ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023

Dénomination du médicament

RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique

Rivastigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique ?

3. Comment utiliser RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques - code ATC : N06DA03.

La substance active de RIVASTIGMINE EG LABO est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, la rivastigmine permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

RIVASTIGMINE EG LABO est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique ?  

N’utilisez jamais RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique

· si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de RIVASTIGMINE EG LABO) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate) ;

· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du patch transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du patch transdermique.

Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les patchs transdermiques de RIVASTIGMINE EG LABO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIVASTIGMINE EG LABO :

· si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent ;

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif ;

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;

· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère ;

· si vous souffrez de tremblements ;

· si vous avez un poids corporel bas ;

· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

Dans ces cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.

Si vous n’avez pas utilisé de patch transdermique pendant plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE EG LABO dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RIVASTIGMINE EG LABO peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d’estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter la maladie de Parkinson (par exemple l’amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).

RIVASTIGMINE EG LABO ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez RIVASTIGMINE EG LABO, vous devez en informer votre médecin car ce médicament peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque RIVASTIGMINE EG LABO est utilisé en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINE EG LABO doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. RIVASTIGMINE EG LABO ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par RIVASTIGMINE EG LABO.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINE EG LABO est susceptible de provoquer des étourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de la vigilance.

3. COMMENT UTILISER RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

IMPORTANT :

· Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.

· Un seul dispositif transdermique par jour.

· Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.

· Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.

Début du traitement

Votre médecin vous dira quel est le dosage de RIVASTIGMINE EG LABO qui vous convient.

· En général, le traitement débute avec RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h.

· La dose quotidienne habituelle recommandée est RIVASTIGMINE EG LABO 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée, le médecin peut envisager d’augmenter la dose à 13,3 mg/24 h.

· Utilisez un seul patch transdermique à la fois et remplacez le patch transdermique par un nouveau après 24 heures.

Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.

Si vous n’avez pas utilisé de patch depuis plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain patch transdermique avant d’avoir consulté votre médecin. Le traitement avec le patch transdermique peut être repris à la même dose s’il n’est pas arrêté plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h.

RIVASTIGMINE EG LABO peut être utilisé avec de la nourriture, des boissons ou de l’alcool.

Où appliquer RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique

· Avant d’appliquer le patch transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche et sans poils, qu’aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le patch transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.

· Enlevez minutieusement le patch transdermique précédent avant d’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs patchs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.

· Appliquez UN SEUL patch transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants :

o le haut du bras gauche ou le haut du bras droit

o le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l’appliquer sur les seins)

o le haut gauche du dos ou le haut droit du dos

o le bas gauche du dos ou le bas droit du dos

Toutes les 24 heures retirez le patch transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau patch sur UNE SEULE des zones possibles suivantes

Lors du remplacement du patch transdermique, vous devez retirer le patch de la veille avant d’appliquer le nouveau patch à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau patch transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.

Comment appliquer RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique

Les patchs de RIVASTIGMINE EG LABO sont des patchs minces, de couleur beige, qui se collent sur la peau. Chaque patch transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’appliquer. Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le patch transdermique que juste avant l’application.

	Retirez avec précaution le patch transdermique existant avant d’appliquer un nouveau patch. Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pour les patients recommençant la rivastigmine après un arrêt de traitement, allez directement à la deuxième image.
	Chaque patch transdermique est scellé dans son propre sachet protecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d’appliquer le patch transdermique. Découpez le sachet le long des pointillés aux deux endroits indiqués par les ciseaux, sans dépasser la barre. Déchirez le sachet pour l’ouvrir. Ne découpez pas le sachet dans toute sa largeur pour ne pas endommager le patch. Sortez le patch du sachet.
	Retirez la protection recouvrant la face supérieure de couleur beige du patch et jetez-la. Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du patch transdermique. Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partie adhésive du patch transdermique avec les doigts.
	Posez la face adhésive du patch transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
	Appuyez ensuite fermement sur le patch transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.

Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la semaine sur le patch transdermique avec un stylo à bille fin.

Le patch transdermique doit être porté en permanence jusqu’au moment de le remplacer par un patch neuf. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau patch transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le patch.

