de la gorge avec difficultés respiratoires, nausées, vomissements, convulsions et douleurs dans de rares cas).

· Faible taux de magnésium dans le sang (peut provoquer la tétanie ou des troubles du rythme cardiaque dans de rares cas).

· Vertiges, évanouissement et perte de conscience, maux de tête

· Obstruction d'un vaisseau sanguin par des caillots sanguins (thrombose, en particulier chez les sujets âgés)

Excès d'urine, en particulier chez les sujets âgés et les enfants, des troubles circulatoires (pouvant aller jusqu'au collapsus circulatoire) peuvent survenir, se manifestant principalement par des maux de tête, des vertiges, une vision trouble, une sécheresse de la bouche et une soif, une hypotension artérielle.

· Diminution du pH sanguin (acidose métabolique)

· Pseudo-syndrome de Bartter (trouble rénale liée à une mauvaise utilisation et/ou à une utilisation prolongée du furosémide).

· Augmentation du sodium dans l'urine, augmentation du chlorure dans l'urine, augmentation de l'urée dans le sang, symptômes d'obstruction urinaire (par exemple chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, un gonflement d'un rein dû à une accumulation d'urine, un rétrécissement de l'uretère) et même rétention urinaire ; dépôt de calcium dans le rein et/ou calculs rénaux chez les prématurés, insuffisance rénale.

· Chez les prématurés, le canal entre l'artère pulmonaire et l'aorte qui est ouvert chez le fœtus peut rester ouvert lors du traitement par le furosémide au cours des premières semaines de vie.

· Douleur après l'injection dans un muscle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Furosémide................................................................................................................. 10 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque ampoule de 2 mL de solution contient 20 mg de furosémide.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.

2 mL de solution en ampoules en verre ambré de type I, munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).

Les ampoules sont marquées d'un anneau de couleur.

Les ampoules sont entourées d'une pellicule et placées dans une boîte en carton.

Présentations de :

5, 10, 25 ou 50 ampoules de 2 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EVER PHARMA FRANCE

27 RUE JOANNES CARRET

69009 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

Les solutions injectables/pour perfusion présentant une réaction acide ou légèrement acide et un pouvoir tampon marqué dans la gamme des acides ne doivent pas être mélangées avec la solution injectable/pour perfusion FUROSEMIDE KALCEKS. De tels mélanges font passer le pH dans la plage acide et le furosémide, qui est peu soluble, précipite sous forme de dépôt cristallin.

FUROSEMIDE KALCEKS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans une même seringue (pour les diluants voir « Instruction d’élimination et de manipulation » ci-dessous).

Les tubes en silicone ne sont pas adaptés à l'administration du médicament.

Instruction d’élimination et de manipulation

À usage unique.

Utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule. Tout contenu restant après utilisation doit être jeté.

Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules ou une décoloration).

Peut-être dilué avec :

· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

· solution de Ringer

· solution de Ringer-lactate

Il a été démontré que le furosémide est compatible avec les seringues en polypropylène (PP) ou en polycarbonate (PC), les tubulures en polyéthylène (PE) ou en chlorure de polyvinyle (PVC), et les poches en PE, PVC et acétate d'éthylvinyle (EVA) lorsqu'elles sont diluées à des concentrations de 0,02 à 3 mg/mL avec les solutions injectables mentionnées ci-dessus.

Il faut veiller à ce que le pH de la solution utilisée se situe dans la plage des valeurs faiblement alcalines à neutres (pH non inférieur à 7). Les solutions acides ne doivent pas être utilisées, car la substance active pourrait précipiter (voir « Incompatibilités » ci-dessus).

Instruction d'ouverture de l'ampoule

1) Orientez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S’il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.

2) Utilisez vos deux mains pour ouvrir l’ampoule. Tout en maintenant la partie inférieure de l’ampoule avec une main, utilisez l’autre main pour casser la partie supérieure de l’ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir figure ci-dessous).

Durée de conservation après dilution

La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et de 2 à 8 °C, à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

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