ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

Dénomination du médicament

VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé

Vildagliptine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) - code ATC : A10BH02.

La substance active de VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé, la vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».

VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Il aide à contrôler le taux de sucre dans votre sang. Votre médecin vous a prescrit VILDAGLIPTINE EG seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.

Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.

L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le pancréas.

Comment VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé agit

VILDAGLIPTINE EG agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans votre sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous prenez un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l’exercice physique qui vous ont été recommandés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE EG si vous :

· avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique ;

· prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec ce médicament afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]) ;

· avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus faible de VILDAGLIPTINE EG) ;

· êtes sous dialyse ;

· avez une maladie hépatique ;

· souffrez d’une insuffisance cardiaque ;

· avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison d’une maladie hépatique.

Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par ce médicament. En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter rapidement votre médecin.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant le début du traitement par VILDAGLIPTINE EG, à intervalles de trois mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Enfants et adolescents

L'utilisation de VILDAGLIPTINE EG chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de VILDAGLIPTINE EG si vous prenez d’autres médicaments tels que :

· des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau) ;

· des corticoïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation) ;

· des médicaments thyroïdiens ;

· certains médicaments agissant sur le système nerveux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

On ne sait pas si VILDAGLIPTINE EG passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre VILDAGLIPTINE EG si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des sensations vertigineuses au cours du traitement par VILDAGLIPTINE EG, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.

VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La quantité de VILDAGLIPTINE EG que les personnes doivent prendre varie en fonction de leur état. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de VILDAGLIPTINE EG vous devez prendre. La dose quotidienne maximale est de 100 mg.

La dose habituelle de VILDAGLIPTINE EG est soit de :

· 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez VILDAGLIPTINE EG avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.

· 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez VILDAGLIPTINE EG seul, avec un autre médicament appelé metformine ou glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l’insuline (avec ou sans metformine).

· 50 mg par jour le matin si vous présentez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous dialyse.

Comment prendre VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Pendant combien de temps devez-vous prendre VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé

Prenez VILDAGLIPTINE EG tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.

Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet souhaité.

Si vous avez pris plus de VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de VILDAGLIPTINE EG, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.

Si vous oubliez de prendre VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Puis, prenez la dose suivante au moment habituel. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate

Vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE EG et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

· Angiœdème (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption cutanée ou d’une urticaire.

· Maladie du foie (hépatite) (rare) : les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines de couleur foncée.

· Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de la vildagliptine avec la metformine :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· tremblements, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, hypoglycémie

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· fatigue

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de la vildagliptine avec un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent

· tremblements, maux de tête, sensations vertigineuses, faiblesse, hypoglycémie

Peu fréquent

· constipation

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· maux de gorge, nez qui coule

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de la vildagliptine avec une glitazone :

Fréquent

· prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)

Peu fréquent

· maux de tête, faiblesse, hypoglycémie

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de la vildagliptine seule :

Fréquent

· sensations vertigineuses

Peu fréquent

· maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), douleur articulaire, hypoglycémie

Très rare

· maux de gorge, nez qui coule, fièvre

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant la vildagliptine, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent

· sensations vertigineuses, tremblements, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant la vildagliptine et l’insuline (avec ou sans metformine) :

Fréquent

· maux de tête, frissons, nausées (envie de vomir), hypoglycémie, brûlures d’estomac

Peu fréquent

· diarrhée, flatulences

Depuis que des médicaments contenant de la vildagliptine en tant que substance unique ont été commercialisés, les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire ;

· maladie du foie (hépatite) - disparaît généralement à l'arrêt du traitement. Les symptômes comprennent une peau et des yeux jaunes, des nausées, une perte d’appétit ou des urines de couleur foncée ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique - généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans la plaquette, à l’abri de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé  

· La substance active est :

Vildagliptine..................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique et stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé se présente sous forme de comprimés à bords biseautés, plats, ronds, blancs à jaunâtre clair, mesurant 8,0 ± 0,2 mm de diamètre.

VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 ou 180 comprimés sous plaquettes standard et sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).