Comment retirer RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique

Tirez doucement sur un bord du patch transdermique pour le décoller lentement de la peau. Dans le cas où un résidu d’adhésif reste sur votre peau, mouillez doucement la zone avec de l’eau chaude et du savon doux ou utilisez une huile pour bébé pour l’enlever. N’utilisez pas d’alcool ou d’autre dissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants).

Vous devez vous laver les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le patch transdermique. En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du patch transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d’eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.

Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique ?

· Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le patch transdermique. Vérifiez que le patch transdermique ne s’est pas décollé pendant ces activités.

· Le patch transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).

Que faut-il faire si votre patch transdermique se détache

Si le patch transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.

Quand faut-il appliquer RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique et pendant combien de temps ?

· Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau patch transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.

· Utilisez un seul patch transdermique de RIVASTIGMINE EG LABO à la fois et remplacez le patch transdermique par un nouveau après 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique que vous n’auriez dû

Si vous appliquez par erreur plus d’un seul patch transdermique, retirez tous les patchs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul patch transdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.

Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de rivastigmine ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.

Si vous oubliez d’utiliser RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un patch transdermique, appliquez-en un immédiatement. Vous pourrez appliquer le prochain patch au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deux patchs transdermiques pour compenser le patch transdermique que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser le patch transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Retirez le patch transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Perte d’appétit

· Sensation de vertige

· Sensation d’agitation ou d’endormissement

· Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur

· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

· Ulcère de l’estomac

· Déshydratation (perte importante de liquide)

· Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

· Agressivité

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Chute

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Raideur des bras ou des jambes

· Tremblements des mains

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

· Aggravation des signes de la maladie de Parkinson : tels que tremblements, raideur, troubles de la marche

· Inflammation du pancréas : les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements

· Accélération ou irrégularité des battements cardiaques

· Augmentation de la pression artérielle

· Crises convulsives

· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d’appétit)

· Modifications des tests de votre fonction hépatique

· Sensation d’impatience

· Cauchemars

Retirez le patch transdermique et prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables indiqués ci-dessus.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec la rivastigmine en gélules ou en solution buvable et peuvent se produire avec le patch transdermique :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Hypersécrétion de salive

· Perte de l’appétit

· Sensation d’impatience

· Sensation de malaise général

· Tremblements ou sensation de confusion

· Augmentation de la sudation

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Battements du cœur irréguliers (par exemple, battements cardiaques rapides)

· Difficultés à s’endormir

· Chutes accidentelles

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crises convulsives

· Ulcère de l’intestin

· Douleurs dans la poitrine : probablement causées par un spasme coronaire

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Augmentation de la pression artérielle

· Inflammation du pancréas : les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements

· Saignements gastro-intestinaux : présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

· Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique ?  

· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

· Conserver le patch transdermique dans le sachet jusqu’à son utilisation.

· Ne pas utiliser un patch transdermique endommagé ou présentant des signes de détérioration.

Après avoir retiré le patch transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le patch transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le de manière à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le patch transdermique. Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le patch adhésif avec vos ordures ménagères. Sinon, rapportez les patchs usagés en pharmacie, de préférence dans leur emballage d'origine.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique  

· La substance active est :

Rivastigmine................................................................................................................... 6,9 mg

Pour un patch transdermique de 4,6 cm²

Chaque patch transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.

· Les autres composants sont :

Film de polyester recouvert de polyéthylène/résine thermoplastique/aluminium, poly [(2-éthylhexyl)acrylate, vinylacétate], polyisobutène de poids moléculaire moyen, polyisobutène de poids moléculaire élevé, silice colloïdale anhydre, paraffine liquide légère, film de polyester recouvert de fluoropolymère, encre d’impression orange.

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque patch transdermique se présente sous la forme d’un patch transdermique mince de forme circulaire. La couche extérieure est beige et comporte la mention suivante imprimées en orange :

· « RIV-TDS 4,6 mg/24 h »

Chaque patch transdermique est contenu dans un sachet scellé. Chaque patch transdermique est revêtu d’une pellicule protectrice.

RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h, patch transdermique est présenté en boîtes contenant 7, 30 ou 42 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 (2 x 30), 84 (2 x 42) ou 90 (3 x 30) sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

LUYE PHARMA AG

AM WINDFELD 27 UND 35

83714 MIESBACH

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUSTRIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).