ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques de type sulfamides.

La substance active de INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est l'indapamide. L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez un autre problème cardiaque,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde,

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. A défaut de traitement, elles peuvent mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces effets.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité (sensibilité de la peau au soleil).

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Indiquez à votre médecin si vous êtes un sportif soumis à des contrôles antidopage car INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez des questions ou des doutes sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vous devez vérifier avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (IEC),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par exemple antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

· mizolastine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou les allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde,

· médicaments utilisés pour prévenir les rejets chez les patients greffés (par exemple ciclosporine, tacrolimus),

· érythromycine injectable (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· halofantrine (un médicament pour traiter le paludisme),

· pentamidine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques),

· bépridil (un médicament utilisé pour contrôler l'angine de poitrine),

· cisapride (un agent gastro-intestinal), diphémanil (un médicament utilisé pour traiter les troubles intestinaux fonctionnels),

· lithium (un médicament pour traiter la manie ou la dépression),

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par exemple digitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la sclérose multiple),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· médicaments pour traiter le diabète tels que la metformine,

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

· calcium,

· laxatifs stimulants (par exemple le sené),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple ibuprofène), y compris les inhibiteurs sélectifs des cyclo-oxygénases-2 (COX-2) ou les salicylés à forte dose,

· amphotéricine B injectable (un médicament pour taiter les infections fongiques sévères),

· tétracosactide (un médicament pour traiter la maladie de Crohn),

· vincamine injectable (un médicament utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau).

Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur ces médicaments.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé au cours de la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'affecte pas la vigilance, mais diverses réactions telles que des sensations vertigineuses ou de la fatigue, liées à la réduction de la pression artérielle, sont possibles chez certains patients, surtout au début du traitement et lors des augmentations de dose. Si vous présentez de tels effets, votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines peut être perturbée.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour. Prenez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence le matin. Il est important d'avaler le comprimé entier. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché.

Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Sujets âgés

Les patients âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent (Voir également la rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus d’INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche, votre médecin ou un centre antipoison.

Un surdosage peut entraîner des problèmes cardiaques et de déshydratation. S'il apparaît une importante diminution de la pression artérielle (se manifestant par des symptômes tels que sensations vertigineuses ou évanouissement), il faut vous allonger avec les jambes surélevées.

Veuillez emmener cette notice, les comprimés restants et la boite avec vous à l'hôpital ou chez votre médecin afin d'évaluer le nombre de comprimés pris.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses, prenez-en une dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement prescrit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont importants et nécessitent une action immédiate en cas de survenue. Vous devez arrêter de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou des voies aériennes pouvant occasionner de grandes difficultés à respirer,

· éruption cutanée sévère, extensive et vésiculeuse,

· fièvre inexpliquée, irritation de la gorge ou autres symptômes grippaux provoqués par une baisse importante du nombre de globules blancs,

· inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes),

· malaise,

· myopie soudaine, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé].

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réactions allergiques principalement chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques causant des éruptions cutanées avec macules (surfaces décolorées planes) et papules (boutons légèrement saillants),

· diminution du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· vomissements,

· réactions allergiques principalement chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques touchant principalement la peau et causant un purpura (petites têtes d'épingle rouges sur la peau),

· diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse,

· impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· vertiges (tête qui tourne),

· sensation de fatigue,

· maux de tête,

· sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),

· nausées,

· constipation,

· sécheresse de la bouche,

· diminution du taux de chlorure dans le sang,

· diminution du taux de magnésium dans le sang.

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irrégularités du rythme cardiaque (causant palpitations, impression de martèlement du cœur),

· pression artérielle basse (hypotension),

· problèmes hépatiques pouvant devenir graves,

· problèmes rénaux pouvant devenir graves,

· baisse du nombre de cellules sanguines pouvant se manifester par des bleus, des contusions et des saignements, une anémie (pâleur des lèvres ou de la peau, fatigue, essoufflement) ou des symptômes grippaux,

· urticaire,

· des modifications peuvent survenir dans votre sang (votre médecin peut avoir besoin de demander des analyses sanguines pour vérifier votre état de santé) : augmentation du calcium sanguin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· encéphalopathie hépatique (maladie grave du foie qui touche le cerveau),

· hépatite (maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux et démangeaisons),

· sensibilité augmentée de la peau au soleil,

· tracé d’électrocardiogramme anormal,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire conduisant à une inflammation et à des lésions au niveau des articulations, des tendons et des organes), les symptômes peuvent s'aggraver,

· les modifications suivantes peuvent survenir au niveau de votre sang (votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins) :

o augmentation de l'acide urique, substance associée à la goutte,

o augmentation du glucose sanguin (particulièrement important chez les patients diabétiques),

o augmentation des taux des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est : indapamide

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, povidone K30, hypromellose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc, rond et biconvexe.

Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Aluminium) insérées dans un étui en carton.

Tailles de conditionnement :

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

France INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Portugal INDAPAMIDA SANDOZ

Slovénie Indofort 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Royaume-Uni Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).