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INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 93,7 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg est indiqué dans l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé par 24h, en une seule prise, de préférence le matin.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.
Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.
Populations particulières
Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4)
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
Sujet âgé (voir rubrique 4.4)
Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
· Insuffisance rénale sévère,
· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère,
· Hypokaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisance hépatique
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Photosensibilité
Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
Précautions d'emploi
Equilibre hydroélectrolytique
Natrémie
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les patients âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. L’hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.
Kaliémie
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et les risques de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
Magnésium plasmatique
Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l’indapamide, augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8)
Calcémie
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie
Il est important chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
Acide Urique
Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
Fonction rénale et diurétiques
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chez l’adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut cependant aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
Les sulfamides ou leurs dérivés peuvent causer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d’une diminution de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement principal consiste à interrompre la prise du médicament aussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical ou chirurgical d’urgence doit être envisagé. Un antécédent d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre en compte dans les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lithium
Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe
· Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
· Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
· Quelques antipsychotiques :
o Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),
o Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
o Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),
· Autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.
Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque). L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire cette association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.
Utiliser des substances qui ne présentent pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.
+ A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)
Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
Risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :
· soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire,
· soit administrer des doses initiales faibles d'IEC et augmenter progressivement les doses.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'IEC.
+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique associée. Utiliser des laxatifs non stimulants.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Digitaliques
L’hypokaliémie et/ou l’hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance du potassium, du magnésium plasmatiques et un ECG est recommandé et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Allopurinol
L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)
Bien qu'une association rationnelle soit utile pour certains patients, une hypokaliémie ou une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les diabétiques) peut toujours survenir. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Metformine
Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques
Augmentation de l'effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).
+ Calcium (sels de)
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement.
L’indapamide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats mâles et femelles n’ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aucun effet n’est attendu sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement et sont classés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10.000, <1/1000) ; Très rare (<1/10.000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent : hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Rare : hypochlorémie, hypomagnésémie.
Très rare : hypercalcémie.
Affections du système nerveux
Rare : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie.
Fréquence indéterminée : syncope.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : épanchement choroïdien, myopie transitoire, glaucome secondaire à angle fermé.
Affections cardiaques
Très rare : arythmie.
Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Affections vasculaires
Très rare : hypotension.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : vomissement.
Rare : nausées, constipation, bouche sèche.
Très rare : pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très rare : fonction hépatique altérée.
Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4), hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : réaction d’hypersensibilité, éruptions maculopapuleuses.
Peu fréquent : purpura.
Très rare : angiœdème, urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson.
Fréquence indéterminée : possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : insuffisance rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : dysérection.
Investigations
Fréquence indéterminée :
· Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· Elévation de la glycémie et de l'uricémie (voir rubrique 4.4).
· Elévation des taux des enzymes hépatiques.
Description de certains effets indésirables
Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l’indapamide :
· Indapamide 1,5 mg : une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
· Indapamide 2,5 mg : une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
Prise en charge
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDES, NON ASSOCIES, code ATC : C03BA11
Mécanisme d’action
L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
Effets pharmacodynamiques
Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.
Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.
L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.
En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que I'indapamide :
· respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
· respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de substance active absorbée. Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.
Il existe une variabilité intra-individuelle.
Distribution
La liaison de l’indapamide aux protéines plasmatiques est de 79 %.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).
L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.
Biotransformation
L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétés mutagènes ou cancerogènes.
Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pas d’embryotoxicité ou de tératogénicité.
La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.
Lactose monohydraté, povidone K30, hypromellose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont conditionnés sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Aluminium, insérées dans un étui en carton.
Tailles de conditionnement :
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 399 235 0 5 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 236 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 237 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 239 6 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 240 4 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 241 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 242 7 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 243 3 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 245 6 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 399 246 2 5 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 247 9 3 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 248 5 4 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 249 1 5 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 251 6 5 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 252 2 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 253 9 4 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 254 5 5 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 255 1 6 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 576 483 1 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 576 484 8 0 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
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